Dostarczanie narzędzi do skutecznej opieki i leczenia zaburzeń lękowych (PROTECT-AD)
Zapewnienie narzędzi do skutecznej opieki i leczenia zaburzeń lękowych (AD): wyniki, mediatorzy i moderatorzy zwiększonego wymierania
PROTECT-AD to badanie terapii poznawczo-behawioralnej z udziałem wysoko wykwalifikowanych ośrodków psychoterapeutycznych na siedmiu niemieckich uniwersytetach.
Naszym celem jest dalsze badanie i optymalizacja istniejących skutecznych metod leczenia zaburzeń lękowych. W tym celu badacze chcą zbadać wpływ uczenia się wyginięcia w „zintensyfikowanej” interwencji psychologicznej na wyniki leczenia dorosłych i dzieci z zaburzeniami lękowymi.
Zintensyfikowana interwencja psychologiczna charakteryzuje się większą liczbą prób ekspozycji w krótkim okresie czasu. W warunkach kontrolnych próby ekspozycji odbywają się w odstępach tygodniowych, analogicznie do standardowej pielęgnacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 15 - 70 lat
- jedno lub więcej z następujących zaburzeń lękowych DSM-IV/5: zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku społecznego, fobia specyficzna
- HAMA - Wynik > 18
- CGI — ocena > 3
- Może regularnie uczęszczać na terapię (ze wsparciem lub bez)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy powód, dla którego protokół może nie zostać dotrzymany (np. planowana hospitalizacja w czasie studiów, planowana przeprowadzka itp.)
- Obecna tendencja samobójcza
- Choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5
- Zaburzenie psychotyczne DSM-5
- DSM-5 Zaburzenie osobowości typu borderline
- Bieżące leczenie innych zaburzeń psychicznych (narkotyki, psychoterapia)
- Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu, benzodiazepin lub innych substancji
- Ciężka choroba/schorzenie (każda poważna choroba fizyczna, w tym choroby układu krążenia, nerek, choroby endokrynologiczne i neurologiczne, zapalenie wątroby lub inne objawy kliniczne sugerujące poważną chorobę i mogące mieć wpływ na udział w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zintensyfikowana Interwencja Psychologiczna
Zintensyfikowana interwencja psychologiczna (terapia poznawczo-behawioralna), oparta na zoptymalizowanym uczeniu wygaszania
|
12 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej po 100 minut w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu/tydzień 1 i 2, 3 sesje w tygodniu/tydzień 3 i 4, 1 sesja w tygodniu/tydzień 5 i 6)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Standardowa interwencja (terapia poznawczo-behawioralna) bez zoptymalizowanego uczenia się wygaszania
|
12 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej po 100 minut w ciągu 10 tygodni (2 sesje na tydzień/tydzień 1 i 2, 1 sesja na tydzień/tydzień 3 do 10)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana somatycznych i psychicznych objawów lęku
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Objawy lękowe ocenia się za pomocą przewodnika ustrukturyzowanego wywiadu ocenianego przez klinicystów dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A dla HAMA).
Oczekuje się silniejszej, szybszej i trwalszej redukcji objawów lękowych w grupie IPI niż w grupie TAU.
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Nasilenie zaburzenia lękowego ocenia się za pomocą ocenianej przez klinicystę Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Jest zakotwiczony w zaburzeniach lękowych.
|
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana diagnozy kategorycznej zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV/5)
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
diagnozy kategoryczne są oceniane za pomocą niemieckiej wersji Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana badanych objawów lękowych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Przekrojowa miara objawów DSM-5 dla zaburzeń lękowych („Cross-D”) jest stosowana jako krótki test przesiewowy objawów lękowych.
|
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
objawy depresyjne ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
|
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana wrażliwości lękowej
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
wrażliwość na lęk jest oceniana za pomocą Inwentarza wrażliwości na lęk (ASI)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana objawów paniki i agorafobii
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
objawy paniki i agorafobii ocenia się za pomocą skali paniki i agorafobii (PAS)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana w unikaniu agorafobii
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
unikanie agorafobii ocenia się za pomocą kwestionariusza mobilności (MI)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana objawów zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
objawy zespołu lęku uogólnionego (GAD) są oceniane za pomocą GAD-7
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana lęku społecznego
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
lęk społeczny ocenia się za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana objawów fobii specyficznej
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
objawy fobii specyficznej ocenia się za pomocą dostosowanej wersji skali wymiarowej DSM-5 dla fobii specyficznych
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Niepełnosprawność ocenia się za pomocą 12-punktowej wersji Wykazu Osób Niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Jakość życia ocenia się za pomocą pięciowymiarowej miary jakości życia EuroQol (EQ5D)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiana objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: oceniane siedem razy: linia bazowa, sesje terapeutyczne 2 (tydzień 1 terapii), 4 (tydzień 2), 7 (tydzień 3 do 5), 10 (tydzień 4 do 8), 11 (tydzień 5 do 9), 12 (tydzień 6) do 10) Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
objawy psychopatologiczne ocenia się za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI), będącego skróconą formą Kwestionariusza Objawów 90 (SCL-90).
Na linii bazowej, postu i obserwacji używana jest wersja z 53 pozycjami, podczas terapii wersja z 18 pozycjami
|
oceniane siedem razy: linia bazowa, sesje terapeutyczne 2 (tydzień 1 terapii), 4 (tydzień 2), 7 (tydzień 3 do 5), 10 (tydzień 4 do 8), 11 (tydzień 5 do 9), 12 (tydzień 6) do 10) Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
zmiany w procesach poznawczych związanych z agorafobią
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
poznanie agorafobiczne oceniane jest za pomocą Kwestionariusza Poznawczych Agorafobii (ACQ)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
strach przed wrażeniami cielesnymi
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
lęk przed doznaniami cielesnymi oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Doznań Ciała (BSQ)
|
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01EE1402A
- DRKS00008743 (REJESTR: German Clinical Trials Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .