Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsywnej agresji u osób z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD (CHIME 1)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku molindonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu impulsywnej agresji u dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 w leczeniu impulsywnej agresji (IA) u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD. Do badania zostanie włączonych około 426 osób w wieku od 6 do 12 lat z ADHD i współistniejącą impulsywną agresją. Częstotliwość impulsywnych zachowań agresywnych zostanie oceniona jako główny wynik. Dodatkowo nasilenie i poprawa impulsywnej agresji oraz środki jakości życia pacjenta i opiekuna zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych skal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 w leczeniu IA u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat z ADHD, w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie ADHD według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych- 5 (DSM-5 potwierdzone Harmonogramem zaburzeń afektywnych i schizofrenii dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia 2013 (K-SADS-PL 2013).
  3. Wynik w retrospektywnej zmodyfikowanej skali jawnej agresji (R-MOAS) ≥24 podczas badania przesiewowego.
  4. Wynik CGI-S co najmniej umiarkowanie chory zarówno w badaniu przesiewowym, jak i randomizacji.
  5. Wynik w Skali Agresji Vitiello od -2 do -5 podczas badania przesiewowego.
  6. Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 2.
  7. Leczenie monoterapią zatwierdzonymi przez FDA zoptymalizowanymi lekami ADHD (psychostymulującymi lub niestymulującymi) w dawce zatwierdzonej przez FDA przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i chęć utrzymania tej dawki przez cały okres początkowy i okres leczenia.
  8. Agonistów α2-adrenergicznych (np. klonidyna i guanfacyna) stosowanych z jakiegokolwiek innego powodu niż monoterapia ADHD (np. agresji lub bezsenności) należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 2.
  9. Medycznie zdrowy i z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i elektrokardiogramami (EKG).
  10. Waga co najmniej 20 kg.
  11. Zdolny i chętny do połykania tabletek w całości, bez żucia, krojenia lub kruszenia.
  12. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli dotyczy.
  13. Pomiar zgodności ≥ 80% dla wypełnienia Dziennika OW w Okresie bazowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 99 percentyla lub wyższym.
  2. Aktualne lub życiowe rozpoznanie padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  3. Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń lękowych jako podstawowa diagnoza.
  4. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, w tym karbamazepiny i kwasu walproinowego, leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, w tym litu, benzodiazepin, inhibitorów cholinoesterazy lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że hamuje aktywność CYP2D6 w ciągu dwóch tygodni od wizyty 2.
  5. Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu tygodnia od wizyty 2.
  6. Znany lub podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) < 70.
  7. Niestabilne stany endokrynologiczne lub neurologiczne, które utrudniają rozpoznanie lub są przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  8. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub więcej niż jedna próba samobójcza w życiu.
  9. Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn).
  10. Używanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny na obecność alkoholu lub narkotyków.
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek molindonu.
  13. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza lub Sponsora uniemożliwiłby uczestnikowi i jego opiekunowi udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania.
  14. Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD, określonej na podstawie okresu wstępnego. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Niska dawka SPN-810 (18 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (18 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę SPN-810 (18 mg) dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD określonej na podstawie wstępnej okres. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Wysoka dawka SPN-810 (36 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (36 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wysokiej dawki SPN-810 (36 mg) dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, oprócz stałej dawki zoptymalizowanego leku ADHD określonej na podstawie wstępnej okres. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu dawka wieczorna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo SPN-810 w odniesieniu do częstotliwości impulsywnej agresji (IA) mierzonej za pomocą dziennika impulsywnej agresji
Ramy czasowe: Codzienna miara od wizyty 2 (tydzień 2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana (PCHT) w częstości (wynik nieważony) zachowań związanych z IA na 7 dni w okresie leczenia (miareczkowanie i podtrzymywanie) w stosunku do okresu wyjściowego obliczonego na podstawie liczby dni bez brakujących danych z dziennika IA . PCHT obliczono następnie jako 100 x (T - B)/B, gdzie T i B to częstotliwości zachowań IA na 7 dni w okresie leczenia (od dnia 2 do wizyty 6 włącznie) i okresie wyjściowym (dzień ≤1), odpowiednio . Częstość zachowań IA na 7 dni jest zdefiniowana jako (SUMA/DZIEŃ) x 7, gdzie SUMA to suma zachowań IA zgłoszonych w dzienniczku IA podmiotu, a DZIEŃ to liczba dni bez brakującego wyniku IA w dzienniczka przedmiotu IA w określonym okresie studiów.
Codzienna miara od wizyty 2 (tydzień 2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną globalnym wrażeniem klinicznym – skala nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S) to pojedyncza pozycja oceny klinicysty dotyczącej nasilenia zachowań IA. CGI-S był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, przy czym 2=skrajnie chory, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=skrajnie chory Dane przedstawiają zmianę między punktem wyjściowym (wizyta 3/dzień 1) a trzema punktami czasowymi: Wizyta 4 (Tydzień 1); Wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5).
Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka Formularz rodzica 28 pozycji (CHQ-PF28)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
CHQ-PF28) jest krótką ogólną miarą stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. 28 pozycji ma 4, 5 lub 6 opcji odpowiedzi, podzielonych na 8 wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, ogólne zachowanie, zdrowie psychiczne, samoocena, ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ rodziców: emocjonalny, wpływ rodziców: czas i rodzina czynności) i 5 pojedynczych pozycji (funkcjonowanie w roli: emocjonalne/zachowanie, funkcjonowanie w roli: fizyczne, ból ciała, spójność rodziny i zmiana stanu zdrowia). Ponadto wyniki poszczególnych skal zostaną zsumowane w celu uzyskania 2 podsumowujących wyników składowych: podsumowania wyników funkcjonowania fizycznego i zdrowia psychospołecznego. Zakres na podskalach i skali ogólnej wynosi 0-100 (0 = najgorszy możliwy stan zdrowia; 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia). Dane przedstawiają zmianę od linii bazowej (wizyta 3) w jednym punkcie czasowym, wizyta 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, formularz krótki (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
PSI-4-SF to 36-itemowa samoopisowa miara stresu rodzicielskiego. Trzy podskale Cierpienie rodzicielskie (PD), Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i Trudne dziecko (DC) składają się z 12 pozycji każda. Rodzic wybiera jedną z 5 odpowiedzi na każdą pozycję. 5 odpowiedzi to: zdecydowanie się zgadzam (SA), zgadzam się (A), nie jestem pewien (NS), nie zgadzam się (D) i zdecydowanie się nie zgadzam (SD), aby wskazać stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Surowy wynik podskali PD waha się od 12-60, każdy surowy wynik podskali P-CDI i DC mieści się w zakresie od 16-56. Całkowity surowy wynik stresu jest sumą trzech podskal (PD+P-CDI+DC) z wynikiem minimalnym 44 i maksymalnym wynikiem 172. Całkowity wynik stresu jest następnie przekształcany w wynik percentyla. Rodzice z wynikiem 91 percentyla lub wyższym doświadczają klinicznie istotnego poziomu stresu. Dane przedstawiają zmianę między linią bazową (wizyta 3) a jednym punktem czasowym, wizytą 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzony za pomocą Skali Oceny Swansona, Nolana, Pelhama – Poprawiona Skala Oceny (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) obejmuje 18 objawów ADHD i 8 objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD). Objawy oceniane są w 4-stopniowej skali. Oceny ze skali SNAP-IV są pogrupowane w następujące 4 podskale: ADHD Nieuwaga (pozycje 1-9), ADHD Nadpobudliwość/Impulsywność (pozycje 10-18), ODD (pozycje 19-26) i ADHD- połączone (połączone dwie pierwsze skale, pozycje 1-18). Każdy wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji dla podskali. Dlatego dla nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności i połączonych podskal wyniki wahają się od 0-27, podczas gdy dla ODD wyniki mieszczą się w przedziale od 0-24; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Następujące średnie punkty odcięcia są uważane za istotne klinicznie na podstawie 95. percentyla: 1,78 (elementy nieuwagi), 1,44 (elementy nadpobudliwości/impulsywności), 1,88 (elementy ODD) i 1,67 (typ mieszany). Dane przedstawiają zmianę między punktem wyjściowym (wizyta 3) a końcem badania, wizytą 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I) Ocena badacza
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie

Skala Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to ocena poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia.

CGI-I był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną na podstawie globalnego wrażenia klinicznego opiekuna – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie]

Skalę CGI opracowano w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po podaniu badanego leku. Skala była również oceniana przez opiekuna w celu oceny poprawy zachowań OW.

CGI-I był oceniany przez Opiekuna podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj