Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA w leczeniu dystonii psychogennej

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alberto Espay, University of Cincinnati
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z dystonią psychogenną leczeni zastrzykami z toksyny botulinowej A (BOTOX) będą wykazywać mniejsze nasilenie i niepełnosprawność po miesiącu i po trzech miesiącach niż ci, którzy otrzymali zastrzyki z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu BoNT na ciężkość i niepełnosprawność PsyD.

Zmierzymy zmiany w nasileniu, czasie trwania i wynikach ubezwłasnowolnienia w Skali Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD)10 u dorosłych pacjentów z klinicznie określonym PsyD miesiąc po domięśniowych wstrzyknięciach onabotulinumtoxinA w wybranych mięśniach dotkniętej chorobą kończyny.

H1: Pacjenci z PsyD leczeni zastrzykami onabotulinumtoxinA będą wykazywać mniejsze nasilenie i niepełnosprawność po jednym miesiącu niż ci, którzy otrzymali zastrzyki placebo.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu CBT na ciężkość i niepełnosprawność PsyD z i bez wstępnego leczenia BoNT.

Zbadamy, w jakim stopniu wszelkie zmiany nasilenia i niesprawności PsyD, mierzone za pomocą RSPMD, po 12 cotygodniowych sesjach CBT, mogą mieć wpływ zastrzyki toksyny botulinowej A przed CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą spełniać standardowe kryteria dla klinicznie określonego PsyD;17
  • Skala ciężkości i niesprawności PsyD ≥ 10 mierzona za pomocą RSMPD (Załącznik 1);10
  • Pozycja dystoniczna musiała występować bez remisji przez okres dłuższy niż 1 rok.
  • W wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek BoNT
  • Obecność klinicznie niestabilnego stanu medycznego innego niż stan podlegający ocenie
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wykluczymy również pacjentów z zaburzeniami medycznymi uznanymi za zwiększone ryzyko podczas ekspozycji na BoNT, w tym myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT plus botoks
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BoNT (onabotulinumtoxinA). Cztery tygodnie później pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach badania. Wstrzykniemy łącznie 250 jednostek onabotulinumtoxinA, jako średnią optymalną dawkę w dystonii szyjnej,11 stosując rozcieńczenie 100:1 solą fizjologiczną. Mięśnie docelowe zostaną uznane za najbardziej aktywne w okolicy szyjnej lub którejkolwiek z dotkniętych chorobą kończyn. Jeśli dotyczy to kilku kończyn, tylko do dwóch zostanie zaatakowanych w podobny sposób, a całkowita dawka nie przekroczy łącznie 400 jednostek (250 + 150 jednostek, jeśli zajęcie jest asymetryczne lub jednostronne [odpowiednio noga i ramię]; 200 + 200 jednostek) jednostek, jeśli zaangażowanie jest symetryczne).
Behawioralne: CBT
Wszyscy uczestniczący uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Składają się one z cotygodniowych 1-godzinnych sesji CBT prowadzonych przez terapeutę poznawczego. Oceny zostaną powtórzone w 16 tygodniu. Wszyscy badani PsyD przejdą 15-minutowy, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) opracowany w celu przesiewowego badania zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV i ICD-10. Wykorzystamy również dwa instrumenty oceniane przez klinicystów do oceny współistniejącej psychopatologii u pacjentów z PsyD, 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji; oraz 14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do oceny lęku psychicznego i somatycznego. Skale te będą stosowane w ramach ustrukturyzowanego wywiadu.
Komparator placebo: CBT plus placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej (placebo). Wstrzykniemy łącznie 250 jednostek soli fizjologicznej, gdyż jest to średnia optymalna dawka onabotulinumtoxinA w dystonii szyjnej. Mięśnie docelowe zostaną uznane za najbardziej aktywne w okolicy szyjnej lub którejkolwiek z dotkniętych chorobą kończyn. Jeśli dotyczy to kilku kończyn, tylko do dwóch zostanie zaatakowanych w podobny sposób, a całkowita dawka nie przekroczy łącznie 400 jednostek (250 + 150 jednostek, jeśli zajęcie jest asymetryczne lub jednostronne [odpowiednio noga i ramię]; 200 + 200 jednostek) jednostek, jeśli zaangażowanie jest symetryczne).
Behawioralne: CBT
Wszyscy uczestniczący uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Składają się one z cotygodniowych 1-godzinnych sesji CBT prowadzonych przez terapeutę poznawczego. Oceny zostaną powtórzone w 16 tygodniu. Wszyscy badani PsyD przejdą 15-minutowy, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) opracowany w celu przesiewowego badania zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV i ICD-10. Wykorzystamy również dwa instrumenty oceniane przez klinicystów do oceny współistniejącej psychopatologii u pacjentów z PsyD, 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji; oraz 14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do oceny lęku psychicznego i somatycznego. Skale te będą stosowane w ramach ustrukturyzowanego wywiadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Głównymi miarami wyniku będą połączone nasilenie, czynnik czasu trwania i wyniki niesprawności (ocenione przez badacza) Skali Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych (RSPMD, 0-12 na każdą kończynę i głowę [maksymalnie dla wszystkich pięciu regionów: 60]) ( patrz Załącznik 1).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) zmiany
Ramy czasowe: 4 miesiące
7-punktowa skala Likerta (od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”)
4 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 4 miesiące
neuropsychiatryczne miary depresji.
4 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 4 miesiące
neuropsychiatryczne miary depresji.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręcz szyi, dystonia

Badania kliniczne na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj