Wpływ odmian płatków owsianych na reakcje glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa w celu oceny wpływu odmian płatków owsianych na reakcje glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 35 kg/m² podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii dr Wolevera może prezesa GI Testing, albo: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla osoby badanej lub innych, albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane 1
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane2
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane 3
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Komparator placebo: Gotowe do spożycia płatki zbożowe
32,2 g płatków zbożowych
|
|
|
Komparator placebo: Gorące płatki zbożowe
28,8 g płatków zbożowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szczytowy wzrost poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce
|
3 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywymi odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Szczytowy wzrost insuliny
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Stężenia glukozy i insuliny we krwi w każdym punkcie czasowym w okresie 3 godzin
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1519
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .