Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zwapnienie naczyń zastąpienia warfaryny rywaroksabanem z witaminą K2 lub bez niej u pacjentów poddawanych hemodializie

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Wpływ zastąpienia antagonisty witaminy K rywaroksabanem z suplementacją witaminy K2 lub bez niej na zwapnienia naczyń u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu oceniano pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy mają wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 i dlatego są kandydatami lub już otrzymują antagonistę witaminy K.

Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy zastąpienie antagonisty witaminy K rywaroksabanem jest w stanie spowolnić postęp zwapnień naczyniowych. Drugie pytanie dotyczy tego, czy dodanie witaminy K2 do rywaroksabanu może dodatkowo spowolnić lub nawet zatrzymać postęp zwapnienia naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy pacjentów dializowanych z niezastawkowym migotaniem przedsionków wymagających leczenia antagonistami witaminy K. Odpowiada na pytanie, czy zastąpienie antagonisty witaminy K rywaroksabanem jest w stanie spowolnić postęp zwapnienia naczyń (VC). Drugie pytanie badawcze dotyczy tego, czy dodanie witaminy K2 do rywaroksabanu może dodatkowo korzystnie wpłynąć na progresję VC. Do oceny wpływu interwencji na progresję VC stosuje się dwie nieinwazyjne metody: pomiary zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) i prędkości fali tętna (PWV). Wykrycie CAC pozwala przewidzieć obecność obturacyjnej choroby wieńcowej i przyszłych incydentów wieńcowych. VC i usztywnienie centralnych tętnic elastycznych są niezależnymi predyktorami zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkowa niewydolność nerek leczona przewlekłą hemodializą
  • migotanie przedsionków
  • CHA2DS2-VASc Wynik ≥ 2
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenie wchłaniania jelitowego lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • niemożność przerwania jednoczesnego stosowania leku, który powoduje poważne interakcje z rywaroksabanem (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, rytonawir, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca)
  • ocena badacza, że ​​oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • proteza mechanicznej zastawki serca
  • przeciwwskazania do antykoagulacji
  • dysfunkcja wątroby stopnia B-C wg skali Child-Pugh
  • ciąża, karmienie piersią, nieodpowiednia antykoncepcja
  • nieprzestrzeganie leków i zaplanowanych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Antagonista witaminy K
Leczenie antagonistą witaminy K ukierunkowane na międzynarodowy znormalizowany stosunek 2 do 3 przez 18 miesięcy
Aktywny komparator: rywaroksaban
Rywaroksaban 10 mg tabletka doustnie raz na dobę przez 18 miesięcy
Lek: rywaroksaban
zastąpienie antagonisty witaminy K rywaroksabanem
Aktywny komparator: rywaroksaban i witamina K2
Rywaroksaban 10 mg tabletka doustnie raz na dobę i MK-7 2000 mikrogramów tabletka doustnie trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy
Lek: rywaroksaban
zastąpienie antagonisty witaminy K rywaroksabanem
Suplement diety: Witamina K2
Suplementacja witaminy K2
Inne nazwy:
  • MK-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna i względna zmiana stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wynik mierzony za pomocą CT serca i aorty piersiowej bez wzmocnienia bramkowanego elektrokardiograficznie i obliczany na skrawkach o grubości 2,5 mm przy użyciu Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 miesięcy
bezwzględna i względna zmiana stopnia zwapnienia aorty piersiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wynik mierzony za pomocą CT serca i aorty piersiowej bez wzmocnienia bramkowanego elektrokardiograficznie i obliczany na skrawkach o grubości 2,5 mm przy użyciu Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 miesięcy
bezwzględna i względna zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna i względna zmiana stopnia zwapnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wynik mierzony za pomocą CT serca i aorty piersiowej bez wzmocnienia bramkowanego elektrokardiograficznie i obliczany na skrawkach o grubości 2,5 mm przy użyciu Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 miesięcy
bezwzględna i względna zmiana stopnia zwapnienia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wynik mierzony za pomocą CT serca i aorty piersiowej bez wzmocnienia bramkowanego elektrokardiograficznie i obliczany na skrawkach o grubości 2,5 mm przy użyciu Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, objawowa rewaskularyzacja wieńcowa i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Udar, definiowany jako nagły początek ogniskowego ubytku neurologicznego odpowiadającego obszarowi głównej tętnicy mózgowej i sklasyfikowany jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zatorowość systemowa, zdefiniowana jako ostra niedrożność naczyń kończyny lub narządu udokumentowana obrazowaniem, zabiegiem chirurgicznym lub sekcją zwłok.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poważne krwawienie, definiowane jako konieczność przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Krwawienie zagrażające życiu, definiowane jako krwawienie prowadzące do zgonu, objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 5 g/dl lub konieczność przetoczenia co najmniej czterech jednostek krwi, środków inotropowych lub zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Onze Lieve Vrouw Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami