Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina i Piperyna w zmniejszaniu stanu zapalnego w przypadku objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza 1 pilotażowego badania kurkuminy i piperyny w celu ustalenia bezpiecznej, optymalnej dawki biologicznej dla objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem

To pilotażowe badanie I fazy bada skutki uboczne i najlepszą dawkę kurkuminy podawanej razem z piperyną (ekstrakt piperyny [standaryzowany]) w zmniejszaniu stanu zapalnego w przypadku objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem. Kurkumina jest przyprawą podobną do kurkumy i działa poprzez zmniejszanie chemicznych moderatorów, które powodują stany zapalne w organizmie. Piperyna jest pieprzem i działa poprzez zwiększenie ilości kurkuminy dostępnej w organizmie, gdy jest przyjmowana z kurkuminą. Podawanie kurkuminy razem z piperyną może zmniejszyć stan zapalny i dyskomfort związany ze stentem moczowodu u starszych pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie badania zwiększania dawki kurkuminy i piperyny w celu uzyskania bezpiecznej, optymalnej dawki biologicznej tej kombinacji u pacjentów z rakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie toksyczności stopnia 2+ związanej z kurkuminą i piperyną. II. Ocena jakości życia związanej z tą kombinacją za pomocą Kwestionariusza objawowego stentu moczowego zmodyfikowanego przez Mayo (USSQ).

CELE TRZECIEJ:

I. Scharakteryzować zmianę stężenia prostaglandyny E2 w moczu, która występuje na początku badania, a następnie po jednym tygodniu kurkuminy + piperyny.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kurkuminy.

Pacjenci otrzymują kurkuminę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) oraz ekstrakt piperyny (standaryzowany) PO w dniach 1-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stent moczowodu założony podczas rejestracji badania
  • Pacjent zgłasza ból, skurcze lub objawy parcia naglącego po umieszczeniu stentu, które uważa się za niezwiązane z innymi przyczynami według pacjenta lub pracownika służby zdrowia lub obu (dokumentacja w dokumentacji medycznej jest niepotrzebna)
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim samodzielnie lub z pomocą
  • Po tygodniowym leczeniu w ramach badania uczestnicy muszą wyrazić chęć powrotu do instytucji rejestrującej na wizytę kontrolną
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych całodobowych próbek moczu do celów badawczych
  • Potrafi połykać suplementy
  • Pacjent musi mieć historię raka lub aktywnego raka
  • Rejestracja >= 7 dni po założeniu nowego stentu lub >= 3 dni po wymianie stentu
  • Chęć powstrzymania się od soku grejpfrutowego przez 7 dni przed i przez 7 dni w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie warfaryny przy rejestracji
  • Aktywne zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Wymaga leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, którego nie można przerwać na tydzień podczas udziału w badaniu
  • Przyjmowanie w czasie udziału w badaniu któregokolwiek z następujących leków: inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu, inhibitor topoizomerazy 1 (kamptotecyna, irynotekan); buspiron, benzodiazepiny, zolpidem, blokery kanału wapniowego (takie jak felodypina, nifedypina, werapamil); digoksyna lub chinidyna; kodeina lub fentanyl; fenytoina, propranolol, ryfampicyna lub teofilina
  • Historia nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (kurkumina, piperyna)
Pacjenci otrzymują kurkuminę PO BID lub TID oraz ekstrakt piperyny (standaryzowany) PO w dniach 1-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Kurkumina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • Kurkuma żółta
Suplement diety: Ekstrakt Piperyny (standaryzowany)
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Bioperyna
  • Standaryzowany ekstrakt z piperyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy. Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ogólnie, według poziomu dawki i typu guza) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane w tej populacji pacjentów. Zdarzenia niepożądane stopnia 2+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kurkuminy w połączeniu z piperyną
Ramy czasowe: 7 dni
MTD kurkuminy w połączeniu z piperyną definiuje się jako najwyższy poziom bezpiecznie tolerowanej dawki, przy którym co najwyżej 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a następna wyższa dawka występuje u co najmniej 2 pacjentów z maksymalnie 6 pacjentów doświadcza DLT. DLT zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
7 dni
Optymalna biologicznie aktywna dawka kurkuminy w połączeniu z ekstraktem z piperyny (standaryzowana)
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą USSQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Zgłoszono opisowo. Metody graficzne i statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania danych QOL na początku leczenia i po leczeniu. Zmiana QOL w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t lub nieparametrycznego odpowiednika (test Wilcoxona Signed-Rank). Pytania z USSQ zostaną podsumowane opisowo za pomocą tabel częstości.
Wartość bazowa do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia prostaglandyny E2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Do podsumowania danych dotyczących stężenia prostaglandyny E2 zostaną wykorzystane metody graficzne i statystyki opisowe. Zostanie to zrobione ogólnie i według poziomu dawki. Zmiany zostaną podsumowane przez podanie średniej i mediany procentowej zmiany od wartości początkowej do okresu po leczeniu. Procentowa i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie również oceniona za pomocą testu Wilcoxon Signed-Rank. Dokładny test Fishera zostanie użyty do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi, a test t zostanie użyty do porównania danych dotyczących stężenia prostaglandyny E2 w różnych podgrupach pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
Wartość bazowa do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1511 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01716 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami