Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I MAD, na czczo po posiłku, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego UE2343 u zdrowych osób

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UE2343 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek UE2343, potencjalny lek na chorobę Alzheimera (AD), jest skuteczny poprzez ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki w badaniu wielokrotnych dawek rosnących. Zmiany w protokole badania zbadają wpływ pokarmu i określą, czy lek przenika przez barierę krew-mózg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD u zdrowych uczestników, którym podawano dawki 10, 20 i 35 mg dwa razy na dobę przez 10 dni. części badania zostaną zrekrutowane 3 grupy po 8 uczestników każda.

Część 2 to badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu pokarmu na PK UE2343 u zdrowych uczestników, którym podawano dwie pojedyncze dawki na poziomie określonym w części 1. W tej części badania zostanie zatrudnionych łącznie 12 uczestników.

Część 3 ma na celu określenie farmakokinetyki UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych uczestników, którym podawano dawki dwa razy dziennie przez 4 dni z poziomem dawki określonym z części 1 i 2. Ta część badania zrekrutuje 4 uczestników.

Strategie zapewniające przestrzeganie warunków badania obejmują wymóg, aby uczestnicy pozostawali w placówce badań klinicznych przez cały czas udziału w badaniu; kontrole odpowiedzialności za narkotyki (tj. zestawienie zużytych i niewykorzystanych kapsułek) przez niezależnego współpracownika badań klinicznych; i podanie kapsułek uczestnikowi przez członka zespołu ośrodka badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do stosowania określonej antykoncepcji
  • BMI w określonym zakresie
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach ocen laboratoryjnych w dniu skriningu iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa historia medyczna, w tym historia demencji
  • Brak istotnych reakcji alergicznych
  • Brak wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie regularnie przepisanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Badanie MAD
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • Badanie przekrojowe
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4
Komparator placebo: Nakarmiony
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • Badanie przekrojowe
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4
Eksperymentalny: Płyn mózgowo-rdzeniowy
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję UE2343 w ciągu 17 dni, w tym zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, szybkość przewodzenia nerwów, badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Czas do Cmax (Tmax) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) osocza pod krzywą (AUC) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Ocenić parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Czas do Cmax (Tmax) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametry moczu (ilość leku wydalona z moczem (Ae) i Ae jako % dawki) od momentu podania do 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Oceń parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością Cmax uzyskaną w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr krwi Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Oceń parametry farmakodynamiczne (PD) krwi Surowica Kortyzol od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Oceń parametr farmakodynamiczny (PD) krwi dla androgenów nadnerczowych od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu Wolny kortyzol (UFF) w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu Wolny kortyzon (UFE) w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) moczu 5α-tetrahydrokortyzolu (5αTHF) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) moczu 5β-tetrahydrokortyzolu (5βTHF) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu tetrahydrokortyzon (THE) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actinogen Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACW0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami