Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefopam/Fentanyl Postoperativ intravenøs patientkontrolleret-analgesi

3. november 2015 opdateret af: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen og sikkerheden af ​​intravenøs Nefopam/Fentanyl Postoperativ patientkontrolleret-analgesi hos patienter, der gennemgår laparotomi

BAGGRUND: Der har været stigende interesse for brugen af ​​nefopam i i.v. patientstyret analgesi (PCA).

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den opioidbesparende effekt af nefopam, når det administreres via i.v. PCA med fentanyl, efter laparotomi. De uønskede hændelser i forbindelse med dets brug blev også evalueret, og specifikke overvejelser i dets kliniske brug blev gennemgået.

DESIGN: En randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, dobbeltblindet undersøgelse.

INDSTILLING: Et koreansk universitetshospital.

PATIENTER: Enoghalvfjerds patienter planlagt til elektiv åben laparotomi

INTERVENTIONER: Patienter blev tildelt SF (kontrol) eller NF gruppe, som fik IV PCA med fentanyl i normalt saltvand (25 µg/ml), eller en opløsning med 120 mg nefopam inkluderet (fentanyl 25 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ ml).

VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Smerteintensiteten i løbet af den 24 timers undersøgelsesperiode og patienttilfredsheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev evalueret. Bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet var dem, der var planlagt til elektiv åben laparotomi under generel anæstesi, som blev klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, med alderen fra 20 til 65 år.

En computergenereret randomiseringstabel blev brugt til at fordele patienter ligeligt i to grupper, saltvand-fentanyl (SF) gruppe (n=36) og Nefopam-fentanyl (NF) gruppe (n=36). SF-gruppen fik kontrolgruppen i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl i normalt saltvand (12,5 µg/ml), mens NF-gruppen modtog i.v. PCA med samme volumen opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normalt saltvand (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml). For begge grupper blev der indstillet en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid uden nogen form for kontinuerlig infusion i baggrunden i undersøgelsesperioden.

Efter afslutningen af ​​operationen, så snart patienten var vågen, blev smerteintensiteten vurderet ved hjælp af 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS) score (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte og 3: intens smerte), med 5 minutters interval, mens du opholder dig på PACU. Smerten blev vurderet i hvile (VRS-R). Hvis patienten rapporterede VRS-R ≥ 3, fik en anæstesilæge, der ikke var involveret i undersøgelsen, en redningsdosis af IV fentanyl 1 µg/kg. Derefter blev smerte vurderet hvert 5. minut, og fentanyl blev givet indtil VRS-R < 3. Hvis scoren ikke faldt til under 3 på trods af 5 gange bolus fentanyl administration (30 minutter efter ankomst på PACU), blev patienten droppet ud af undersøgelsen.

Hvis mål-VRS-scoren blev opnået, blev PCA-enheden tændt, og patienten blev opfordret til at bruge de forudindstillede bolusdoser.

Efter 30 minutters ophold på PACU blev patienterne overført til afdelingen, og både numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile (NRS-R) og ved hoste (NRS-C) ved hjælp af en NRS (0-10), blev registreret 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Dataene for kumulativ PCA-dosis og antallet af bolusdoser, som vist på PCA-enheden, blev registreret og overført til en computer til fortolkning. Ingen yderligere analgetika, antipyretika eller antiinflammatoriske lægemidler var tilladt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der var planlagt til elektiv åben laparotomi under generel anæstesi, som blev klassificeret som ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​nyre- og leversygdom, høj risiko for urinretention, anfaldshistorie, kendt allergi over for enhver af de anvendte medikamenter, nuværende historie med psykiatrisk lidelse eller dem, der i øjeblikket tager psykotrope medicin eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Patienter, der ikke kunne forstå verbal vurderingsskala (VRS) og 11-punkters numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, eller som ikke skrev under på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nefopam(NF) gruppe
Modtaget i.v. PCA med samme volumen opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normalt saltvand (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml).
Medicin: Nefopam
120 mg nefopam er inkluderet i i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid blev indstillet uden nogen form for kontinuerlig infusion i baggrunden. Efter afslutningen af ​​operationen, og hvis mål-VRS-scoren blev opnået ved PACU, blev PCA-enheden tændt, og patienten blev opfordret til at bruge den forudindstillede bolusdosis indtil 24 timer efter operationens afslutning.
Placebo komparator: Saltvandsgruppe (SF).
Modtaget i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl i normalt saltvand (12,5 µg/ml),
Medicin: Saltvand
i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fentanyl forbrug
Tidsramme: under opholdet på PACU, ved slutningen af ​​interventionen (24 timer efter operationen)
under opholdet på PACU, ved slutningen af ​​interventionen (24 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Tilfredshed med analgesi ved hjælp af 4-punkts VRS (0: ingen tilfredshed, 1: mild tilfredshed, 2: moderat tilfredshed og 3: intens tilfredshed)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 timer efter operationen)
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 timer efter operationen)
hypertension, takykardi, svedtendens, kulderystelser, kvalme, opkastning, sedation, kløe og/eller mundtørhed
Tidsramme: Gennemgående undersøgelse om rapportbaseret (24 timer)
Gennemgående undersøgelse om rapportbaseret (24 timer)
hypertension, takykardi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1203-082-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger