Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dihydroartemizyniny-piperachiny + meflochiny w porównaniu z dihydroartemizyniną-piperachiną lub artesunatem-meflochiną u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum w Kambodży

9 października 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dihydroartemizyniny-piperachiny plus meflochiny w porównaniu z dihydroartemizyniną-piperachiną lub artesunatem-meflochiną u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum w Kambodży

Tło:

Malaria jest chorobą wywoływaną przez pasożyta, który dostaje się do organizmu człowieka, gdy ugryzie go komar. Może powodować gorączkę, bóle głowy, bóle ciała i osłabienie. Jeśli nie jest leczony, może spowodować, że niektórzy ludzie będą bardzo chorzy. Malarię można wyleczyć. Mieszanka 2 leków, która działała dobrze w przeszłości, nie działa tak dobrze w niektórych częściach Kambodży. Naukowcy chcą sprawdzić, czy mieszanka 3 leków działa lepiej i czy jest bezpieczna.

Cele:

Aby sprawdzić, czy mieszanka 3 leków może być stosowana w leczeniu malarii na obszarach, gdzie mieszanka 2 leków jest mniej skuteczna.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 2 do 65 lat z łagodną malarią w prowincjach Pursat, Preah Vihear i Ratanakiri w Kambodży.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem moczu i krwi oraz elektrokardiogramem (EKG). W tym celu elektrody zostaną umieszczone na ich skórze, aby sprawdzić bicie serca.

Uczestnicy spędzą w szpitalu około 5 nocy. Będą przechodzić badania fizykalne i codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów. Przez cały pobyt okresowo będą oddawać krew. W tym celu cienką plastikową rurkę umieszcza się w żyle ramienia na pierwszy dzień, a następnie wykonuje się pobieranie krwi za pomocą igły.

Uczestnicy otrzymają mieszankę 2 leków lub mieszankę 3 leków na 3 dni. Będą mieli 2 EKG każdego dnia przyjmowania leków.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne raz w tygodniu przez 5 tygodni. Podczas tych wizyt przejdą badanie fizykalne i pobiorą krew. Jeśli mają jakiekolwiek objawy malarii, zostaną ponownie wyleczeni.

Badanie potrwa do 42 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dihydroartemizynina-piperachina (DHA-PPQ) Terapia skojarzona artemizyniną (ART) pierwszego rzutu w Kambodży na malarię wywołaną przez Plasmodium falciparum nie jest w stanie wyleczyć prawie połowy pacjentów w jej zachodnich prowincjach. Te niepowodzenia leczenia są spowodowane przez szczepy pasożytów, które są oporne zarówno na ART, jak i PPQ, ale są wrażliwe na meflochinę (MQ) in vitro i in vivo. Te odkrycia i wcześniejsze badania pokazujące, że PPQ leczy infekcje oporne na MQ u pacjentów, doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że pasożyty nie rozwinęły oporności krzyżowej zarówno na PPQ, jak i MQ. Biorąc pod uwagę, że zarówno DHA-PPQ, jak i AS+MQ szybko nie rozwinęły oporności, gdy są stosowane samodzielnie, proponujemy leczenie pacjentów potrójnym ACT (TACT) zawierającym DHA-PPQ + MQ. Wierzymy, że ten TACT skuteczniej wyleczy pacjentów niż sam ACT i będzie nadal osiągał akceptowalnie wysokie wskaźniki wyleczeń i pomoże wyeliminować malarię w Kambodży, dopóki nie zostaną opracowane i wdrożone nowe leki. Protokół ten ma zatem na celu pomiar skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DHA-PPQ + MQ w porównaniu z samym DHA-PPQ lub AS-MQ w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym. W każdej z trzech prowincji Kambodży (Pursat, Preah Vihear i Ratanakiri), w których zawodzi DHA-PPQ, zwerbujemy osoby w wieku od 2 do 65 lat z niepowikłaną malarią falciparum (randomizowane 1: 1), w Pursat i Preah Vihear będziemy leczyć za pomocą samego DHA-PPQ + MQ lub AS-MQ, a w Ratanakiri będziemy je leczyć za pomocą DHA-PPQ + MQ lub samego DHA-PPQ przez trzy dni, a następnie obserwować ich przez 42 dni, aby ocenić pod kątem nawracającej parazytemii wskaźnik niepowodzenie leczenia. Głównym problemem związanym z bezpieczeństwem tego badania jest to, że DHA-PPQ + MQ może powodować zmiany elektrokardiograficzne (EKG), które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu. Dzieje się tak, ponieważ wiadomo, że PPQ powoduje wydłużenie odstępu QT (QTc) skorygowanego w EKG, a MQ może dodatkowo zwiększać poziomy PPQ (a tym samym ryzyko dalszego wydłużenia odstępu QTc) poprzez interakcje farmakokinetyczne z udziałem CYP3A4, enzymu wątrobowego, który metabolizuje oba leki. Aby monitorować takie zdarzenie, uzyskamy zapisy EKG przed i po każdej dawce leku. Bezpieczeństwo i tolerancja TACT w porównaniu z ACT będą również oceniane za pomocą okresowych testów czynności układu krwiotwórczego, wątroby i nerek oraz częstych kwestionariuszy objawów. Podamy również pojedynczą niską dawkę prymachiny, która zabija gametocyty P. falciparum, drugiego dnia, aby przerwać przenoszenie pasożytów na komary i promować eliminację malarii w Kambodży. Podczas hospitalizacji i obserwacji pobierzemy serię badawczych próbek krwi w celu oszacowania rozpowszechnienia markerów genetycznych odporności na ART, PPQ i MQ; opracowanie platformy genotypowania do szybkiego badania znanych mutacji związanych z opornością na leki; zbadać genomowe i transkryptomiczne podstawy mechanizmów oporności na leki; potwierdzić eliminację pasożytów i gametocytów z krwiobiegu czułymi metodami molekularnymi; zmierzyć podatność pasożytów ex vivo na leki przeciwmalaryczne i zamrozić pasożyty do przyszłych badań w celu wyjaśnienia molekularnych mechanizmów oporności na leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Controk, Ministry of H

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • WŁĄCZENIE:
  • Wiek od 2 do 65 lat
  • Nieskomplikowana malaria falciparum, potwierdzona obecnością bezpłciowych pasożytów P. falciparum (pojedynczo lub w mieszaninie z innymi gatunkami Plasmodium) w rozmazie krwi
  • Bezpłciowa liczba P. falciparum <200 000 / L podczas badań przesiewowych
  • Temperatura bębenkowa większa lub równa 37,5 (nieskończona) C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda osób dorosłych lub rodziców/opiekunów dzieci

WYKLUCZENIE:

  • Objawy ciężkiej malarii, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

  • Skala śpiączki Glasgow mniejsza lub równa 10/15 u dorosłych; Skala śpiączki Blantyre'a mniejsza lub równa 3/5 u dzieci

    • Świadkami konwulsji
    • Ciężka prostracja
    • Wstrząs (słaba perfuzja, chłodne peryferia według oceny lekarza prowadzącego badanie)
    • Hematokryt <20%
    • Żółtaczka
    • Niewydolność oddechowa (trudne oddychanie, zaczerwienienie nosa, retrakcja międzyżebrowa)
    • Anuria przez 24 godziny lub dłużej
    • Powtarzające się wymioty
  • Hematokryt <25%
  • Ostra choroba inna niż niepowikłana malaria falciparum wymagająca leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali pochodną ART lub ACT w ciągu ostatnich 7 dni
  • Leczenie MQ w ciągu ostatnich 60 dni
  • Historia alergii lub znane przeciwwskazania do ART, PPQ, MQ lub PMQ
  • Splenektomia
  • Udokumentowana lub stwierdzona historia arytmii serca, choroby neuropsychiatrycznej
  • Wcześniejszy udział w tym procesie
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu (np. choroba psychiczna)
  • Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza zakłóciłby analizę danych (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV lub chorzy na AIDS) lub stwarzałby niepotrzebne ryzyko narażenia pacjenta (np. poważne niedożywienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: DZIAŁAĆ
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ACT otrzymają wyłącznie DHA-PPQ
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PPQ)
Współsformułowany lek przeciwmalaryczny stosowany jako standard w leczeniu niepowikłanej malarii w Kambodży
EKSPERYMENTALNY: TAKT
Pacjenci przydzieleni losowo do TACT otrzymają DHA-PPQ plus MQ
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PPQ)
Współsformułowany lek przeciwmalaryczny stosowany jako standard w leczeniu niepowikłanej malarii w Kambodży
Lek: Meflochina (MQ)
Lek partnerski ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność TACT z ACT, zdefiniowaną przez odpowiednią odpowiedź kliniczną i parazytologiczną (ACPR), zdefiniowaną jako: brak parazytemii w 42. .
Ramy czasowe: Dzień 42 po rejestracji
Dzień 42 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki/czasy usuwania pasożytów i gorączki po TACT i ACT
Ramy czasowe: Dni 0-6 po rejestracji
Dni 0-6 po rejestracji
Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję TACT z ACT
Ramy czasowe: Dzień 0-6 po rejestracji
Dzień 0-6 po rejestracji
Porównaj wydłużenie odstępu QTc w EKG po TACT i ACT
Ramy czasowe: Dni 0-2 po rejestracji
Dni 0-2 po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas E Wellems, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
8 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 999916023
  • 16-I-N023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami