Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego opornego na leczenie

6 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jordan Raugust, University of Calgary

Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego opornego na leczenie: otwarte, randomizowane badanie kliniczne z opóźnionym rozpoczęciem

Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) jest najczęstszym urazem przeciążeniowym obserwowanym w populacji sportowców, szczególnie wśród biegaczy. Standardem leczenia pielęgnacyjnego PFPS jest kompleksowy program aktywnej rehabilitacji. Osiemdziesiąt procent pacjentów z PFPS zgłasza poprawę objawów dzięki takiemu programowi. Niestety, pozostałe dwadzieścia procent nie osiąga odpowiedniego złagodzenia objawów za pomocą samej rehabilitacji. Biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób biegających dla sprawności, PFPS stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ badacze starają się zachęcić do aktywnego życia w naszym społeczeństwie.

W literaturze naukowej sugerowano związek między PFPS a rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych (PFOA). Biorąc pod uwagę, że dostawowe wstrzyknięcia wiskosuplementacji (kwasu hialuronowego) wykazały klinicznie istotną poprawę objawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a PFPS prawdopodobnie mieści się w tym samym spektrum, badacze proponują badanie PFPS opornego na leczenie.

Kwas hialuronowy jest naturalnie występującą cząsteczką występującą w płynie maziowym swobodnie ruchomych stawów (takich jak kolano). Uważa się, że przyczynia się do smarowania i amortyzacji tych stawów. Skład płynu maziowego w stawach objętych zapaleniem stawów ulega zmianie, co powoduje zmniejszenie lepkości i elastyczności płynu. Jednym z nowoczesnych preparatów kwasu hialuronowego jest Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Kanada). To leczenie jest oferowane jako pojedyncze wstrzyknięcie i zostanie wykorzystane w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jordan Raugust
  • Numer telefonu: 403-251-1165
  • E-mail: info@kinesis.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reed Ferber
  • Numer telefonu: 403-210-6468

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-45 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowano PFPS, który nie uległ poprawie po co najmniej 6 tygodniach aktywnej rehabilitacji, nadzorowanej przez fizjoterapeutę.
  3. Zarzepkowy lub okołorzepkowy ból kolana od co najmniej 2 miesięcy
  4. Ból nasilony przez co najmniej dwie z następujących czynności obciążających staw rzepkowo-udowy: kucanie, bieganie, wchodzenie lub schodzenie po schodach lub siedzenie z przedłużonym zgięciem kolana
  5. Ból z testem zgrzytania rzepką w badaniu klinicznym
  6. Wizualna skala analogowa (VAS) > 4/10 z czynnościami obciążającymi staw rzepkowo-udowy
  7. Normalne prześwietlenie kolana

Kryteria wyłączenia:

  1. Rentgenowskie dowody choroby zwyrodnieniowej stawów lub złamania
  2. Podejrzenie urazu łąkotki lub więzadła w badaniu klinicznym
  3. Poprzednia operacja kolana
  4. Historia niestabilności rzepki lub pozytywny test zatrzymania rzepki
  5. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia do stawu kolanowego (pokrywająca się infekcja skóry lub stawu, wysięk w stawie, koagulopatia, wcześniejsza reakcja niepożądana itp.)
  6. Znana alergia na produkty ptasie
  7. Poprzednie zastrzyki w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa od zaraz
Hylan G-F 20 6 ml dostawowa iniekcja do stawu kolanowego
Urządzenie: Hylan G-F 20
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml Hylan G-F 20
Inne nazwy:
  • Synvisc-One
Inny: Grupa opóźnionego startu
Grupa kontrolna z wypłukaniem, która następnie staje się grupą eksperymentalną (Hylan G-F 20 6 mL dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego) 6 tygodni po włączeniu
Urządzenie: Hylan G-F 20
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml Hylan G-F 20
Inne nazwy:
  • Synvisc-One

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mierzona za pomocą Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Co tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Dane kinetyczne i kinematyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu do 6 tygodni po wstrzyknięciu
Dane będą zbierane za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu z 8 kamerami i oprzyrządowaną bieżnią
Linia bazowa w porównaniu do 6 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Raugust, University Of Calgary
  • Dyrektor Studium: Andrew Malawski, University Of Calgary
  • Krzesło do nauki: Reed Ferber, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIP-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami