- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616159
Wpływ odmian płatków owsianych na reakcje glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa w celu oceny wpływu odmian płatków owsianych na reakcje glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi glikemicznych i insulinemicznych w ciągu 3 godzin wywołanych przez 3 odmiany płatków owsianych w porównaniu ze sobą oraz z kontrolami gotowych do spożycia i gorących płatków śniadaniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikowalność uczestnika zostanie sprawdzona podczas wizyty 1.
Badanie będzie miało charakter losowy i krzyżowy.
Uczestnicy przyjdą na miejsce badania przy 5 różnych okazjach oddzielonych od 2-dniowego do 2-tygodniowego okresu wypłukiwania.
Uczestnicy przybędą do laboratorium na czczo. Zostaną pobrane 2 próbki krwi na czczo, a kolejne próbki krwi zostaną pobrane w okresie 3 godzin po spożyciu badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 35 kg/m² podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii dr Wolevera może prezesa GI Testing, albo: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla osoby badanej lub innych, albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane 1
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane2
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane 3
40 g płatków zbożowych
|
|
|
Komparator placebo: Gotowe do spożycia płatki zbożowe
32,2 g płatków zbożowych
|
|
|
Komparator placebo: Gorące płatki zbożowe
28,8 g płatków zbożowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szczytowy wzrost poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce
|
3 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywymi odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Szczytowy wzrost insuliny
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
|
Stężenia glukozy i insuliny we krwi w każdym punkcie czasowym w okresie 3 godzin
Ramy czasowe: 0-3 godziny po podaniu
|
0-3 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1519
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .