Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsywnej agresji u osób z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD (CHIME 1)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku molindonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu impulsywnej agresji u dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 w leczeniu impulsywnej agresji (IA) u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD. Do badania zostanie włączonych około 426 osób w wieku od 6 do 12 lat z ADHD i współistniejącą impulsywną agresją. Częstotliwość impulsywnych zachowań agresywnych zostanie oceniona jako główny wynik. Dodatkowo nasilenie i poprawa impulsywnej agresji oraz środki jakości życia pacjenta i opiekuna zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych skal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 w leczeniu IA u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat z ADHD, w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie ADHD według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych- 5 (DSM-5 potwierdzone Harmonogramem zaburzeń afektywnych i schizofrenii dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia 2013 (K-SADS-PL 2013).
  3. Wynik w retrospektywnej zmodyfikowanej skali jawnej agresji (R-MOAS) ≥24 podczas badania przesiewowego.
  4. Wynik CGI-S co najmniej umiarkowanie chory zarówno w badaniu przesiewowym, jak i randomizacji.
  5. Wynik w Skali Agresji Vitiello od -2 do -5 podczas badania przesiewowego.
  6. Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 2.
  7. Leczenie monoterapią zatwierdzonymi przez FDA zoptymalizowanymi lekami ADHD (psychostymulującymi lub niestymulującymi) w dawce zatwierdzonej przez FDA przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i chęć utrzymania tej dawki przez cały okres początkowy i okres leczenia.
  8. Agonistów α2-adrenergicznych (np. klonidyna i guanfacyna) stosowanych z jakiegokolwiek innego powodu niż monoterapia ADHD (np. agresji lub bezsenności) należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 2.
  9. Medycznie zdrowy i z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i elektrokardiogramami (EKG).
  10. Waga co najmniej 20 kg.
  11. Zdolny i chętny do połykania tabletek w całości, bez żucia, krojenia lub kruszenia.
  12. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli dotyczy.
  13. Pomiar zgodności ≥ 80% dla wypełnienia Dziennika OW w Okresie bazowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 99 percentyla lub wyższym.
  2. Aktualne lub życiowe rozpoznanie padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  3. Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń lękowych jako podstawowa diagnoza.
  4. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, w tym karbamazepiny i kwasu walproinowego, leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, w tym litu, benzodiazepin, inhibitorów cholinoesterazy lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że hamuje aktywność CYP2D6 w ciągu dwóch tygodni od wizyty 2.
  5. Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu tygodnia od wizyty 2.
  6. Znany lub podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) < 70.
  7. Niestabilne stany endokrynologiczne lub neurologiczne, które utrudniają rozpoznanie lub są przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  8. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub więcej niż jedna próba samobójcza w życiu.
  9. Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn).
  10. Używanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny na obecność alkoholu lub narkotyków.
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek molindonu.
  13. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza lub Sponsora uniemożliwiłby uczestnikowi i jego opiekunowi udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania.
  14. Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD, określonej na podstawie okresu wstępnego. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Niska dawka SPN-810 (18 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (18 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę SPN-810 (18 mg) dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD określonej na podstawie wstępnej okres. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Wysoka dawka SPN-810 (36 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (36 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wysokiej dawki SPN-810 (36 mg) dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD określonej na podstawie wstępnej okres. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo SPN-810 w odniesieniu do częstotliwości impulsywnej agresji (IA) mierzonej za pomocą dziennika impulsywnej agresji
Ramy czasowe: Codzienna miara od wizyty 2 (tydzień 2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana (PCHT) w częstości (wynik nieważony) zachowań związanych z IA na 7 dni w okresie leczenia (miareczkowanie i podtrzymywanie) w stosunku do okresu wyjściowego obliczonego na podstawie liczby dni bez brakujących danych z dziennika IA . PCHT obliczono następnie jako 100 x (T - B)/B, gdzie T i B to częstotliwości zachowań IA na 7 dni w okresie leczenia (od dnia 2 do wizyty 6 włącznie) i okresie wyjściowym (dzień ≤1), odpowiednio . Częstość zachowań IA na 7 dni jest zdefiniowana jako (SUMA/DZIEŃ) x 7, gdzie SUMA to suma zachowań IA zgłoszonych w dzienniczku IA podmiotu, a DZIEŃ to liczba dni bez brakującego wyniku IA w dzienniczka przedmiotu IA w określonym okresie studiów.
Codzienna miara od wizyty 2 (tydzień 2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną globalnym wrażeniem klinicznym – skala nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S) to pojedyncza pozycja oceny klinicysty dotyczącej nasilenia zachowań IA. CGI-S był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, przy czym 2=skrajnie chory, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=skrajnie chory Dane przedstawiają zmianę między punktem wyjściowym (wizyta 3/dzień 1) a trzema punktami czasowymi: Wizyta 4 (Tydzień 1); Wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5).
Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka Formularz rodzica 28 pozycji (CHQ-PF28)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
CHQ-PF28) jest krótką ogólną miarą stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. 28 pozycji ma 4, 5 lub 6 opcji odpowiedzi, podzielonych na 8 wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, ogólne zachowanie, zdrowie psychiczne, samoocena, ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ rodziców: emocjonalny, wpływ rodziców: czas i rodzina czynności) i 5 pojedynczych pozycji (funkcjonowanie w roli: emocjonalne/zachowanie, funkcjonowanie w roli: fizyczne, ból ciała, spójność rodziny i zmiana stanu zdrowia). Ponadto wyniki poszczególnych skal zostaną zsumowane w celu uzyskania 2 podsumowujących wyników składowych: podsumowania wyników funkcjonowania fizycznego i zdrowia psychospołecznego. Zakres na podskalach i skali ogólnej wynosi 0-100 (0 = najgorszy możliwy stan zdrowia; 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia). Dane przedstawiają zmianę od linii bazowej (wizyta 3) w jednym punkcie czasowym, wizyta 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, formularz krótki (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
PSI-4-SF to 36-itemowa samoopisowa miara stresu rodzicielskiego. Trzy podskale Cierpienie rodzicielskie (PD), Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i Trudne dziecko (DC) składają się z 12 pozycji każda. Rodzic wybiera jedną z 5 odpowiedzi na każdą pozycję. 5 odpowiedzi to: zdecydowanie się zgadzam (SA), zgadzam się (A), nie jestem pewien (NS), nie zgadzam się (D) i zdecydowanie się nie zgadzam (SD), aby wskazać stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Surowy wynik podskali PD waha się od 12-60, każdy surowy wynik podskali P-CDI i DC mieści się w zakresie od 16-56. Całkowity surowy wynik stresu jest sumą trzech podskal (PD+P-CDI+DC) z wynikiem minimalnym 44 i maksymalnym wynikiem 172. Całkowity wynik stresu jest następnie przekształcany w wynik percentyla. Rodzice z wynikiem 91 percentyla lub wyższym doświadczają klinicznie istotnego poziomu stresu. Dane przedstawiają zmianę między linią bazową (wizyta 3) a jednym punktem czasowym, wizytą 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzony za pomocą Skali Oceny Swansona, Nolana, Pelhama – Poprawiona Skala Oceny (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) obejmuje 18 objawów ADHD i 8 objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD). Objawy oceniane są w 4-stopniowej skali. Oceny ze skali SNAP-IV są pogrupowane w następujące 4 podskale: ADHD Nieuwaga (pozycje 1-9), ADHD Nadpobudliwość/Impulsywność (pozycje 10-18), ODD (pozycje 19-26) i ADHD- połączone (połączone dwie pierwsze skale, pozycje 1-18). Każdy wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji dla podskali. Dlatego dla nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności i połączonych podskal wyniki wahają się od 0-27, podczas gdy dla ODD wyniki mieszczą się w przedziale od 0-24; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Następujące średnie punkty odcięcia są uważane za istotne klinicznie na podstawie 95. percentyla: 1,78 (elementy nieuwagi), 1,44 (elementy nadpobudliwości/impulsywności), 1,88 (elementy ODD) i 1,67 (typ mieszany). Dane przedstawiają zmianę między punktem wyjściowym (wizyta 3) a końcem badania, wizytą 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I) Ocena badacza
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie

Skala Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to ocena poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia.

CGI-I był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną na podstawie globalnego wrażenia klinicznego opiekuna – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie]

Skalę CGI opracowano w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po podaniu badanego leku. Skala była również oceniana przez opiekuna w celu oceny poprawy zachowań OW.

CGI-I był oceniany przez Opiekuna podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami