Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I MAD, na czczo po posiłku, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego UE2343 u zdrowych osób

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UE2343 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek UE2343, potencjalny lek na chorobę Alzheimera (AD), jest skuteczny poprzez ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki w badaniu wielokrotnych dawek rosnących. Zmiany w protokole badania zbadają wpływ pokarmu i określą, czy lek przenika przez barierę krew-mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD u zdrowych uczestników, którym podawano dawki 10, 20 i 35 mg dwa razy na dobę przez 10 dni. części badania zostaną zrekrutowane 3 grupy po 8 uczestników każda.

Część 2 to badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu pokarmu na PK UE2343 u zdrowych uczestników, którym podawano dwie pojedyncze dawki na poziomie określonym w części 1. W tej części badania zostanie zatrudnionych łącznie 12 uczestników.

Część 3 ma na celu określenie farmakokinetyki UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych uczestników, którym podawano dawki dwa razy dziennie przez 4 dni z poziomem dawki określonym z części 1 i 2. Ta część badania zrekrutuje 4 uczestników.

Strategie zapewniające przestrzeganie warunków badania obejmują wymóg, aby uczestnicy pozostawali w placówce badań klinicznych przez cały czas udziału w badaniu; kontrole odpowiedzialności za narkotyki (tj. zestawienie zużytych i niewykorzystanych kapsułek) przez niezależnego współpracownika badań klinicznych; i podanie kapsułek uczestnikowi przez członka zespołu ośrodka badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do stosowania określonej antykoncepcji
  • BMI w określonym zakresie
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach ocen laboratoryjnych w dniu skriningu iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa historia medyczna, w tym historia demencji
  • Brak istotnych reakcji alergicznych
  • Brak wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie regularnie przepisanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie MAD
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • Badanie przekrojowe
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4
Komparator placebo: Nakarmiony
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Placebo
  • Badanie przekrojowe
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4
Eksperymentalny: Płyn mózgowo-rdzeniowy
Lek: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: UE2343
  • Badanie przekrojowe
  • UE2343
  • pojedyncza dawka podana dwukrotnie (w 1. i 8. dniu)
  • czas trwania badania 17 dni
Lek: UE2343
  • UE2343
  • dwa razy dziennie przez 3 dni
  • pojedyncza dawka w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję UE2343 w ciągu 17 dni, w tym zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, szybkość przewodzenia nerwów, badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Czas do Cmax (Tmax) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) osocza pod krzywą (AUC) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Oceń parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) UE2343 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Ocenić parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Czas do Cmax (Tmax) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr osocza Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) od momentu podania do 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametry moczu (ilość leku wydalona z moczem (Ae) i Ae jako % dawki) od momentu podania do 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Oceń parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) UE2343 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością Cmax uzyskaną w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr krwi Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Oceń parametry farmakodynamiczne (PD) krwi Surowica Kortyzol od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Oceń parametr farmakodynamiczny (PD) krwi dla androgenów nadnerczowych od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Dni 1, 10, 11, 12, 13 i 17.
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu Wolny kortyzol (UFF) w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu Wolny kortyzon (UFE) w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) moczu 5α-tetrahydrokortyzolu (5αTHF) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) moczu 5β-tetrahydrokortyzolu (5βTHF) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12
Ocena farmakodynamiki (PD) Parametr moczu tetrahydrokortyzon (THE) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 11 i 12
Dni 1, 10, 11 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinogen Medical

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na UE2343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj