Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie narzędzi do skutecznej opieki i leczenia zaburzeń lękowych (PROTECT-AD)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Zapewnienie narzędzi do skutecznej opieki i leczenia zaburzeń lękowych (AD): wyniki, mediatorzy i moderatorzy zwiększonego wymierania

PROTECT-AD to badanie terapii poznawczo-behawioralnej z udziałem wysoko wykwalifikowanych ośrodków psychoterapeutycznych na siedmiu niemieckich uniwersytetach.

Naszym celem jest dalsze badanie i optymalizacja istniejących skutecznych metod leczenia zaburzeń lękowych. W tym celu badacze chcą zbadać wpływ uczenia się wyginięcia w „zintensyfikowanej” interwencji psychologicznej na wyniki leczenia dorosłych i dzieci z zaburzeniami lękowymi.

Zintensyfikowana interwencja psychologiczna charakteryzuje się większą liczbą prób ekspozycji w krótkim okresie czasu. W warunkach kontrolnych próby ekspozycji odbywają się w odstępach tygodniowych, analogicznie do standardowej pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe dowody z badań przedklinicznych sugerują, że uczenie się wygaszania jest podstawowym mechanizmem działania terapii opartych na ekspozycji i zapewnia odpowiednie strategie poprawy skuteczności leczenia poprzez optymalizację wygaszania. Sugeruje się translacyjny program badań w celu zbadania, czy ulepszone komponenty uczenia się wymierania wywodzące się z badań przedklinicznych, zastosowane w ramach „intensywnego” leczenia opartego na ekspozycji, poprawiają wyniki. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym, połączonym z podprojektami mechanistycznymi, badacze testują na n=620 pacjentach z pierwotną AD dopuszczającą współwystępowanie, czy zintensyfikowane interwencje psychologiczne oparte na uczeniu się zwiększonego wygaszania (IPI) skutkują szybszymi, silniejszymi i trwalszymi wynikami na subiektywnych, wskaźniki kliniczne, behawioralne, fizjologiczne i neuronalne w porównaniu z identycznym poza tym standardowym leczeniem badawczym bez wyraźnego zwiększonego wymierania (TAU). Badacze stawiają hipotezę, że (a) wzmocnione elementy wymierania (IPI) doprowadzą do większych rozmiarów efektu, szybszego powrotu do zdrowia, (b) bardziej wyraźne zmiany w szeregu systemów, w tym elementy uczenia się wymierania oraz w obiektywnych pomiarach behawioralnych ocenianych w międzysesyjnych próbach narażenia . Badacze badają również moderatorów wyniku (tj. rodzaj diagnozy, choroby współistniejące) i zbadać, czy IPI wiąże się z niższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 15 - 70 lat
  • jedno lub więcej z następujących zaburzeń lękowych DSM-IV/5: zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku społecznego, fobia specyficzna
  • HAMA - Wynik > 18
  • CGI — ocena > 3
  • Może regularnie uczęszczać na terapię (ze wsparciem lub bez)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy powód, dla którego protokół może nie zostać dotrzymany (np. planowana hospitalizacja w czasie studiów, planowana przeprowadzka itp.)
  • Obecna tendencja samobójcza
  • Choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5
  • Zaburzenie psychotyczne DSM-5
  • DSM-5 Zaburzenie osobowości typu borderline
  • Bieżące leczenie innych zaburzeń psychicznych (narkotyki, psychoterapia)
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu, benzodiazepin lub innych substancji
  • Ciężka choroba/schorzenie (każda poważna choroba fizyczna, w tym choroby układu krążenia, nerek, choroby endokrynologiczne i neurologiczne, zapalenie wątroby lub inne objawy kliniczne sugerujące poważną chorobę i mogące mieć wpływ na udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zintensyfikowana Interwencja Psychologiczna
Zintensyfikowana interwencja psychologiczna (terapia poznawczo-behawioralna), oparta na zoptymalizowanym uczeniu wygaszania
Behawioralne: Zintensyfikowana interwencja psychologiczna
12 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej po 100 minut w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu/tydzień 1 i 2, 3 sesje w tygodniu/tydzień 3 i 4, 1 sesja w tygodniu/tydzień 5 i 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Standardowa interwencja (terapia poznawczo-behawioralna) bez zoptymalizowanego uczenia się wygaszania
Behawioralne: Standardowa interwencja
12 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej po 100 minut w ciągu 10 tygodni (2 sesje na tydzień/tydzień 1 i 2, 1 sesja na tydzień/tydzień 3 do 10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana somatycznych i psychicznych objawów lęku
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
Objawy lękowe ocenia się za pomocą przewodnika ustrukturyzowanego wywiadu ocenianego przez klinicystów dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A dla HAMA). Oczekuje się silniejszej, szybszej i trwalszej redukcji objawów lękowych w grupie IPI niż w grupie TAU.
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
Nasilenie zaburzenia lękowego ocenia się za pomocą ocenianej przez klinicystę Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Jest zakotwiczony w zaburzeniach lękowych.
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana diagnozy kategorycznej zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV/5)
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
diagnozy kategoryczne są oceniane za pomocą niemieckiej wersji Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana badanych objawów lękowych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
Przekrojowa miara objawów DSM-5 dla zaburzeń lękowych („Cross-D”) jest stosowana jako krótki test przesiewowy objawów lękowych.
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
objawy depresyjne ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
ocena pięciokrotna: linia wyjściowa, sesja terapeutyczna 4 (tydzień 2 terapii), sesja terapeutyczna 11 (od 5 do 9 tygodnia terapii), post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i kontynuacja (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana wrażliwości lękowej
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
wrażliwość na lęk jest oceniana za pomocą Inwentarza wrażliwości na lęk (ASI)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana objawów paniki i agorafobii
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
objawy paniki i agorafobii ocenia się za pomocą skali paniki i agorafobii (PAS)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana w unikaniu agorafobii
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
unikanie agorafobii ocenia się za pomocą kwestionariusza mobilności (MI)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana objawów zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
objawy zespołu lęku uogólnionego (GAD) są oceniane za pomocą GAD-7
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana lęku społecznego
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
lęk społeczny ocenia się za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana objawów fobii specyficznej
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
objawy fobii specyficznej ocenia się za pomocą dostosowanej wersji skali wymiarowej DSM-5 dla fobii specyficznych
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
Niepełnosprawność ocenia się za pomocą 12-punktowej wersji Wykazu Osób Niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
Jakość życia ocenia się za pomocą pięciowymiarowej miary jakości życia EuroQol (EQ5D)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiana objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: oceniane siedem razy: linia bazowa, sesje terapeutyczne 2 (tydzień 1 terapii), 4 (tydzień 2), 7 (tydzień 3 do 5), 10 (tydzień 4 do 8), 11 (tydzień 5 do 9), 12 (tydzień 6) do 10) Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
objawy psychopatologiczne ocenia się za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI), będącego skróconą formą Kwestionariusza Objawów 90 (SCL-90). Na linii bazowej, postu i obserwacji używana jest wersja z 53 pozycjami, podczas terapii wersja z 18 pozycjami
oceniane siedem razy: linia bazowa, sesje terapeutyczne 2 (tydzień 1 terapii), 4 (tydzień 2), 7 (tydzień 3 do 5), 10 (tydzień 4 do 8), 11 (tydzień 5 do 9), 12 (tydzień 6) do 10) Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i follow up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
zmiany w procesach poznawczych związanych z agorafobią
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
poznanie agorafobiczne oceniane jest za pomocą Kwestionariusza Poznawczych Agorafobii (ACQ)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
strach przed wrażeniami cielesnymi
Ramy czasowe: oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)
lęk przed doznaniami cielesnymi oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Doznań Ciała (BSQ)
oceniany trzykrotnie: Baseline, Post (1 tydzień po zakończeniu terapii) i Follow Up (6 miesięcy po zakończeniu terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REJESTR: German Clinical Trials Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Zintensyfikowana interwencja psychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj