Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bimatoprostu SR z selektywną trabekuloplastyką laserową u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i bezpieczeństwo Bimatoprostu SR w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie są odpowiednio leczeni miejscowymi lekami obniżającymi IOP z powodów innych niż skuteczność leku (np. z powodu nietolerancji lub nieprzestrzegania zaleceń).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnoza jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w każdym oku, które wymagają leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka (w tym operacja zaćmy) i/lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Włączenie do innych badań z użyciem bimatoprostu SR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SLT (oko główne) / Bim SR 15 µg (oko przeciwstronne)

Oko pierwszorzędowe: Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) podana w dniu 1., a następnie do trzech podań pozorowanego bimatoprostu o przedłużonym uwalnianiu (Bim SR) w dniu 4. (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2.) i 32. (cykl 3) lub dwa zabiegi pozorowane Podawanie bimatoprostu SR w Dniu 4 (Cykl 1) i Tygodniu 16 (Cykl 2) dla uczestników, którzy zostali włączeni zgodnie z poprawką do protokołu 2 lub późniejszą.

Kontralateralne (inne) oko: Pozorowana SLT podana w dniu 1, a następnie maksymalnie trzy podania Bimatoprost SR 15 μg w dniu 4 (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2) i 32 (cykl 3) lub dwa podania Dzień 4 (Cykl 1) i Tydzień 16 (Cykl 2) dla uczestników zapisanych na podstawie Zmiany do Protokołu 2 lub późniejszej.
Lek: Bimatoprost SR
Do trzech podań Bimatoprost SR 15 mikrogramów (μg) w dniu 4., 16. i 32. tygodniu (Etap 1) lub dwa podania Bimatoprost SR 15 μg w dniu 4. i 16. tygodniu (Etap 2).
Lek: Sham Bimatoprost SR
Maksymalnie trzy podania pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4, 16 i 32 tygodniu (etap 1) lub dwa podania pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4 i tygodniu 16 (etap 2).
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Selektywna trabekuloplastyka laserowa zastosowana w dniu 1.
Procedura: Pozorowana selektywna trabekuloplastyka laserowa
Pozorowana selektywna laserowa trabekuloplastyka zastosowana w dniu 1.
Eksperymentalny: Bim SR 15 µg (oko główne) / SLT (oko przeciwstronne)

Oko pierwszorzędowe: pozorowana SLT podana w dniu 1., a następnie do trzech podań Bimatoprost SR 15 μg w dniu 4. (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2.) i 32. (cykl 3.) lub dwa podania bimatoprostu SR 15 μg w dniu 4. Cykl 1) i Tydzień 16 (Cykl 2) dla uczestników, którzy zostali zapisani zgodnie z poprawką do protokołu 2 lub późniejszą.

Kontralateralne (inne) oko: SLT podane w dniu 1, a następnie do trzech podań pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4 (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2) i 32 (cykl 3) lub dwa podania pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4 ( Cykl 1) i Tydzień 16 (Cykl 2) dla uczestników, którzy zostali zapisani zgodnie z poprawką do protokołu 2 lub późniejszą.
Lek: Bimatoprost SR
Do trzech podań Bimatoprost SR 15 mikrogramów (μg) w dniu 4., 16. i 32. tygodniu (Etap 1) lub dwa podania Bimatoprost SR 15 μg w dniu 4. i 16. tygodniu (Etap 2).
Lek: Sham Bimatoprost SR
Maksymalnie trzy podania pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4, 16 i 32 tygodniu (etap 1) lub dwa podania pozorowanego bimatoprostu SR w dniu 4 i tygodniu 16 (etap 2).
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Selektywna trabekuloplastyka laserowa zastosowana w dniu 1.
Procedura: Pozorowana selektywna trabekuloplastyka laserowa
Pozorowana selektywna laserowa trabekuloplastyka zastosowana w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 4
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 4
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Do analiz użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 12
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Do analiz użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 8, 15 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 8, 15 i 20
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 8, 15 i 20
Czas do pierwszego zastosowania leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe niezwiązane z badaniem, określony przez badacza
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja do końca badania (do 525 dni)
Mediana czasu w dniach od pierwszego leczenia do pierwszego zastosowania leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe niezwiązane z badaniem.
Pierwsza kuracja do końca badania (do 525 dni)
Odsetek uczestników, u których oczy osiągnęły zmniejszenie IOP o ≥ 20%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do cyklu 1: dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cykl 2: Dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cykl 3: Dzień 2, Tygodnie 4, 8, 15, 20
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pomiary wykonano w godzinie 0. Uczestnicy, którzy nie kontynuowali kolejnego cyklu, byli obserwowani do 52. tygodnia w cyklu 1, do 36. tygodnia w cyklu 2. i do 20. tygodnia w cyklu 3.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do cyklu 1: dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cykl 2: Dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cykl 3: Dzień 2, Tygodnie 4, 8, 15, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Margot Goodkin, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami