Wpływ masy ciała na metabolizm witaminy D
Obecnie istnieje zainteresowanie rolą witaminy D w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób przewlekłych, w tym osteoporozy, raka i chorób neurologicznych. Większość witaminy D w Wielkiej Brytanii pochodzi z działania światła słonecznego na skórę, a bardzo niewiele ze źródeł dietetycznych. Połowa dorosłej populacji Wielkiej Brytanii ma niedobór witaminy D (zgodnie z definicją Instytutu Medycyny). Nadal istnieje kilka ważnych niewiadomych, w tym jakie są optymalne poziomy witaminy D i czy takie samo spożycie witaminy D jest odpowiednie dla wszystkich grup populacji.
Niski poziom 25(OH)D i wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH) zaobserwowano u osób z dużą otyłością, a letni wzrost poziomu witaminy D jest osłabiony w przypadku otyłości. Potencjalne przyczyny niskiego poziomu 25(OH)D obejmują niewystarczającą podaż witaminy D (poprzez zmniejszoną ekspozycję na światło słoneczne lub złe odżywianie), duże rozmiary puli tkanki tłuszczowej lub zwiększony klirens metaboliczny.
Badacze zmierzą metabolity witaminy D i kinetykę 25(OH)D przy użyciu technik stabilnych izotopów u szczupłych, z nadwagą i otyłych mężczyzn, kobiet i dzieci, aby ustalić, czy wiek, płeć i otyłość wpływają na metabolizm witaminy D i szybkość klirensu.
Jeśli niski poziom 25(OH)D w otyłości jest związany z gorszym zdrowiem szkieletu i jest spowodowany zwiększonym klirensem 25(OH)D lub dużym rozmiarem puli, to całkowite zapotrzebowanie, a tym samym zapotrzebowanie na suplementację, byłoby większe dla osób otyłych niż dla szczupłych ludzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1: Pomiar witaminy D i jej metabolitów (dorośli i dzieci) Poziomy metabolitów witaminy D we krwi zależą od spożycia wapnia, dlatego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie siedmiodniowego dziennika diety przed pierwszym pomiarem witaminy D. Na zmierzoną zawartość witaminy D ma wpływ białko wiążące witaminę D, lipidy i cytokiny zapalne, więc badacze uwzględnią i poprawią te pomiary.
Wizyta 1 Zgoda Wzrost i waga Instrukcja dzienniczka diety Instrukcja pobrania moczu
Wizyta 2 Zwrot dobowej zbiórki moczu na wapń i kreatyninę Zwrot dzienniczka diety Próbka krwi na czczo na witaminę D, białko wiążące i metabolity Białko reaktywne C (CRP), lipidy i kinaza kreatynowa (CK), PTH, insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF-1), kreatynina, wapń, albuminy, fosforany
Część 2: Pomiar szybkości klirensu witaminy D (tylko dorośli) Badania kinetyczne będą zaburzone przez gwałtowne zmiany witaminy D (najprawdopodobniej spowodowane ekspozycją na światło słoneczne w słoneczny dzień), dlatego wszystkie badania zostaną przeprowadzone jesienią , zimą i wczesną wiosną, kiedy światło słoneczne w Sheffield nie będzie wystarczająco silne, aby dostarczyć duże dawki witaminy D.
Protokół podawania i pobierania próbek do badania kinetyki został opracowany przez statystyków z Sheffield School of Health and related Research (ScHaRR) we współpracy z jednostką ds. .
Wizyta 2 Doustne podanie stabilnego izotopu witaminy D
Wizyta 3 (5-7 dni po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D
Wizyta 4 (9 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D
Wizyta 5 (27 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na obecność znacznika i metabolitów witaminy D
Wizyta 6 (30 dni ± 2 po wizycie 2) Próbka krwi na oznaczenie znacznika i metabolitów witaminy D Wzrost i waga
Wpływ otyłości na metabolity witaminy D zostanie określony za pomocą modeli regresji BMI i pomiarów witaminy D skorygowanych o wiek i płeć.
Wpływ otyłości na kinetykę witaminy D zostanie określony poprzez modelowanie tempa klirensu metabolicznego w zależności od wieku, płci i BMI.
Wcześniejsze dane uczestników z badania „Wpływ otyłości na strukturę i siłę kości” (STH 15688) oraz badania „Masa ciała i kości” (STH16199) zostaną wykorzystane do oceny zależności między metabolizmem witaminy D a rozkładem tkanki tłuszczowej, gęstością kości i struktury oraz biochemii kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Całkowita próba badawcza będzie się składać ze 136 uczestników (112 dorosłych i 24 dzieci) szczupłych, z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy zostaną wybrani z dwóch poprzednich badań; „Wpływ otyłości na strukturę i wytrzymałość kości” (STH 15688) oraz „Masa ciała i kości” (STH16199), w których szczegółowo udokumentowano skład ciała, wytrzymałość kości i biochemię.
Wszyscy uczestnicy poprzednich badań zostaną zaproszeni do udziału, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu, aż zostanie zrekrutowanych 112 osób dorosłych i 24 dzieci o różnej masie ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
kaukaski
BMI 18,5 kg/m2 lub więcej dla dorosłych, 2-91 centyl lub powyżej 98 centyla dla dzieci
Wiek od 8 do 15 lat (dzieci), od 16 do 42 lat (i przed menopauzą w przypadku kobiet) lub od 55 do 77 lat (i po menopauzie (co najmniej 5 lat od ostatniej miesiączki (LMP) w przypadku kobiet)
Zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Ukończył STH15688 lub STH16199 i wyraził zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań
Kryteria wyłączenia:
Historia jakiegokolwiek długoterminowego unieruchomienia (czas trwania dłuższy niż trzy miesiące)
Aktualna potwierdzona lub prawdopodobna ciąża (test ciążowy z moczu, jeśli LMP >28 dni)
Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca
Historia lub aktualne stany, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym
- Zdiagnozowana choroba szkieletu
- Przewlekła choroba nerek
- Zespoły złego wchłaniania
- Rozpoznane zaburzenia endokrynologiczne
- Hipokalcemia lub hiperkalcemia
- Rozpoznane restrykcyjne zaburzenie odżywiania Stosowanie leków lub leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, w tym
- Depot medroksyprogesteron lub złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
Sportowiec wyczynowy, definiowany jako uczestniczący w sporcie wyczynowym na poziomie amatorskim lub zawodowym
Wakacje ze znaczną ekspozycją na światło słoneczne w ciągu ostatnich sześciu tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
normalna waga
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat.
BMI 18,5 do 25,0
|
|
nadwaga
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat.
BMI 25,0 do 30,0
|
|
otyły
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-40 i 55-75 lat.
BMI powyżej 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w surowicy 25OHD między grupami
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w okresie półtrwania 25OHD między grupami przy użyciu metody znacznika stabilnych izotopów
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
metoda znacznika stabilnych izotopów
|
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
|
różnica w średniej punktacji ekspozycji na światło słoneczne pomiędzy grupami (kwestionariusz)
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
roczna i letnia ocena nasłonecznienia z kwestionariusza
|
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
|
różnica w średnim spożyciu witaminy D w diecie między grupami (dziennik diety)
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
nawykowe dzienne spożycie witaminy D z dzienniczka dietetycznego
|
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
|
różnica w średniej innych metabolitów witaminy D w surowicy i pomiary między grupami
Ramy czasowe: jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
wolne 25OHD, 1,25OHD, białko wiążące witaminę D (DBP)
|
jeden pomiar na początku badania (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .