Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia Plus: Łączenie terapii poznawczo-behawioralnej z tDCS

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Augmentacja psychoterapii poznawczo-behawioralnej z przedczołową stymulacją prądem stałym w dużej depresji (Psychotherapy Plus)

Badanie ma na celu zbadanie, czy psychoterapia poznawczo-behawioralna (CBT) w połączeniu z przedczołową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) jest skuteczniejsza pod względem redukcji objawów u pacjentów z depresją niż CBT w połączeniu z pozorowanym tDCS lub sama CBT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki stymulacji mózgu są powszechnie postrzegane jako obiecujące alternatywy leczenia dla pacjentów, którzy nie reagują na leki psychotropowe lub nie tolerują ich. W szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest przedmiotem szczególnego zainteresowania ze względu na jej potencjał do stosowania przez dużą liczbę pacjentów ze względu na porównywalną łatwość użycia i dobrą tolerancję. W związku z tym przeprowadzono dużą liczbę badań oceniających efekty kliniczne tDCS, które wykazały statystycznie istotne skutki, ale mają one umiarkowane znaczenie kliniczne. Badania kliniczne koncentrowały się głównie na korze przedczołowej (PFC) jako głównym celu stymulacji w oparciu o wyniki licznych badań wskazujących, że boczna PFC jest kluczowym dysfunkcyjnym węzłem w sieciach mózgowych zaangażowanych w patofizjologię depresji.

Badania kliniczne i zdrowych uczestników wskazują, że tDCS jest w stanie pozytywnie zwiększyć funkcje przedczołowe, które są istotne dla skutecznej terapii poznawczo-behawioralnej. Dokładniej, wykazano, że tDCS jest w stanie poprawić strategie ponownej oceny, a także wykorzystanie technik kontroli poznawczej.

Do tej pory poprzednie badania dotyczyły głównie globalnych efektów przeciwdepresyjnych tDCS, a nie wpływu na bardziej ograniczone fenotypy, w których pośredniczą odgórne procesy PFC, takie jak upośledzone lub stronnicze procesy uczenia się emocjonalnego. We wszystkich tych badaniach stosowano stymulację u pacjentów w pozycji spoczynkowej. Niemniej jednak ostatnie badania neuropsychologiczne wskazują, że efekty tDCS wydają się być „zależne od aktywności”, co oznacza, że ​​efekty stymulacji są większe, gdy stymulowany obszar mózgu jest jednocześnie zaangażowany w zadanie poznawcze. Dlatego w niniejszym badaniu zastosujemy tDCS u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym podczas terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dobrze ugruntowanej i wysoce skutecznej terapii psychoterapeutycznej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- duże zaburzenie depresyjne jednobiegunowe

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neurologiczne lub odpowiednie choroby psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
  • aktualne leki inne niż SSRI lub mirtazapina
  • epizody maniakalne (przez całe życie)
  • objawy psychotyczne (przez całe życie)
  • leczenie psychoterapią w ciągu ostatnich 2 lat
  • leczenie elektrowstrząsami (dożywotnio)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna + tDCS
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna połączona z tDCS
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podczas terapii poznawczo-behawioralnej z opóźnionym początkiem po 10 minutach przez 30 minut, 1-2 mA, anoda nad elektrodą pozycja F3, katoda nad F4
Aktywny komparator: terapia poznawczo-behawioralna + pozorowane-tDCS
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna połączona z pozorowanym-tDCS
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podczas terapii poznawczo-behawioralnej z opóźnionym początkiem po 10 minutach przez 30 minut, pozycja anody nad elektrodą F3, katoda nad F4
Komparator placebo: terapia poznawczo-behawioralna
Tylko grupowa terapia poznawczo-behawioralna
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, sześciu pacjentów, dwóch terapeutów, czas trwania: 100 minut, dwie sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6, 18 i 30 tygodni po randomizacji
Oceny MADRS przez przeszkolonych klinicystów, porównanie MADRS na początku badania z MADRS po interwencji, porównanie grup: grupa leczona vs. dwie kontrolne interwencje.
6, 18 i 30 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01EE1403F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj