Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na metabolizm witaminy D

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Obecnie istnieje zainteresowanie rolą witaminy D w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób przewlekłych, w tym osteoporozy, raka i chorób neurologicznych. Większość witaminy D w Wielkiej Brytanii pochodzi z działania światła słonecznego na skórę, a bardzo niewiele ze źródeł dietetycznych. Połowa dorosłej populacji Wielkiej Brytanii ma niedobór witaminy D (zgodnie z definicją Instytutu Medycyny). Nadal istnieje kilka ważnych niewiadomych, w tym jakie są optymalne poziomy witaminy D i czy takie samo spożycie witaminy D jest odpowiednie dla wszystkich grup populacji.

Niski poziom 25(OH)D i wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH) zaobserwowano u osób z dużą otyłością, a letni wzrost poziomu witaminy D jest osłabiony w przypadku otyłości. Potencjalne przyczyny niskiego poziomu 25(OH)D obejmują niewystarczającą podaż witaminy D (poprzez zmniejszoną ekspozycję na światło słoneczne lub złe odżywianie), duże rozmiary puli tkanki tłuszczowej lub zwiększony klirens metaboliczny.

Badacze zmierzą metabolity witaminy D i kinetykę 25(OH)D przy użyciu technik stabilnych izotopów u szczupłych, z nadwagą i otyłych mężczyzn, kobiet i dzieci, aby ustalić, czy wiek, płeć i otyłość wpływają na metabolizm witaminy D i szybkość klirensu.

Jeśli niski poziom 25(OH)D w otyłości jest związany z gorszym zdrowiem szkieletu i jest spowodowany zwiększonym klirensem 25(OH)D lub dużym rozmiarem puli, to całkowite zapotrzebowanie, a tym samym zapotrzebowanie na suplementację, byłoby większe dla osób otyłych niż dla szczupłych ludzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Część 1: Pomiar witaminy D i jej metabolitów (dorośli i dzieci) Poziomy metabolitów witaminy D we krwi zależą od spożycia wapnia, dlatego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie siedmiodniowego dziennika diety przed pierwszym pomiarem witaminy D. Na zmierzoną zawartość witaminy D ma wpływ białko wiążące witaminę D, lipidy i cytokiny zapalne, więc badacze uwzględnią i poprawią te pomiary.

Wizyta 1 Zgoda Wzrost i waga Instrukcja dzienniczka diety Instrukcja pobrania moczu

Wizyta 2 Zwrot dobowej zbiórki moczu na wapń i kreatyninę Zwrot dzienniczka diety Próbka krwi na czczo na witaminę D, białko wiążące i metabolity Białko reaktywne C (CRP), lipidy i kinaza kreatynowa (CK), PTH, insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF-1), kreatynina, wapń, albuminy, fosforany

Część 2: Pomiar szybkości klirensu witaminy D (tylko dorośli) Badania kinetyczne będą zaburzone przez gwałtowne zmiany witaminy D (najprawdopodobniej spowodowane ekspozycją na światło słoneczne w słoneczny dzień), dlatego wszystkie badania zostaną przeprowadzone jesienią , zimą i wczesną wiosną, kiedy światło słoneczne w Sheffield nie będzie wystarczająco silne, aby dostarczyć duże dawki witaminy D.

Protokół podawania i pobierania próbek do badania kinetyki został opracowany przez statystyków z Sheffield School of Health and related Research (ScHaRR) we współpracy z jednostką ds. .

Wizyta 2 Doustne podanie stabilnego izotopu witaminy D

Wizyta 3 (5-7 dni po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D

Wizyta 4 (9 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D

Wizyta 5 (27 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D

Wizyta 6 (30 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na oznaczenie znacznika i metabolitów witaminy D Wzrost i waga

Wpływ otyłości na metabolity witaminy D zostanie określony za pomocą modeli regresji BMI i pomiarów witaminy D skorygowanych o wiek i płeć.

Wpływ otyłości na kinetykę witaminy D zostanie określony poprzez modelowanie tempa klirensu metabolicznego w zależności od wieku, płci i BMI.

Wcześniejsze dane uczestników z badania „Wpływ otyłości na strukturę i siłę kości” (STH 15688) oraz badania „Masa ciała i kości” (STH16199) zostaną wykorzystane do oceny zależności między metabolizmem witaminy D a rozkładem tkanki tłuszczowej, gęstością kości i struktury oraz biochemii kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 77 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita próba badawcza będzie się składać ze 136 uczestników (112 dorosłych i 24 dzieci) szczupłych, z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy zostaną wybrani z dwóch poprzednich badań; „Wpływ otyłości na strukturę i wytrzymałość kości” (STH 15688) oraz „Masa ciała i kości” (STH16199), w których szczegółowo udokumentowano skład ciała, wytrzymałość kości i biochemię.

Wszyscy uczestnicy poprzednich badań zostaną zaproszeni do udziału, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu, aż zostanie zrekrutowanych 112 osób dorosłych i 24 dzieci o różnej masie ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kaukaski

BMI 18,5 kg/m2 lub więcej dla dorosłych, 2-91 centyl lub powyżej 98 centyla dla dzieci

Wiek od 8 do 15 lat (dzieci), od 16 do 42 lat (i przed menopauzą w przypadku kobiet) lub od 55 do 77 lat (i po menopauzie (co najmniej 5 lat od ostatniej miesiączki (LMP) w przypadku kobiet)

Zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Ukończył STH15688 lub STH16199 i wyraził zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiegokolwiek długoterminowego unieruchomienia (czas trwania dłuższy niż trzy miesiące)

Aktualna potwierdzona lub prawdopodobna ciąża (test ciążowy z moczu, jeśli LMP >28 dni)

Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca

Historia lub aktualne stany, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym

  • Zdiagnozowana choroba szkieletu
  • Przewlekła choroba nerek
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Rozpoznane zaburzenia endokrynologiczne
  • Hipokalcemia lub hiperkalcemia
  • Rozpoznane restrykcyjne zaburzenie odżywiania Stosowanie leków lub leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, w tym
  • Depot medroksyprogesteron lub złożona doustna pigułka antykoncepcyjna

Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo

Sportowiec wyczynowy, definiowany jako uczestniczący w sporcie wyczynowym na poziomie amatorskim lub zawodowym

Wakacje ze znaczną ekspozycją na światło słoneczne w ciągu ostatnich sześciu tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
normalna waga
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat. BMI 18,5 do 25,0
nadwaga
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat. BMI 25,0 do 30,0
otyły
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat. BMI powyżej 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w surowicy 25OHD między grupami
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w okresie półtrwania 25OHD między grupami przy użyciu metody znacznika stabilnych izotopów
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
metoda znacznika stabilnych izotopów
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
różnica w średniej punktacji ekspozycji na światło słoneczne pomiędzy grupami (kwestionariusz)
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
roczna i letnia ocena nasłonecznienia z kwestionariusza
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
różnica w średnim spożyciu witaminy D w diecie między grupami (dziennik diety)
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
nawykowe dzienne spożycie witaminy D z dzienniczka dietetycznego
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
różnica w średniej innych metabolitów witaminy D w surowicy i pomiary między grupami
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
wolne 25OHD, 1,25OHD, białko wiążące witaminę D (DBP)
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sheffield
MRC Human Nutrition Research
Department of Health, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH16353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami