Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego opornego na leczenie

6 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jordan Raugust, University of Calgary

Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego opornego na leczenie: otwarte, randomizowane badanie kliniczne z opóźnionym rozpoczęciem

Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) jest najczęstszym urazem przeciążeniowym obserwowanym w populacji sportowców, szczególnie wśród biegaczy. Standardem leczenia pielęgnacyjnego PFPS jest kompleksowy program aktywnej rehabilitacji. Osiemdziesiąt procent pacjentów z PFPS zgłasza poprawę objawów dzięki takiemu programowi. Niestety, pozostałe dwadzieścia procent nie osiąga odpowiedniego złagodzenia objawów za pomocą samej rehabilitacji. Biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób biegających dla sprawności, PFPS stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ badacze starają się zachęcić do aktywnego życia w naszym społeczeństwie.

W literaturze naukowej sugerowano związek między PFPS a rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych (PFOA). Biorąc pod uwagę, że dostawowe wstrzyknięcia wiskosuplementacji (kwasu hialuronowego) wykazały klinicznie istotną poprawę objawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a PFPS prawdopodobnie mieści się w tym samym spektrum, badacze proponują badanie PFPS opornego na leczenie.

Kwas hialuronowy jest naturalnie występującą cząsteczką występującą w płynie maziowym swobodnie ruchomych stawów (takich jak kolano). Uważa się, że przyczynia się do smarowania i amortyzacji tych stawów. Skład płynu maziowego w stawach objętych zapaleniem stawów ulega zmianie, co powoduje zmniejszenie lepkości i elastyczności płynu. Jednym z nowoczesnych preparatów kwasu hialuronowego jest Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Kanada). To leczenie jest oferowane jako pojedyncze wstrzyknięcie i zostanie wykorzystane w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-45 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowano PFPS, który nie uległ poprawie po co najmniej 6 tygodniach aktywnej rehabilitacji, nadzorowanej przez fizjoterapeutę.
  3. Zarzepkowy lub okołorzepkowy ból kolana od co najmniej 2 miesięcy
  4. Ból nasilony przez co najmniej dwie z następujących czynności obciążających staw rzepkowo-udowy: kucanie, bieganie, wchodzenie lub schodzenie po schodach lub siedzenie z przedłużonym zgięciem kolana
  5. Ból z testem zgrzytania rzepką w badaniu klinicznym
  6. Wizualna skala analogowa (VAS) > 4/10 z czynnościami obciążającymi staw rzepkowo-udowy
  7. Normalne prześwietlenie kolana

Kryteria wyłączenia:

  1. Rentgenowskie dowody choroby zwyrodnieniowej stawów lub złamania
  2. Podejrzenie urazu łąkotki lub więzadła w badaniu klinicznym
  3. Poprzednia operacja kolana
  4. Historia niestabilności rzepki lub pozytywny test zatrzymania rzepki
  5. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia do stawu kolanowego (pokrywająca się infekcja skóry lub stawu, wysięk w stawie, koagulopatia, wcześniejsza reakcja niepożądana itp.)
  6. Znana alergia na produkty ptasie
  7. Poprzednie zastrzyki w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa od zaraz
Hylan G-F 20 6 ml dostawowa iniekcja do stawu kolanowego
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml Hylan G-F 20
Inne nazwy:
  • Synvisc-One
Inny: Grupa opóźnionego startu
Grupa kontrolna z wypłukaniem, która następnie staje się grupą eksperymentalną (Hylan G-F 20 6 mL dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego) 6 tygodni po włączeniu
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml Hylan G-F 20
Inne nazwy:
  • Synvisc-One

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mierzona za pomocą Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Co tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Dane kinetyczne i kinematyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu do 6 tygodni po wstrzyknięciu
Dane będą zbierane za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu z 8 kamerami i oprzyrządowaną bieżnią
Linia bazowa w porównaniu do 6 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Raugust, University Of Calgary
  • Dyrektor Studium: Andrew Malawski, University Of Calgary
  • Krzesło do nauki: Reed Ferber, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj