Psychoterapia Plus: Łączenie terapii poznawczo-behawioralnej z tDCS
Augmentacja psychoterapii poznawczo-behawioralnej z przedczołową stymulacją prądem stałym w dużej depresji (Psychotherapy Plus)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki stymulacji mózgu są powszechnie postrzegane jako obiecujące alternatywy leczenia dla pacjentów, którzy nie reagują na leki psychotropowe lub nie tolerują ich. W szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest przedmiotem szczególnego zainteresowania ze względu na jej potencjał do stosowania przez dużą liczbę pacjentów ze względu na porównywalną łatwość użycia i dobrą tolerancję. W związku z tym przeprowadzono dużą liczbę badań oceniających efekty kliniczne tDCS, które wykazały statystycznie istotne skutki, ale mają one umiarkowane znaczenie kliniczne. Badania kliniczne koncentrowały się głównie na korze przedczołowej (PFC) jako głównym celu stymulacji w oparciu o wyniki licznych badań wskazujących, że boczna PFC jest kluczowym dysfunkcyjnym węzłem w sieciach mózgowych zaangażowanych w patofizjologię depresji.
Badania kliniczne i zdrowych uczestników wskazują, że tDCS jest w stanie pozytywnie zwiększyć funkcje przedczołowe, które są istotne dla skutecznej terapii poznawczo-behawioralnej. Dokładniej, wykazano, że tDCS jest w stanie poprawić strategie ponownej oceny, a także wykorzystanie technik kontroli poznawczej.
Do tej pory poprzednie badania dotyczyły głównie globalnych efektów przeciwdepresyjnych tDCS, a nie wpływu na bardziej ograniczone fenotypy, w których pośredniczą odgórne procesy PFC, takie jak upośledzone lub stronnicze procesy uczenia się emocjonalnego. We wszystkich tych badaniach stosowano stymulację u pacjentów w pozycji spoczynkowej. Niemniej jednak ostatnie badania neuropsychologiczne wskazują, że efekty tDCS wydają się być „zależne od aktywności”, co oznacza, że efekty stymulacji są większe, gdy stymulowany obszar mózgu jest jednocześnie zaangażowany w zadanie poznawcze. Dlatego w niniejszym badaniu zastosujemy tDCS u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym podczas terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dobrze ugruntowanej i wysoce skutecznej terapii psychoterapeutycznej depresji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duże zaburzenie depresyjne jednobiegunowe
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne lub odpowiednie choroby psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
- aktualne leki inne niż SSRI lub mirtazapina
- epizody maniakalne (przez całe życie)
- objawy psychotyczne (przez całe życie)
- leczenie psychoterapią w ciągu ostatnich 2 lat
- leczenie elektrowstrząsami (dożywotnio)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna + tDCS
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna połączona z tDCS
|
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podczas terapii poznawczo-behawioralnej z opóźnionym początkiem po 10 minutach przez 30 minut, 1-2 mA, anoda nad elektrodą pozycja F3, katoda nad F4
|
|
Aktywny komparator: terapia poznawczo-behawioralna + pozorowane-tDCS
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna połączona z pozorowanym-tDCS
|
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podczas terapii poznawczo-behawioralnej z opóźnionym początkiem po 10 minutach przez 30 minut, pozycja anody nad elektrodą F3, katoda nad F4
|
|
Komparator placebo: terapia poznawczo-behawioralna
Tylko grupowa terapia poznawczo-behawioralna
|
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6, 18 i 30 tygodni po randomizacji
|
Oceny MADRS przez przeszkolonych klinicystów, porównanie MADRS na początku badania z MADRS po interwencji, porównanie grup: grupa leczona vs. dwie kontrolne interwencje.
|
6, 18 i 30 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01EE1403F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .