Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia wspomagana obrazem (IEE) w diagnostyce nieerozyjnej choroby refluksowej

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Loren Laine

Endoskopia wzmocniona obrazem w diagnostyce nienadżerkowej choroby refluksowej: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Podczas leczenia uporczywej zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD), która nie reaguje na konwencjonalne leczenie (klasa leków zwanych inhibitorami pompy protonowej), ważna jest umiejętność rozróżnienia między erozyjnym GERD a nieerozyjnym GERD (zwanym NERD).

Obecnie najlepszą metodą, jaką dysponują badacze, jest 24-godzinne badanie pH i impedancji przełyku. Badanie polega na wprowadzeniu cewnika do przełyku przez nos i utrzymywaniu cewnika w tej pozycji przez 24 godziny. Badanie to jest inwazyjne, może być niewygodne, drogie i czasochłonne.

Badacze mają nadzieję, że technologia wspomagająca obrazowanie pozwoli zidentyfikować cechy, które występują częściej u pacjentów z nienadżerkowym GERD w porównaniu z grupą kontrolną, a tym samym dostarczy dowodów, które mogą pozwolić nam zastąpić badania pH i impedancji endoskopią wzmocnioną obrazem jako najlepszym sposobem zdiagnozować NERD.

Uczestnikami będą albo pacjenci poddawani endoskopii górnej części gardła w ramach standardowej oceny klinicznej zgagi, która nie reaguje na PPI, albo pacjenci poddawani standardowej ocenie klinicznej endoskopii z innych powodów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena przydatności endoskopii wzmocnionej obrazem (IEE) w diagnostyce nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD), zdefiniowanej jako zgaga udokumentowana jako związana z refluksem w teście impedancji-pH przy braku nadżerek w standardowej endoskopii w świetle białym (WLE) podczas wstępnej endoskopii.

Badacze zbadają następujące cechy czułości, swoistości IEE, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych: unaczynienie połączenia płaskonabłonkowego (SCJ), mikronadżerki, wzór wgłębień SCJ i kombinacje tych cech. Badacze przyjrzą się również nieprawidłowej morfologii wewnątrzbrodawkowych pętli kapilarnych (IPCLS) za pomocą nowszej generacji endoskopów Narrow Band Light (NBI-190) i ocenią identyfikację ich obecności za pomocą I-scan. Dodatkowo badacze zbadają wydajność diagnostyczną chorób refluksowych w czasie rzeczywistym metodą IEE (diagnostyka choroby refluksowej in vivo) oraz przeanalizują uzyskane obrazy i wyniki w celu obliczenia zgodności między obserwatorami.

Wykorzystane IEE będą powszechnie dostępnym I-scan (Pentax) i Narrow Band Imaging (Olympus).

Kolejni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i są zaplanowani na górną endoskopię w miejscach określonych w tym zapisie, zostaną zaproszeni do udziału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VACHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna (uczestnicy zakwalifikowani na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu niedokrwistości, utraty masy ciała, biegunki lub badania przesiewowe w kierunku żylaków przełyku, którzy nie mają zgagi ani innych objawów GERD oraz Przypadki (uczestnicy zakwalifikowani na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu zgagi lub innych objawów GERD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu niedokrwistości, utraty masy ciała, biegunki lub badań przesiewowych w kierunku żylaków przełyku bez zgagi lub innych objawów GERD oraz pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu zgagi nieustępującej po zastosowaniu PPI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w endoskopii w świetle białym stwierdzono oznaki erozyjnego zapalenia przełyku
  • Pacjenci z przełykiem Barretta lub nowotworem złośliwym przełyku podczas wcześniejszej lub aktualnej endoskopii
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elementy sterujące i obudowy
Grupa kontrolna (uczestnicy bez zgagi lub innych objawów GERD poddawani standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu: niedokrwistości, utraty wagi, biegunki i badania przesiewowe w kierunku żylaków przełyku) oraz Przypadki (uczestnicy ze zgagą lub innymi objawami GERD poddawani standardowej endoskopii z powodu zgagi lub innych objawów GERD). )
Inny: Elementy sterujące i obudowy
Wszystkie interwencje są standardową opieką i zarówno kontrole, jak i przypadki będą traktowane tak samo. Wyniki IEE z kontroli i przypadków zostaną porównane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Unaczynienie połączenia płasko-kolumnowego (ocenione jako obecne lub nieobecne przez endoskopistę za pomocą IEE)
Ramy czasowe: Raz — podczas endoskopii
Raz — podczas endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak mikronadżerek stwierdzonych przez endoskopistę za pomocą IEE
Ramy czasowe: Raz na endoskopii
Raz na endoskopii
Wzór wgłębienia łuskowo-kolumnowego (oceniony jako okrągły lub nieokrągły przez endoskopistę za pomocą IEE)
Ramy czasowe: Raz na endoskopii
Raz na endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loren Laine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami