Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające długoterminową skuteczność preparatu Duodopa/Duopa u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (DUOGLOBE)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

DUOdopa/Duopa u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) — globalne badanie obserwacyjne oceniające długoterminową skuteczność (DUOGLOBE)

To badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych produktem Duodopa/Duopa w rutynowych warunkach klinicznych. Skuteczność leczenia zostanie zebrana na podstawie wyników zdrowotnych lekarza i uczestnika/opiekuna, począwszy od włączenia PMOS (wizyta wyjściowa), na początku leczenia Duodopa/Duopa przez przezskórną gastrostomię endoskopową z rozszerzeniem jelita czczego (PEG-J), podczas regularnie zaplanowanych wizyt w najbliższym do 3. i 6. miesiąca, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy. Zostanie zarejestrowana dodatkowa kohorta uczestników, którzy dodatkowo będą oceniani za pomocą urządzenia do noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Hiszpania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Rumunia, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Rumunia, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Włochy, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowana choroba Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do terapii Duodopa/Duopa zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą Duodopa/Duopa w kraju uczestniczącym.
  • Naiwni uczestnicy Duodopa/Duopa
  • Decyzja o leczeniu preparatem Duodopa/Duopa podjęta przez lekarza przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik lub jego prawny przedstawiciel (LAR) dobrowolnie podpisał Upoważnienie do wykorzystania/ujawnienia danych (AUDD)/formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z przepisami krajowymi po zakończeniu badania wyjaśnione, a osoba badana miała możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania.
  • Ramię B: Uczestnik i opiekun muszą być zmotywowani do korzystania z PKG, rozumieć instrukcje i umieć obsługiwać urządzenie.
  • Dla ramienia B: uczestnik musi wykazać co najmniej 75% zgodności z oceną objawów dokonaną przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną w dzienniku choroby Parkinsona po szkoleniu podczas wizyty rejestracyjnej 1/V1 z zgodnością co najmniej 1 przedziału czasowego „Off”, zgodnością co co najmniej 1 przedział czasowy „ON niezależnie od dyskinezy” i co najmniej 1 przedział czasowy „ON z dyskinezą” niezależnie od tego, czy dyskinezy są dokuczliwe, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki wymienione w części dotyczącej przeciwwskazań zatwierdzonej lokalnej etykiety Duodopa/Duopa w kraju uczestniczącym.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację PD, w tym między innymi głęboką stymulację mózgu (DBS) lub przeszczep komórek (to kryterium usunięto dla ośrodków w USA dla ramienia A).
  • Uczestnicy obecnie w trakcie leczenia ciągłym wlewem apomorfiny. W przypadku wcześniejszego leczenia ciągłym podskórnym wlewem apomorfiny, pomiędzy przerwaniem tego leczenia a włączeniem do tego badania muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Brak motywacji lub niewystarczające umiejętności językowe do wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię A: Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Uczestnicy, którzy wraz ze swoimi lekarzami zdecydowali się na leczenie preparatem Duodopa/Duopa i są przepisywani zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi refundacji dla ich krajów uczestniczących.
Ramię B: Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Uczestnicy, którzy wraz ze swoimi lekarzami zdecydowali się na leczenie preparatem Duodopa/Duopa i są przepisywani zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi refundacji dla ich krajów uczestniczących. Uczestnicy będą oceniani za pomocą urządzenia do noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości godzin spędzonych w czasie OFF w Rami A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa w czasie OFF mierzonym zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) liczby godzin spędzonych w czasie OFF według zgłoszenia uczestnika w dniu poprzedzającym wizytę kliniczną.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana czasu trwania czasu wyłączenia (godziny/dzień) w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Oceń skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości początkowej do 6 miesięcy) czasu trwania OFF, mierzonego w części IV UPDRS (Objawy ruchowe), punkt 39.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Zmiana czasu trwania czasu wyłączenia (godziny/dzień) w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą czasu trwania OFF (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy) zgłaszanej przez uczestnika z Dziennikiem PD zarówno dla pełnych 24 godzin, jak i dla okresu 09:00 - 18:00
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Czas trwania oceny bradykinezy powyżej wartości docelowej w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocena skuteczności leczenia Duodopa/Duopa mierzona zmianą (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy) czasu trwania bradykinezji powyżej wartości docelowej między 09:00 a 18:00 i przez pełne 24 godziny na dobę (mierzona za pomocą Parkinson's KinetiGraph (PKG) )
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Średni wynik bradykinezji w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy) średniej punktacji bradykinezji (mierzonej PKG)
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana specyficznego dla choroby obciążenia opiekuna w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości początkowej do 36 miesięcy) obciążenia opiekuna związanego z chorobą, mierzoną za pomocą Zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI) dla PD z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 26.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana czasu trwania dyskinezy w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) czasu trwania dyskinez zgłaszanych przez pacjenta w dniu poprzedzającym wizytę kliniczną
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana jakości snu specyficznej dla choroby w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) jakości snu związanej z chorobą, mierzonej za pomocą skali 2 choroby Parkinsona podczas snu (PDSS-2), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana nasilenia drżenia w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości początkowej do 36 miesięcy) nasilenia drżenia mierzoną w części III UPDRS, punkt 20 (Drżenie spoczynkowe), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 20.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana funkcji silnika w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości początkowej do 36 miesięcy) funkcji motorycznych mierzoną za pomocą UPDRS, Część III (Badanie motoryczne), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 108.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana ogólnej jakości życia w grupie A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) ogólnej jakości życia mierzonej kwestionariuszem EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D). Ta ocena zawiera część opisową stanu zdrowia z pięcioma pozycjami punktowanymi od 1 do 3.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana nasilenia dyskinezy w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) nasilenia dyskinezy mierzonej za pomocą ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 104.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości choroby w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości choroby, mierzonego za pomocą wskaźnika klinicznego wrażenia ciężkości choroby Parkinsona (CISI-PD), uzyskanego przez dodanie wyników czterech dziedzin z całkowity zakres punktacji od 0 do 24.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby, mierzonej za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona 8 (PDQ-8), w zakresie od 0 do 100.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana czasu trwania wyłączenia w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) czasu trwania OFF, mierzonego w części IV UPDRS (Wahania ruchowe), pozycja 39, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 4.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana objawów pozamotorycznych w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) objawów niemotorycznych mierzoną za pomocą skali objawów pozamotorycznych (NMSS) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 360.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocena skuteczności leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzona zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej mierzoną za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana senności w ciągu dnia w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) senności w ciągu dnia mierzonej za pomocą Skali Senności Epwortha (ESS) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 24.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana czynności życia codziennego w grupie A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości początkowej do 36 miesięcy) w czynnościach życia codziennego mierzoną za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Aktywność Życia Codziennego), z całkowitym zakresem punktacji równym 0 do 52.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Zmiana powikłań terapii w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić skuteczność leczenia produktem Duodopa/Duopa mierzoną zmianą (od wartości wyjściowej do 36 miesięcy) w zakresie powikłań terapii (czas trwania dyskinezy, niesprawność, ból i dystonia wczesnoporanna) mierzoną w części IV UPDRS (powikłania terapii), pozycje 32 ( indywidualny wynik od 0 do 4), 33 (indywidualny wynik od 0 do 4), 34 (indywidualny wynik od 0 do 4), 35 (indywidualny wynik od 0 do 1) i łączny zakres punktacji od 0 do 13.
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Korelacja ulepszeń niezmotoryzowanych i motorycznych z poprawą jakości życia w ramieniu A
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Ocenić korelację poprawy niemotorycznej i motorycznej z poprawą jakości życia (QOL).
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 36
Korelacja między czasem trwania stanu OFF mierzonego za pomocą UPDRS IV a czasem trwania oceny bradykinezy powyżej wartości docelowej w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenić korelację między czasem trwania czasu OFF mierzonego za pomocą UPDRS IV poz. 39 a czasem trwania wyniku bradykinezji powyżej wartości docelowej w godzinach 09:00 - 18:00 i przez pełne 24 godziny na dobę mierzonego za pomocą PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Korelacja między czasem trwania OFF mierzonym przez pacjenta z Dziennikiem PD a średnią oceną bradykinezji w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Oceń korelację pomiędzy czasem trwania czasu OFF mierzonego przez pacjenta z PD Dzienniczką zarówno dla pełnych 24 godzin, jak i dla okresu 09:00 - 18:00, a średnią oceną bradykinezji mierzoną PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Korelacja między czasem trwania wyniku bradykinezy powyżej wartości docelowej a średnim wynikiem bradykinezy w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Oceń korelację między czasem trwania oceny bradykinezy powyżej wartości docelowej między godziną 09:00 a 18:00 i przez pełne 24 godziny na dobę mierzoną za pomocą PKG a średnią oceną bradykinezy mierzoną za pomocą PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Korelacja między czasem trwania stanu OFF mierzonego przez pacjenta z Dziennikiem PD a czasem trwania oceny bradykinezy powyżej wartości docelowej w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenić korelację między czasem trwania stanu OFF mierzonego przez pacjenta z PD Dzienniczką zarówno dla pełnych 24 godzin, jak i dla okresu 09:00 - 18:00 a czasem trwania oceny bradykinezji powyżej wartości docelowej między 09:00 a 18:00 oraz dla pełne 24 godziny na dobę mierzone przez PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Korelacja między czasem trwania stanu OFF mierzonego za pomocą UPDRS IV a średnim wynikiem bradykinezji w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenić korelację między czasem trwania czasu OFF mierzonego za pomocą UPDRS IV pozycja 39 a średnią oceną bradykinezji mierzoną za pomocą PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Korelacja między czasem trwania dyskinezy a ujednoliconą skalą oceny dyskinezy (UDysRS) w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Oceniona zostanie korelacja parami między czasem trwania dyskinez zarówno w ciągu pełnych 24 godzin, jak iw godzinach 09:00 - 18:00 (na podstawie UPDRS IV, dziennika PD i wyniku dyskinezy mierzonego za pomocą PKG) a UDysRS
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Nasilenie dyskinez w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Stopień nasilenia dyskinez (pozycja 33 w skali UPDRS IV, całkowity wynik w skali UDysRS lub wynik dyskinezy na podstawie PKG oraz korelacja parami między nimi zostanie oceniona
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Objawy motoryczne w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Ocenione zostaną objawy motoryczne mierzone za pomocą UPDRS III w stanie ON i korelacja z oceną bradykinezji opartą na PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Nasilenie drżenia w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Nasilenie drżenia mierzone za pomocą pozycji 20 UPDRS III w stanie ON i punktacja drżenia oparta na PKG oraz korelacja między nimi zostaną ocenione
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Czynności życia codziennego (ADL) w grupie B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
ADL mierzone za pomocą UPDRS II w stanie ON i oceniana będzie korelacja ze wskaźnikiem fluktuacji/dyskinezy i wynikiem bradykinezy na podstawie PKG
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Spać w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Sen mierzony za pomocą PDSS-2, subdomena snu/zmęczenia NMSS, czas trwania snu na podstawie dziennika PD lub całkowitego snu nocnego w oparciu o PKG oraz korelacja parami między nimi zostanie oceniona
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Senność w ciągu dnia w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Senność w ciągu dnia mierzona procentem czasu snu w ciągu dnia na podstawie PKG i skalą senności Epworth oraz korelacja między nimi zostanie oceniona
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
Jakość życia (QoL) w ramieniu B
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6
QoL mierzona za pomocą PDQ-8 i korelacja z wynikami fluktuacji/dyskinezy i bradykinezy na podstawie PKG zostaną ocenione
Wizyta wyjściowa (rejestracja) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14-494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami