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Studio osservazionale che valuta l'efficacia a lungo termine di Duodopa/Duopa in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato (DUOGLOBE)

7 dicembre 2021 aggiornato da: AbbVie

DUOdopa/Duopa in pazienti con malattia di Parkinson avanzata (PD) - uno studio osservazionale globale che valuta l'efficacia a lungo termine (DUOGLOBE)

Questo studio è uno studio osservazionale post-marketing (PMOS) non interventistico su partecipanti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con Duodopa/Duopa in un contesto clinico di routine. L'efficacia del trattamento sarà raccolta con i risultati di salute del medico e del partecipante/caregiver a partire dall'arruolamento PMOS (visita di riferimento), all'inizio del trattamento con Duodopa/Duopa tramite gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale (PEG-J), alle visite programmate più vicine ai mesi 3 e 6, e successivamente ogni 6 mesi fino a 36 mesi. Verrà arruolata un'ulteriore coorte di partecipanti che inoltre verrà valutata con un dispositivo indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Israele, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Romania, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Romania, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spagna, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Morbo di Parkinson avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità alla terapia con Duodopa/Duopa in conformità con l'etichetta Duodopa/Duopa locale approvata nel paese partecipante.
  • Partecipanti ingenui Duodopa/Duopa
  • Decisione di trattare con Duodopa/Duopa presa dal medico prima di qualsiasi decisione di contattare il partecipante per partecipare a questo studio
  • Prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio, il partecipante o il legale rappresentante autorizzato (LAR) ha volontariamente firmato un'autorizzazione all'uso/divulgazione dei dati (AUDD)/modulo di consenso informato (ICF) secondo le normative nazionali dopo che lo studio è stato spiegato e l'argomento ha avuto l'opportunità di avere risposte alle domande.
  • Per il braccio B: il partecipante e l'assistente devono essere motivati ​​a utilizzare il PKG, comprendere le istruzioni ed essere in grado di maneggiare il dispositivo.
  • Per il braccio B: il partecipante deve dimostrare almeno il 75% di concordanza con la valutazione dei sintomi dello sperimentatore o del designato qualificato sul diario della malattia di Parkinson dopo l'addestramento alla visita di iscrizione 1/V1 con concordanza su almeno 1 intervallo di tempo di "Off", concordanza su a almeno 1 intervallo di tempo di "ON indipendentemente dalla discinesia" e almeno 1 intervallo di tempo di "ON con discinesia" indipendentemente dal fatto che la discinesia sia fastidiosa o meno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione inclusa nella sezione delle controindicazioni dell'etichetta Duodopa/Duopa locale approvata nel paese partecipante.
  • - Partecipanti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per PD incluso, ma non limitato a stimolazione cerebrale profonda (DBS) o trapianto di cellule (questo criterio è stato rimosso per i siti statunitensi per il braccio A).
  • Partecipanti attualmente in trattamento con infusione continua di apomorfina. In caso di precedente trattamento con infusione sottocutanea continua di apomorfina, devono trascorrere almeno 4 settimane tra l'interruzione di questo trattamento e l'inclusione in questo studio.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico concomitante.
  • Mancanza di motivazione o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio A: partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
Partecipanti che, insieme ai loro medici, hanno scelto di sottoporsi al trattamento con Duodopa/Duopa e sono prescritti secondo le linee guida locali sull'etichetta del prodotto e sul rimborso per i loro paesi partecipanti.
Braccio B: partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
Partecipanti che, insieme ai loro medici, hanno scelto di sottoporsi al trattamento con Duodopa/Duopa e sono prescritti secondo le linee guida locali sull'etichetta del prodotto e sul rimborso per i loro paesi partecipanti. I partecipanti saranno valutati con un dispositivo indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di ore trascorse in tempo OFF nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento Duodopa/Duopa nel tempo OFF misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) del numero di ore trascorse nel tempo OFF come riportato dal partecipante per il giorno prima della visita clinica.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica della durata del tempo OFF (ore/giorno) nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 6 mesi) della durata del tempo OFF misurata dall'UPDRS Parte IV (Sintomi motori), elemento 39.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Modifica della durata del tempo OFF (ore/giorno) nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare l'efficacia del trattamento Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 6 mesi) della durata del tempo OFF come riportato dal partecipante con PD Diary sia per 24 ore intere che per il periodo di tempo 09:00 - 18:00
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Durata del punteggio di bradicinesia sopra il target nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 6 mesi) della durata del punteggio di bradicinesia al di sopra dell'obiettivo tra le 09:00 e le 18:00 e per tutte le 24 ore al giorno (misurata dal Parkinson's KinetiGraph (PKG) )
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Punteggio medio di bradicinesia nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 6 mesi) del punteggio medio di bradicinesia (misurato dal PKG)
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico del caregiver specifico per malattia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata in base alla variazione (dal basale a 36 mesi) del carico di assistenza specifico per malattia misurato dal Modified Caregiver Strain Index (MCSI) per il PD con un punteggio totale compreso tra 0 e 26.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica della durata della discinesia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della durata della discinesia riportata dal paziente il giorno prima della visita clinica
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione della qualità del sonno specifica per malattia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dal cambiamento (dal basale a 36 mesi) nella qualità del sonno specifica della malattia misurata dalla Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione della gravità del tremore nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della gravità del tremore misurata dall'UPDRS Parte III, elemento 20 (Tremore a riposo) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica della funzione motoria nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della funzione motoria misurata da UPDRS, Parte III (Esame motorio) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 108.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Cambiamento della qualità generica della vita nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dal cambiamento (dal basale a 36 mesi) della qualità della vita generica misurata dal questionario EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life (EQ-5D). Questa valutazione contiene una parte descrittiva dello stato di salute con cinque elementi con punteggio da 1 a 3.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione della gravità della discinesia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della gravità della discinesia misurata dalla Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) con un punteggio totale compreso tra 0 e 104.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione dell'impressione clinica complessiva della gravità della malattia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) dell'impressione clinica complessiva della gravità della malattia misurata dall'Indice di impressione clinica di gravità per la malattia di Parkinson (CISI-PD) ottenuta sommando quattro punteggi di dominio con un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata in base alla variazione (dal basale a 36 mesi) della qualità della vita (QoL) specifica per malattia misurata dall'intervallo dell'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire 8 (PDQ-8) da 0 a 100.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica della durata del tempo OFF nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della durata del tempo OFF misurata da UPDRS Parte IV (Fluttuazioni motorie), elemento 39, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 4.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica dei sintomi non motori nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) dei sintomi non motori misurati dalla scala dei sintomi non motori (NMSS) con un punteggio totale compreso tra 0 e 360.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dal cambiamento (dal basale a 36 mesi) nell'utilizzo delle risorse sanitarie come misurato dal questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione della sonnolenza diurna nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) della sonnolenza diurna misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) con un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dal cambiamento (dal basale a 36 mesi) nelle attività della vita quotidiana misurate dalla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte II (attività della vita quotidiana) con un intervallo di punteggio totale pari a 0 a 52.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Variazione delle complicanze della terapia nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare l'efficacia del trattamento con Duodopa/Duopa misurata dalla variazione (dal basale a 36 mesi) delle complicanze della terapia (durata della discinesia, disabilità, dolore e distonia mattutina) come misurata dall'UPDRS Parte IV (Complicanze della terapia), item 32 ( punteggio individuale da 0 a 4), 33 (punteggio individuale da 0 a 4), 34 (punteggio individuale da 0 a 4), 35 (punteggio individuale da 0 a 1) e intervallo di punteggio totale da 0 a 13.
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Correlazione dei miglioramenti non motori e motori con i miglioramenti della qualità della vita nel braccio A
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Valutare la correlazione dei miglioramenti non motori e motori con il miglioramento della qualità della vita (QOL).
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 36
Correlazione tra la durata del tempo OFF misurata da UPDRS IV e la durata del punteggio di bradicinesia al di sopra del target nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare la correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dall'elemento 39 UPDRS IV e la durata del punteggio di bradicinesia al di sopra del target tra le 09:00 e le 18:00 e per le 24 ore complete al giorno misurate da PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dal paziente con diario PD e il punteggio medio di bradicinesia nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare la correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dal paziente con PD Diary sia per 24 ore complete che per il periodo di tempo 09:00 - 18:00 e il punteggio medio di bradicinesia misurato da PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Correlazione tra la durata del punteggio di bradicinesia al di sopra del target e il punteggio medio di bradicinesia nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare la correlazione tra la durata del punteggio di bradicinesia al di sopra del target tra le 09:00 e le 18:00 e per tutte le 24 ore al giorno misurate da PKG e il punteggio medio di bradicinesia misurato da PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dal paziente con diario PD e la durata del punteggio di bradicinesia al di sopra del target nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare la correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dal paziente con PD Diary sia per 24 ore intere che per il periodo di tempo 09:00 - 18:00 e la durata del punteggio di bradicinesia sopra il target tra 09:00 - 18:00 e per il 24 ore complete al giorno misurate da PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Correlazione tra la durata del tempo OFF misurata da UPDRS IV e il punteggio medio di bradicinesia nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Valutare la correlazione tra la durata del tempo OFF misurata dall'elemento 39 dell'UPDRS IV e il punteggio medio di bradicinesia misurato dal PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Correlazione tra la durata della discinesia e la scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Verrà valutata la correlazione a coppie tra la durata della discinesia sia per 24 ore complete che 09:00 - 18:00 (basata su UPDRS IV, diario PD e punteggio discinesia misurato da PKG) e UDysRS
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Gravità della discinesia nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Gravità della discinesia (punteggio item 33 di UPDRS IV, punteggio totale UDysRS o punteggio discinesia basato su PKG e verrà valutata la correlazione a coppie tra questi
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Sintomi motori nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Saranno valutati i sintomi motori misurati da UPDRS III in stato ON e la correlazione con il punteggio di bradicinesia basato su PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Gravità del tremore nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Saranno valutate la gravità del tremore misurata dall'item 20 di UPDRS III nello stato ON e il punteggio del tremore basato su PKG e la correlazione tra entrambi
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Attività della vita quotidiana (ADL) nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Verranno valutate le ADL misurate mediante UPDRS II in stato ON e la correlazione con il punteggio di fluttuazione/discinesia basato su PKG e il punteggio di bradicinesia
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Dormi nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Sonno misurato da PDSS-2, sottodominio sonno/affaticamento di NMSS, durata del sonno basata su PD Diary o sonno totale notturno basato su PKG e correlazione a coppie tra questi saranno valutati
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Sonnolenza diurna nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Sonnolenza diurna misurata dalla percentuale di tempo di sonno basata su PKG durante il giorno e la scala della sonnolenza di Epworth e verrà valutata la correlazione tra questi
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Qualità della vita (QoL) nel braccio B
Lasso di tempo: Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6
Saranno valutate la QoL misurata da PDQ-8 e la correlazione con i punteggi di fluttuazione/discinesia e bradicinesia basati su PKG
Visita di riferimento (iscrizione) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14-494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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