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Bildverstärkte Endoskopie (IEE) zur Diagnose der nicht-erosiven Refluxkrankheit

11. Juli 2016 aktualisiert von: Loren Laine

Image-enhanced Endoscopy for the Diagnostic of Non-Erosive Reflux Disease: A Prospective Case-Control Trial

Bei der Behandlung von anhaltendem Sodbrennen aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die auf eine herkömmliche Behandlung (eine Medikamentenklasse namens Protonenpumpenhemmer) nicht anspricht, ist es wichtig, zwischen erosiver GERD und nicht-erosiver GERD (genannt NERD) unterscheiden zu können.

Derzeit ist die beste Methode, die den Ermittlern zur Verfügung steht, um diese Unterscheidung zu treffen, der Ösophagus-24-Stunden-pH- und -Impedanztest. Der Test beinhaltet das Einführen eines Katheters in die Speiseröhre durch die Nase und das Halten des Katheters in dieser Position für 24 Stunden. Dieser Test ist invasiv, kann unangenehm sein und ist teuer und zeitaufwändig.

Die Forscher hoffen, dass die bildgestützte Technologie Merkmale identifizieren wird, die häufiger bei Patienten mit nicht-erosiver GERD im Vergleich zu Kontrollen gefunden werden, und daher Beweise liefern wird, die es uns ermöglichen könnten, pH- und Impedanztests durch die bildgestützte Endoskopie als beste Möglichkeit zu ersetzen Nerd diagnostizieren.

Die Teilnehmer werden entweder Patienten sein, die sich einer oberen Endoskopie im Rahmen ihrer klinischen Standardbewertung für Sodbrennen unterziehen, die nicht auf PPI anspricht, oder Patienten, die sich aus anderen Gründen einer standardmäßigen klinischen Bewertungsendoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Nutzens der bildgestützten Endoskopie (IEE) bei der Diagnose der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD), definiert als Sodbrennen, das bei Impedanz-pH-Tests nachweislich mit Reflux assoziiert ist, ohne Erosionen bei Standard-Weißlicht-Endoskopie (WLE) während der initialen Endoskopie.

Die Prüfärzte werden die folgenden Merkmale auf IEE-Sensitivität, -Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte untersuchen: Squamo-Columnar Junction (SCJ)-Vaskularität, Mikroerosionen, SCJ-Pit-Muster und Kombinationen dieser Merkmale. Die Ermittler werden auch die abnormale Morphologie intrapapillärer Kapillarschleifen (IPCLS) mit der neueren Generation von Schmalbandlicht (NBI-190-Endoskopen) untersuchen und die Identifizierung ihres Vorhandenseins mit I-Scan bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die diagnostische Ausbeute von Refluxkrankheiten in Echtzeit durch IEE (In-vivo-Diagnose von Refluxkrankheiten) untersuchen und die erhaltenen Bilder und Ergebnisse analysieren, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu berechnen.

Als IEE werden allgemein verfügbare I-Scan (Pentax) und Narrow Band Imaging (Olympus) verwendet.

Konsekutivpatienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und für die obere Endoskopie an den in diesem Datensatz angegebenen Orten geplant sind, werden zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VACHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontrollen (Teilnehmer, die für eine obere Endoskopie wegen Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall oder Screening auf Ösophagusvarizen geplant sind und die kein Sodbrennen oder andere GERD-Symptome haben, und Fälle (Teilnehmer, die für eine obere Endoskopie wegen Sodbrennen oder anderer GERD-Symptome geplant sind.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine obere Endoskopie wegen Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall oder Screening auf Ösophagusvarizen ohne Sodbrennen oder andere GERD-Symptome geplant ist, und Patienten, bei denen eine obere Endoskopie wegen Sodbrennens geplant ist, die mit PPIs nicht behoben werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweisen auf eine erosive Ösophagitis unter Weißlicht-Endoskopie
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Malignität bei vorheriger oder aktueller Endoskopie
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen & Fälle
Kontrollen (Teilnehmer ohne Sodbrennen oder andere GERD-Symptome, die sich einer standardmäßigen oberen Endoskopie wegen Folgendem unterziehen: Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall und Screening auf Ösophagusvarizen) und Fälle (Teilnehmer mit Sodbrennen oder anderen GERD-Symptomen, die sich einer standardmäßigen Endoskopie wegen Sodbrennen oder anderer GERD-Symptome unterziehen. )
Sonstiges: Kontrollen & Fälle
Alle Eingriffe sind Standardbehandlungen und sowohl Kontrollen als auch Fälle werden gleich behandelt. IEE-Ergebnisse von Kontrollen und Fällen werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Squamo-Columnar-Junction-Vaskularität (vom Endoskopiker mit IEE als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft)
Zeitfenster: Einmal - bei der Endoskopie
Einmal - bei der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Mikroerosionen, die vom Endoskopiker mit IEE identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal bei der Endoskopie
Einmal bei der Endoskopie
Squamo-columnar Junction Pit Pattern (vom Endoskopiker mit IEE als rund oder nicht rund eingestuft)
Zeitfenster: Einmal bei der Endoskopie
Einmal bei der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loren Laine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

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UNENTSCHIEDEN

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