Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na powikłania płucne w planowej kardiochirurgii
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ znieczulenia ogólnego z blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na wczesne (<72 godziny po przyjęciu na OIOM) pooperacyjne powikłania oddechowe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
W badaniu porównana zostanie ciągła blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą cisatrakurium z pojedynczą dawką sukcynylocholiny podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu kardiochirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym stanowi ważny problem bezpieczeństwa pacjenta.
Chociaż blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) jest stosowana w celu ułatwienia technicznego wykonania operacji, badania kliniczne powiązały ją ze zwiększoną częstością występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych.
W efekcie tym prawdopodobnie pośredniczy resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zakłócająca napięcie dróg oddechowych i wysiłek oddechowy, prowadząca do pooperacyjnego zapalenia płuc, niedodmy lub zachłyśnięcia.
Jednak zdecydowana większość tych badań obejmowała populacje pacjentów niekardiologicznych, jednak pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są jeszcze bardziej podatni na szkodliwe skutki resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej z wielu powodów.
Pomimo powszechnego stosowania paraliżu podczas operacji kardiochirurgicznych, bardzo niewiele wiadomo na temat resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Wcześniej opublikowane badania kliniczne pochodzą sprzed ponad dziesięciu lat lub są oparte na retrospektywnych bazach danych od pacjentów niepoddanych zabiegom kardiochirurgicznym, co wyklucza możliwość uogólnienia wniosków.
Biorąc pod uwagę istotną rolę blokady nerwowo-mięśniowej w tradycyjnym leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych, potrzebne są prospektywne dane, aby określić prawdziwość tego związku, jak również chirurgiczną tolerancję protokołów minimalizujących porażenie śródoperacyjne.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na wczesne (<72 godziny po przyjęciu na OIOM) pooperacyjne powikłania oddechowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna (CABG, wymiana zastawki, CABG + zastawka) wymagająca krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Skrajności wieku
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Kliniczne przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny lub cisatrakurium
- Przewidywana trudna intubacja dotchawicza
- Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
- Przedoperacyjne farmakologiczne/mechaniczne wsparcie hemodynamiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CIS
Ciągłą blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (leczenie standardowe) podczas znieczulenia ogólnego zapewnia cisatrakurium (CIS), w dawce początkowej 0,2 mg/kg i.v. i powtarzane dawkowanie ustalane na podstawie monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej (stymulator nerwów obwodowych utrzymywany na 1-2 drganiach).
|
Cisatrakurium będzie stosowane w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SUX
Pojedyncza dawka blokady nerwowo-mięśniowej (grupa eksperymentalna) zostanie podana na początku znieczulenia za pomocą sukcynylocholiny (SUX), z 1mg/kg dożylnie jako dawka początkowa i bez powtórnego dawkowania.
|
Sukcynylocholina posłuży do ułatwienia intubacji dotchawiczej do znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
Podczas znieczulenia ogólnego nie będzie stosowana dodatkowa blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Wystąpienie co najmniej jednego z następujących powikłań, określonych na podstawie wcześniej określonych kryteriów: ekstubacja opóźniona >24 godziny, ponowna intubacja, mechaniczne wspomaganie oddechu, zapalenie płuc, zachłyst, ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) lub zgon z powodu zatrzymania oddychania.
|
72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego
|
Oceniany przez chirurga kwestionariusz przeznaczony do badania w celu określenia wszelkich negatywnych skutków utrudniających postęp operacji lub bezpieczeństwo, w skali od 1=słaby do 5=doskonały
|
Podczas znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .