Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA w leczeniu dystonii psychogennej

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alberto Espay, University of Cincinnati
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z dystonią psychogenną leczeni zastrzykami z toksyny botulinowej A (BOTOX) będą wykazywać mniejsze nasilenie i niepełnosprawność po miesiącu i po trzech miesiącach niż ci, którzy otrzymali zastrzyki z placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu BoNT na ciężkość i niepełnosprawność PsyD.

Zmierzymy zmiany w nasileniu, czasie trwania i wynikach ubezwłasnowolnienia w Skali Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD)10 u dorosłych pacjentów z klinicznie określonym PsyD miesiąc po domięśniowych wstrzyknięciach onabotulinumtoxinA w wybranych mięśniach dotkniętej chorobą kończyny.

H1: Pacjenci z PsyD leczeni zastrzykami onabotulinumtoxinA będą wykazywać mniejsze nasilenie i niepełnosprawność po jednym miesiącu niż ci, którzy otrzymali zastrzyki placebo.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu CBT na ciężkość i niepełnosprawność PsyD z i bez wstępnego leczenia BoNT.

Zbadamy, w jakim stopniu wszelkie zmiany nasilenia i niesprawności PsyD, mierzone za pomocą RSPMD, po 12 cotygodniowych sesjach CBT, mogą mieć wpływ zastrzyki toksyny botulinowej A przed CBT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą spełniać standardowe kryteria dla klinicznie określonego PsyD;17
  • Skala ciężkości i niesprawności PsyD ≥ 10 mierzona za pomocą RSMPD (Załącznik 1);10
  • Pozycja dystoniczna musiała występować bez remisji przez okres dłuższy niż 1 rok.
  • W wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek BoNT
  • Obecność klinicznie niestabilnego stanu medycznego innego niż stan podlegający ocenie
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wykluczymy również pacjentów z zaburzeniami medycznymi uznanymi za zwiększone ryzyko podczas ekspozycji na BoNT, w tym myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBT plus botoks
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BoNT (onabotulinumtoxinA). Cztery tygodnie później pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach badania. Wstrzykniemy łącznie 250 jednostek onabotulinumtoxinA, jako średnią optymalną dawkę w dystonii szyjnej,11 stosując rozcieńczenie 100:1 solą fizjologiczną. Mięśnie docelowe zostaną uznane za najbardziej aktywne w okolicy szyjnej lub którejkolwiek z dotkniętych chorobą kończyn. Jeśli dotyczy to kilku kończyn, tylko do dwóch zostanie zaatakowanych w podobny sposób, a całkowita dawka nie przekroczy łącznie 400 jednostek (250 + 150 jednostek, jeśli zajęcie jest asymetryczne lub jednostronne [odpowiednio noga i ramię]; 200 + 200 jednostek) jednostek, jeśli zaangażowanie jest symetryczne).
Behawioralne: CBT
Wszyscy uczestniczący uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Składają się one z cotygodniowych 1-godzinnych sesji CBT prowadzonych przez terapeutę poznawczego. Oceny zostaną powtórzone w 16 tygodniu. Wszyscy badani PsyD przejdą 15-minutowy, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) opracowany w celu przesiewowego badania zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV i ICD-10. Wykorzystamy również dwa instrumenty oceniane przez klinicystów do oceny współistniejącej psychopatologii u pacjentów z PsyD, 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji; oraz 14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do oceny lęku psychicznego i somatycznego. Skale te będą stosowane w ramach ustrukturyzowanego wywiadu.
Komparator placebo: CBT plus placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej (placebo). Wstrzykniemy łącznie 250 jednostek soli fizjologicznej, gdyż jest to średnia optymalna dawka onabotulinumtoxinA w dystonii szyjnej. Mięśnie docelowe zostaną uznane za najbardziej aktywne w okolicy szyjnej lub którejkolwiek z dotkniętych chorobą kończyn. Jeśli dotyczy to kilku kończyn, tylko do dwóch zostanie zaatakowanych w podobny sposób, a całkowita dawka nie przekroczy łącznie 400 jednostek (250 + 150 jednostek, jeśli zajęcie jest asymetryczne lub jednostronne [odpowiednio noga i ramię]; 200 + 200 jednostek) jednostek, jeśli zaangażowanie jest symetryczne).
Behawioralne: CBT
Wszyscy uczestniczący uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Składają się one z cotygodniowych 1-godzinnych sesji CBT prowadzonych przez terapeutę poznawczego. Oceny zostaną powtórzone w 16 tygodniu. Wszyscy badani PsyD przejdą 15-minutowy, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) opracowany w celu przesiewowego badania zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV i ICD-10. Wykorzystamy również dwa instrumenty oceniane przez klinicystów do oceny współistniejącej psychopatologii u pacjentów z PsyD, 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji; oraz 14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do oceny lęku psychicznego i somatycznego. Skale te będą stosowane w ramach ustrukturyzowanego wywiadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Głównymi miarami wyniku będą połączone nasilenie, czynnik czasu trwania i wyniki niesprawności (ocenione przez badacza) Skali Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD, 0-12 na każdą kończynę i głowę [maksymalnie dla wszystkich pięciu regionów: 60]) ( patrz Załącznik 1).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) zmiany
Ramy czasowe: 4 miesiące
7-punktowa skala Likerta (od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”)
4 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 4 miesiące
neuropsychiatryczne miary depresji.
4 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 4 miesiące
neuropsychiatryczne miary depresji.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-4496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami