Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS-1 Lek do leczenia wielolekoopornej gruźlicy (FS-1)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej leku FS-1 w postaci dawki doustnej w lekoopornej gruźlicy płuc

Gruźlica lekooporna staje się poważnym problemem dla całej ludzkości, a opracowanie nowych leków przeciwgruźliczych ma ogromne znaczenie. Ponieważ Kazachstan jest krajem o dużym obciążeniu gruźlicą, rząd Republiki Kazachstanu podjął inicjatywę opracowania nowego leku przeciwgruźliczego do leczenia lekoopornych postaci tej choroby zakaźnej. JSC „Centrum Naukowe ds. Leków Przeciwzakaźnych” opracowało oryginalny lek FS-1 do leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 leku FS-1 jest randomizowanym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo (dodatkowym), podwójnie ślepym i dwuramiennym badaniem.

Badanie składa się z dwóch następujących po sobie faz: fazy leczenia - 6 miesięcy i fazy obserwacji - 12 miesięcy. Planuje się rekrutację 480 pacjentów z potwierdzoną diagnozą MDR-TB.

Wszystkie dane zostaną zebrane w Elektronicznym Systemie Przechwytywania Danych z dalszą analizą statystyczną zgodnie z zatwierdzonym Statystycznym Planem Analitycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazachstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazachstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazachstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na wielolekooporną postać gruźlicy płuc, którą definiuje się jako:

    • Gruźlica MDR potwierdzona badaniem mikrobiologicznym podczas badania przesiewowego.
    • oporność na izoniazyd i ryfampicynę wykazana testem lekowrażliwości
    • wrażliwość bakterii gruźlicy na fluorochinolony i aminoglikozyd/kapreomycynę
  • wszystkich grup etnicznych, intelektualnie zdolnych do zrozumienia własnego stanu i wymagań protokołu badania
  • Gotowość do swobodnego i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami zdekompensowanymi (niewydolność sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby), które mogą mieć wpływ na przebieg badania;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Alergia na leki zawierające jod, nadwrażliwość na jod;
  • Nietolerancja leków drugiego rzutu;
  • Epidermomykoza
  • Pacjenci niedostosowani społecznie, cierpiący na alkoholizm i narkomanię;
  • niedoczynność tarczycy;
  • zapalenie tarczycy Hashimoto;
  • leczenie gruźlicy przez ponad dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Niechęć do przestrzegania terapii przeciwgruźliczej;

Kryteria wykluczenia podczas badania:

  • według uznania badacza, jeżeli kontynuacja badania jest szkodliwa dla pacjenta;
  • działania niepożądane związane z badanym lekiem
  • decyzji pacjenta o zaprzestaniu udziału w badaniu
  • pojawienie się jakichkolwiek kryteriów wykluczających w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Standardowe leczenie gruźlicy + schemat leczenia lekiem FS-1. Badany lek podawano pacjentom doustnie raz dziennie w dawce 2,5 mg/kg wraz z innymi przepisanymi lekami przeciwgruźliczymi.
Lek: FS-1
FS-1 jest płynnym roztworem do stosowania wewnętrznego i ma działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbakteryjne.
Komparator placebo: B
Standardowe leczenie gruźlicy + schemat leczenia z placebo. Zamiast badanego leku placebo podawano pacjentom doustnie raz dziennie wraz z innymi przepisanymi lekami na gruźlicę (w ilości równej badanemu lekowi).
Lek: Placebo
Placebo bez aktywnych składników farmaceutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uporczywie ujemne posiewy plwociny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego ujemnego posiewu plwociny M. tuberculosis na podłożu stałym, po którym następują 4 kolejne wyniki ujemne w odstępie co najmniej 30 dni. Mierzone w miesiącach. Szacunkowa populacja: randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 70% planowanych dawek badanego leku; mając dodatni wynik hodowli bakteryjnej M. tuberculosis na początku badania; którzy opuścili mniej niż 2 kolejne wizyty lub mniej niż 14 kolejnych dni leczenia badanym lekiem (zmodyfikowana analiza ITT).
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z trwale negatywnymi posiewami plwociny (SCC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konwersja hodowli plwociny (SCC) to utrzymujący się negatywny wynik posiewu plwociny po roku od pacjentów, u których próbki plwociny były dodatnie pod względem wzrostu M. tuberculosis na początku badania i po którym nie nastąpiła żadna posiew dodatni do końca badania. SCC odpowiada wynikowi „wyleczenie”, jeśli zarejestrowano co najmniej 5 ujemnych kultur bakteriologicznych (na podłożu stałym) w ciągu 12 miesięcy w odstępie co najmniej 30 dni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nawrotem gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót jest definiowany, gdy pacjent otrzymał pełny kurs leczenia badanym lekiem (6 miesięcy) i posiew bakteriologiczny stał się ponownie dodatni po 5 ujemnych posiewach bakteriologicznych (na podłożu stałym) w ciągu 12 miesięcy z przerwą co najmniej 30 dni.
12 miesięcy
Dynamika masy ciała pacjentów w okresie 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie masy ciała pacjentów, przyjmując jako wyjściową masę ciała pacjentów przed rozpoczęciem leczenia z masą ciała pacjentów podczas cyklu leczenia badanym lekiem (6 miesięcy) i podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
18 miesięcy
Mediana czasu do wystąpienia ujemnego wyniku badania mikroskopowego plwociny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni czas między dodatnim a ujemnym wynikiem badania mikroskopowego rozmazu plwociny podczas zabiegu.
18 miesięcy
Czas, w którym nie obserwuje się objawów klinicznych gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena okresu pomiędzy objawami klinicznymi gruźlicy a ich ustąpieniem. Obserwowane objawy kliniczne gruźlicy to: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel, plwocina, objawy zatrucia.
18 miesięcy
Dynamika procesu gruźliczego na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej badanych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dodatnia dynamika badanego zdjęcia rentgenowskiego wyrostka gruźliczego charakteryzuje się zamknięciem jam wywołanych gruźlicą, zmniejszeniem nacieku w płucach, zmian guzowatych, wysięku opłucnowego i limfadenopatii.
18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych, Poważnych Zdarzeń Niepożądanych i Niepożądanych Reakcji na Lek
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji na lek w trakcie badania (6 miesięcy leczenia i 12 miesięcy okresu obserwacji).

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.

Poważne Zdarzenie Niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.

Niepożądana reakcja na lek – wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badany lek, gdy związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.
18 miesięcy
Ocena wpływu badanego leku na czynność tarczycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena stężenia hormonów tarczycy i przeciwciał we krwi (wolna trójjodotyronina (FT3), wolna tyroksyna (FT4), tyroksyna całkowita (TT4), trójjodotyronina całkowita (TT3), hormon tyreotropowy (TSH), przeciwciała przeciw tyreoglobulinie i peroksydazie tarczycowej) oraz wyniki USG tarczycy przed leczeniem, w trakcie leczenia (6 miesięcy) oraz w okresie obserwacji (12 miesięcy).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-004 V 5.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami