Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina i Piperyna w zmniejszaniu stanu zapalnego w przypadku objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza 1 pilotażowego badania kurkuminy i piperyny w celu ustalenia bezpiecznej, optymalnej dawki biologicznej dla objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem

To pilotażowe badanie I fazy bada skutki uboczne i najlepszą dawkę kurkuminy podawanej razem z piperyną (ekstrakt piperyny [standaryzowany]) w zmniejszaniu stanu zapalnego w przypadku objawów wywołanych stentem moczowodu u pacjentów z rakiem. Kurkumina jest przyprawą podobną do kurkumy i działa poprzez zmniejszanie chemicznych moderatorów, które powodują stany zapalne w organizmie. Piperyna jest pieprzem i działa poprzez zwiększenie ilości kurkuminy dostępnej w organizmie, gdy jest przyjmowana z kurkuminą. Podawanie kurkuminy razem z piperyną może zmniejszyć stan zapalny i dyskomfort związany ze stentem moczowodu u starszych pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie badania zwiększania dawki kurkuminy i piperyny w celu uzyskania bezpiecznej, optymalnej dawki biologicznej tej kombinacji u pacjentów z rakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie toksyczności stopnia 2+ związanej z kurkuminą i piperyną. II. Ocena jakości życia związanej z tą kombinacją za pomocą Kwestionariusza objawowego stentu moczowego zmodyfikowanego przez Mayo (USSQ).

CELE TRZECIEJ:

I. Scharakteryzować zmianę stężenia prostaglandyny E2 w moczu, która występuje na początku badania, a następnie po jednym tygodniu kurkuminy + piperyny.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kurkuminy.

Pacjenci otrzymują kurkuminę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) oraz ekstrakt piperyny (standaryzowany) PO w dniach 1-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stent moczowodu założony podczas rejestracji badania
  • Pacjent zgłasza ból, skurcze lub objawy parcia naglącego po umieszczeniu stentu, które uważa się za niezwiązane z innymi przyczynami według pacjenta lub pracownika służby zdrowia lub obu (dokumentacja w dokumentacji medycznej jest niepotrzebna)
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim samodzielnie lub z pomocą
  • Po tygodniowym leczeniu w ramach badania uczestnicy muszą wyrazić chęć powrotu do instytucji rejestrującej na wizytę kontrolną
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych całodobowych próbek moczu do celów badawczych
  • Potrafi połykać suplementy
  • Pacjent musi mieć historię raka lub aktywnego raka
  • Rejestracja >= 7 dni po założeniu nowego stentu lub >= 3 dni po wymianie stentu
  • Chęć powstrzymania się od soku grejpfrutowego przez 7 dni przed i przez 7 dni w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie warfaryny przy rejestracji
  • Aktywne zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Wymaga leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, którego nie można przerwać na tydzień podczas udziału w badaniu
  • Przyjmowanie w czasie udziału w badaniu któregokolwiek z następujących leków: inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu, inhibitor topoizomerazy 1 (kamptotecyna, irynotekan); buspiron, benzodiazepiny, zolpidem, blokery kanału wapniowego (takie jak felodypina, nifedypina, werapamil); digoksyna lub chinidyna; kodeina lub fentanyl; fenytoina, propranolol, ryfampicyna lub teofilina
  • Historia nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (kurkumina, piperyna)
Pacjenci otrzymują kurkuminę PO BID lub TID oraz ekstrakt piperyny (standaryzowany) PO w dniach 1-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Kurkumina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • Kurkuma żółta
Suplement diety: Ekstrakt Piperyny (standaryzowany)
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Bioperyna
  • Standaryzowany ekstrakt z piperyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy. Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ogólnie, według poziomu dawki i typu guza) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane w tej populacji pacjentów. Zdarzenia niepożądane stopnia 2+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kurkuminy w połączeniu z piperyną
Ramy czasowe: 7 dni
MTD kurkuminy w połączeniu z piperyną definiuje się jako najwyższy poziom bezpiecznie tolerowanej dawki, przy którym co najwyżej 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a następna wyższa dawka występuje u co najmniej 2 pacjentów z maksymalnie 6 pacjentów doświadcza DLT. DLT zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
7 dni
Optymalna biologicznie aktywna dawka kurkuminy w połączeniu z ekstraktem z piperyny (standaryzowana)
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą USSQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Zgłoszono opisowo. Metody graficzne i statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania danych QOL na początku leczenia i po leczeniu. Zmiana QOL w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t lub nieparametrycznego odpowiednika (test Wilcoxona Signed-Rank). Pytania z USSQ zostaną podsumowane opisowo za pomocą tabel częstości.
Wartość bazowa do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia prostaglandyny E2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Do podsumowania danych dotyczących stężenia prostaglandyny E2 zostaną wykorzystane metody graficzne i statystyki opisowe. Zostanie to zrobione ogólnie i według poziomu dawki. Zmiany zostaną podsumowane przez podanie średniej i mediany procentowej zmiany od wartości początkowej do okresu po leczeniu. Procentowa i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie również oceniona za pomocą testu Wilcoxon Signed-Rank. Dokładny test Fishera zostanie użyty do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi, a test t zostanie użyty do porównania danych dotyczących stężenia prostaglandyny E2 w różnych podgrupach pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
Wartość bazowa do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1511 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01716 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj