Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS-1 Lek do leczenia wielolekoopornej gruźlicy (FS-1)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej leku FS-1 w postaci dawki doustnej w lekoopornej gruźlicy płuc

Gruźlica lekooporna staje się poważnym problemem dla całej ludzkości, a opracowanie nowych leków przeciwgruźliczych ma ogromne znaczenie. Ponieważ Kazachstan jest krajem o dużym obciążeniu gruźlicą, rząd Republiki Kazachstanu podjął inicjatywę opracowania nowego leku przeciwgruźliczego do leczenia lekoopornych postaci tej choroby zakaźnej. JSC „Centrum Naukowe ds. Leków Przeciwzakaźnych” opracowało oryginalny lek FS-1 do leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 leku FS-1 jest randomizowanym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo (dodatkowym), podwójnie ślepym i dwuramiennym badaniem.

Badanie składa się z dwóch następujących po sobie faz: fazy leczenia - 6 miesięcy i fazy obserwacji - 12 miesięcy. Planuje się rekrutację 480 pacjentów z potwierdzoną diagnozą MDR-TB.

Wszystkie dane zostaną zebrane w Elektronicznym Systemie Przechwytywania Danych z dalszą analizą statystyczną zgodnie z zatwierdzonym Statystycznym Planem Analitycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazachstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazachstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazachstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na wielolekooporną postać gruźlicy płuc, którą definiuje się jako:

    • Gruźlica MDR potwierdzona badaniem mikrobiologicznym podczas badania przesiewowego.
    • oporność na izoniazyd i ryfampicynę wykazana testem lekowrażliwości
    • wrażliwość bakterii gruźlicy na fluorochinolony i aminoglikozyd/kapreomycynę
  • wszystkich grup etnicznych, intelektualnie zdolnych do zrozumienia własnego stanu i wymagań protokołu badania
  • Gotowość do swobodnego i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami zdekompensowanymi (niewydolność sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby), które mogą mieć wpływ na przebieg badania;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Alergia na leki zawierające jod, nadwrażliwość na jod;
  • Nietolerancja leków drugiego rzutu;
  • Epidermomykoza
  • Pacjenci niedostosowani społecznie, cierpiący na alkoholizm i narkomanię;
  • niedoczynność tarczycy;
  • zapalenie tarczycy Hashimoto;
  • leczenie gruźlicy przez ponad dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Niechęć do przestrzegania terapii przeciwgruźliczej;

Kryteria wykluczenia podczas badania:

  • według uznania badacza, jeżeli kontynuacja badania jest szkodliwa dla pacjenta;
  • działania niepożądane związane z badanym lekiem
  • decyzji pacjenta o zaprzestaniu udziału w badaniu
  • pojawienie się jakichkolwiek kryteriów wykluczających w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Standardowe leczenie gruźlicy + schemat leczenia lekiem FS-1. Badany lek podawano pacjentom doustnie raz dziennie w dawce 2,5 mg/kg wraz z innymi przepisanymi lekami przeciwgruźliczymi.
Lek: FS-1
FS-1 jest płynnym roztworem do stosowania wewnętrznego i ma działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbakteryjne.
Komparator placebo: B
Standardowe leczenie gruźlicy + schemat leczenia z placebo. Zamiast badanego leku placebo podawano pacjentom doustnie raz dziennie wraz z innymi przepisanymi lekami na gruźlicę (w ilości równej badanemu lekowi).
Lek: Placebo
Placebo bez aktywnych składników farmaceutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uporczywie ujemne posiewy plwociny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego ujemnego posiewu plwociny M. tuberculosis na podłożu stałym, po którym następują 4 kolejne wyniki ujemne w odstępie co najmniej 30 dni. Mierzone w miesiącach. Szacunkowa populacja: randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 70% planowanych dawek badanego leku; mając dodatni wynik hodowli bakteryjnej M. tuberculosis na początku badania; którzy opuścili mniej niż 2 kolejne wizyty lub mniej niż 14 kolejnych dni leczenia badanym lekiem (zmodyfikowana analiza ITT).
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z trwale negatywnymi posiewami plwociny (SCC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konwersja hodowli plwociny (SCC) to utrzymujący się negatywny wynik posiewu plwociny po roku od pacjentów, u których próbki plwociny były dodatnie pod względem wzrostu M. tuberculosis na początku badania i po którym nie nastąpiła żadna posiew dodatni do końca badania. SCC odpowiada wynikowi „wyleczenie”, jeśli zarejestrowano co najmniej 5 ujemnych kultur bakteriologicznych (na podłożu stałym) w ciągu 12 miesięcy w odstępie co najmniej 30 dni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nawrotem gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót jest definiowany, gdy pacjent otrzymał pełny kurs leczenia badanym lekiem (6 miesięcy) i posiew bakteriologiczny stał się ponownie dodatni po 5 ujemnych posiewach bakteriologicznych (na podłożu stałym) w ciągu 12 miesięcy z przerwą co najmniej 30 dni.
12 miesięcy
Dynamika masy ciała pacjentów w okresie 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie masy ciała pacjentów, przyjmując jako wyjściową masę ciała pacjentów przed rozpoczęciem leczenia z masą ciała pacjentów podczas cyklu leczenia badanym lekiem (6 miesięcy) i podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
18 miesięcy
Mediana czasu do wystąpienia ujemnego wyniku badania mikroskopowego plwociny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni czas między dodatnim a ujemnym wynikiem badania mikroskopowego rozmazu plwociny podczas zabiegu.
18 miesięcy
Czas, w którym nie obserwuje się objawów klinicznych gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena okresu pomiędzy objawami klinicznymi gruźlicy a ich ustąpieniem. Obserwowane objawy kliniczne gruźlicy to: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel, plwocina, objawy zatrucia.
18 miesięcy
Dynamika procesu gruźliczego na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej badanych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dodatnia dynamika badanego zdjęcia rentgenowskiego wyrostka gruźliczego charakteryzuje się zamknięciem jam wywołanych gruźlicą, zmniejszeniem nacieku w płucach, zmian guzowatych, wysięku opłucnowego i limfadenopatii.
18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych, Poważnych Zdarzeń Niepożądanych i Niepożądanych Reakcji na Lek
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji na lek w trakcie badania (6 miesięcy leczenia i 12 miesięcy okresu obserwacji).

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.

Poważne Zdarzenie Niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.

Niepożądana reakcja na lek – wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badany lek, gdy związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.
18 miesięcy
Ocena wpływu badanego leku na czynność tarczycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena stężenia hormonów tarczycy i przeciwciał we krwi (wolna trójjodotyronina (FT3), wolna tyroksyna (FT4), tyroksyna całkowita (TT4), trójjodotyronina całkowita (TT3), hormon tyreotropowy (TSH), przeciwciała przeciw tyreoglobulinie i peroksydazie tarczycowej) oraz wyniki USG tarczycy przed leczeniem, w trakcie leczenia (6 miesięcy) oraz w okresie obserwacji (12 miesięcy).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Współpracownicy

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-004 V 5.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, MDR

Badania kliniczne na FS-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj