Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung auf die Gefäßverkalkung durch den Ersatz von Warfarin durch Rivaroxaban mit oder ohne VitK2 bei Hämodialysepatienten

25. Januar 2019 aktualisiert von: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Die Wirkung des Ersatzes von Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban mit oder ohne Vitamin-K2-Supplementierung auf Gefäßverkalkungen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Patienten unter chronischer Hämodialyse mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern untersucht, die einen CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2 aufweisen und daher Kandidaten für einen Vitamin-K-Antagonisten sind oder diesen bereits erhalten.

Zunächst stellt sich die Frage, ob der Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung verlangsamen kann. Die zweite Frage ist, ob die Zugabe von Vitamin K2 zu Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung weiter verlangsamen oder sogar aufhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt auf Dialysepatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ab, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten benötigen. Es geht um die Frage, ob der Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung (VC) verlangsamen kann. Die zweite Forschungsfrage ist, ob die Zugabe von Vitamin K2 zu Rivaroxaban das Fortschreiten der VC weiter günstig beeinflussen kann. Zwei nicht-invasive Methoden werden verwendet, um die Auswirkungen von Interventionen auf das Fortschreiten von VC zu bewerten: d. h. Messungen der Koronararterienverkalkung (CAC) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Der Nachweis von CAC ist prädiktiv für das Vorliegen einer obstruktiven Koronararterienerkrankung und zukünftiger Koronarereignisse. VC und Versteifung der zentralen elastischen Arterien sind unabhängige Prädiktoren für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium, das mit chronischer Hämodialyse behandelt wird
  • Vorhofflimmern
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte intestinale Malabsorption oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Unfähigkeit, eine Komedikation abzubrechen, die zu größeren Wechselwirkungen mit Rivaroxaban führt (z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
  • Einschätzung des Ermittlers, dass die Lebenserwartung des Probanden weniger als 1 Jahr beträgt
  • prothetische mechanische Herzklappe
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Leberfunktionsstörung Child-Pugh Grad B-C
  • Schwangerschaft, Stillzeit, unzureichende Empfängnisverhütung
  • Nichteinhaltung von Medikamenten und geplanten Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vitamin-K-Antagonist
Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die auf ein international normalisiertes Verhältnis von 2 zu 3 für 18 Monate abzielt
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 18 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Rivaroxaban und Vitamin K2
Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und MK-7 2000 Mikrogramm Tablette zum Einnehmen dreimal wöchentlich für 18 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
Vitamin K2-Ergänzung
Andere Namen:
  • MK-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute und relative Veränderung des Koronararterienverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Veränderung des thorakalen Aortenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute und relative Veränderung des Aortenklappenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Veränderung des Mitralklappenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, symptombedingte koronare Revaskularisation und Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schlaganfall, definiert als plötzliches Auftreten eines fokalen neurologischen Defizits, das mit dem Territorium einer großen Hirnarterie übereinstimmt und als ischämisch, hämorrhagisch oder nicht näher bezeichnet kategorisiert wird.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Systemische Embolie, definiert als akuter Gefäßverschluss einer Gliedmaße oder eines Organs, dokumentiert durch Bildgebung, Operation oder Autopsie.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwere Blutung, definiert als die Notwendigkeit einer Transfusion von zwei oder mehr Bluteinheiten oder eine Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensbedrohliche Blutung, definiert als tödliche Blutung, symptomatische intrakranielle Blutung, Abnahme des Hämoglobins um 5 g/dl oder mehr oder die Notwendigkeit einer Transfusion von vier oder mehr Einheiten Blut, inotroper Mittel oder eines chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten