Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na powikłania płucne w planowej kardiochirurgii

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ znieczulenia ogólnego z blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na wczesne (<72 godziny po przyjęciu na OIOM) pooperacyjne powikłania oddechowe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W badaniu porównana zostanie ciągła blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą cisatrakurium z pojedynczą dawką sukcynylocholiny podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu kardiochirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym stanowi ważny problem bezpieczeństwa pacjenta. Chociaż blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) jest stosowana w celu ułatwienia technicznego wykonania operacji, badania kliniczne powiązały ją ze zwiększoną częstością występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych. W efekcie tym prawdopodobnie pośredniczy resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zakłócająca napięcie dróg oddechowych i wysiłek oddechowy, prowadząca do pooperacyjnego zapalenia płuc, niedodmy lub zachłyśnięcia. Jednak zdecydowana większość tych badań obejmowała populacje pacjentów niekardiologicznych, jednak pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są jeszcze bardziej podatni na szkodliwe skutki resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej z wielu powodów. Pomimo powszechnego stosowania paraliżu podczas operacji kardiochirurgicznych, bardzo niewiele wiadomo na temat resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Wcześniej opublikowane badania kliniczne pochodzą sprzed ponad dziesięciu lat lub są oparte na retrospektywnych bazach danych od pacjentów niepoddanych zabiegom kardiochirurgicznym, co wyklucza możliwość uogólnienia wniosków. Biorąc pod uwagę istotną rolę blokady nerwowo-mięśniowej w tradycyjnym leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych, potrzebne są prospektywne dane, aby określić prawdziwość tego związku, jak również chirurgiczną tolerancję protokołów minimalizujących porażenie śródoperacyjne. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na wczesne (<72 godziny po przyjęciu na OIOM) pooperacyjne powikłania oddechowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna (CABG, wymiana zastawki, CABG + zastawka) wymagająca krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Skrajności wieku
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Kliniczne przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny lub cisatrakurium
  • Przewidywana trudna intubacja dotchawicza
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
  • Przedoperacyjne farmakologiczne/mechaniczne wsparcie hemodynamiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa CIS
Ciągłą blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (leczenie standardowe) podczas znieczulenia ogólnego zapewnia cisatrakurium (CIS), w dawce początkowej 0,2 mg/kg i.v. i powtarzane dawkowanie ustalane na podstawie monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej (stymulator nerwów obwodowych utrzymywany na 1-2 drganiach).
Lek: Cisatrakurium
Cisatrakurium będzie stosowane w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Nimbex
Eksperymentalny: Grupa SUX
Pojedyncza dawka blokady nerwowo-mięśniowej (grupa eksperymentalna) zostanie podana na początku znieczulenia za pomocą sukcynylocholiny (SUX), z 1mg/kg dożylnie jako dawka początkowa i bez powtórnego dawkowania.
Lek: Sukcynylocholina
Sukcynylocholina posłuży do ułatwienia intubacji dotchawiczej do znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Podczas znieczulenia ogólnego nie będzie stosowana dodatkowa blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
  • Suksametonium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu chirurgicznym
Wystąpienie co najmniej jednego z następujących powikłań, określonych na podstawie wcześniej określonych kryteriów: ekstubacja opóźniona >24 godziny, ponowna intubacja, mechaniczne wspomaganie oddechu, zapalenie płuc, zachłyst, ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) lub zgon z powodu zatrzymania oddychania.
72 godziny po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego
Oceniany przez chirurga kwestionariusz przeznaczony do badania w celu określenia wszelkich negatywnych skutków utrudniających postęp operacji lub bezpieczeństwo, w skali od 1=słaby do 5=doskonały
Podczas znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami