Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie laryngektomii

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ edukacji przedoperacyjnej do całkowitej laryngektomii na powikłania pooperacyjne i nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala

Pacjenci poddawani całkowitej laryngektomii są narażeni na wysokie ryzyko 30-dniowej nieplanowanej ponownej hospitalizacji. Wiele z tych ponownych przyjęć jest związanych z opieką stomijną i uważa się, że można by im zapobiec dzięki lepszej edukacji pacjentów i opiekunów. Badacze badają wpływ kompleksowego programu edukacji okołooperacyjnej na 30-dniową nieplanowaną ponowną hospitalizację pacjentów poddawanych całkowitej laryngektomii.

Kompleksowy program edukacji okołooperacyjnej będzie obejmował następujące dodatkowe interwencje:

- Wizyta przedoperacyjna z logopedą w celu wyjaśnienia fizjologii laryngektomii, edukacji stomijnej i rehabilitacji głosu krtaniowego. Oczekuje się, że uczestnicy przejdą tę interwencję i będą uczestniczyć w niej ze swoim „trenerem laryngektomii” (członkiem rodziny lub przyjacielem, który będzie towarzyszył pacjentowi w procesie edukacyjnym), ale brak spotkania z logopedą nie wyklucza pacjenta z badania .

  • Zajęcia edukacji przedoperacyjnej z wyznaczoną pielęgniarką laryngektomii laryngektomii dla pacjenta i opiekuna. Zajęcia praktyczne wprowadzają pacjenta i trenera laryngektomii w podstawy opieki stomijnej. Oczekuje się, że uczestnicy i ich „trener laryngektomii” wezmą udział w zajęciach edukacji przedoperacyjnej
  • Wydrukowany przewodnik po laryngektomii przekazywany pacjentom w momencie włączenia do badania dla pacjenta/opiekuna. Ten przewodnik zawiera szczegółowe informacje na temat przebiegu przedoperacyjnego, wewnątrzszpitalnego i po wypisie ze szpitala i służy jako punkt odniesienia podczas całej podróży.
  • Sformalizowana, administrowana przez pielęgniarki praktyczna ocena minimalnych kompetencji opieki nad pacjentem i opiekunem/trenerem laryngektomii w zakresie opieki nad laryngektomią.

Badanie to będzie dotyczyło pacjentów prospektywnie od momentu rozpoczęcia badania, a następnie oceni zmiany w wiedzy pacjentów przed i po interwencji edukacyjnej. Porówna również częstość powikłań stomijnych i współczynniki ponownych hospitalizacji z historycznymi średnimi instytucjonalnymi, aby ocenić poprawę jakości opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana całkowita laryngektomia w Barnes Jewish Hospital
  • wiek 18 lat lub starszy
  • rozumieć mówiony lub pisany język angielski
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
  • Kwestionariusz danych demograficznych i historii zdrowia (5-10 minut do wypełnienia)
  • Ankieta dotycząca laryngektomii przed zajęciami (5-10 minut do wypełnienia)
  • Weź udział w przedoperacyjnej sesji doradczej z logopedą. Zajmie to 30-60 minut
  • Weź udział w zajęciach przedoperacyjnych dotyczących całkowitej laryngektomii. Uczestnicy będą uczestniczyć w ciągu 1-2 tygodni od wyrażenia pisemnej zgody i przed planowaną operacją. Zajęcia z edukacji przedoperacyjnej potrwają godzinę.
  • Wypełnij ankietę dotyczącą laryngektomii w dniu wypisu ze szpitala w momencie wypisu ze szpitala (5-10 minut na wypełnienie)
  • Przeprowadzić praktykę w dniu wypisu oceniającą minimalne kompetencje w zakresie opieki nad laryngektomią przed wypisem ze szpitala.
  • Wypełnij ankietę końcową dotyczącą edukacji w zakresie laryngektomii. Uczestnicy przeprowadzą ankietę wyjściową na pierwszej wizycie w klinice po 30 dniach od wypisu ze szpitala (15-30 minut na wypełnienie)
Inny: Kwestionariusz danych demograficznych i historii zdrowia
Inny: Ankieta dotycząca laryngektomii przed zajęciami
Behawioralne: Konsultacje z logopedą
Behawioralne: Klasa edukacji przedoperacyjnej całkowitej laryngektomii
Inny: Badanie laryngektomii w dniu wypisu ze szpitala
Inny: Praktyka dnia wypisu
Inny: Ankieta końcowa z badania dotyczącego edukacji w zakresie laryngektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 30-dniowych nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)
-Obliczyć i podać wskaźniki readmisji dla pacjentów poddawanych kompleksowej edukacji laryngektomii i porównać ze wskaźnikami nieplanowanych readmisji i powikłań pooperacyjnych z kohort historycznych w naszej placówce.
30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)
-Obliczyć i podać wskaźniki readmisji dla pacjentów poddawanych kompleksowej edukacji laryngektomii i porównać ze wskaźnikami nieplanowanych readmisji i powikłań pooperacyjnych z kohort historycznych w naszej placówce.
30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)
Zmiana wiedzy pacjentów na temat laryngektomii całkowitej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)
-Zmiana wiedzy spowodowana interwencją edukacyjną będzie mierzona przy użyciu wewnątrzobiektowego porównania wyników testów pacjentów przed i po edukacji (np. wyniki post-edukacyjne każdego pacjenta minus wyniki przededukacyjne).
30 dni po wypisie ze szpitala (około 7 tygodni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Nussenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201411097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami