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Ein Vergleich von Bimatoprost SR mit selektiver Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirkung und Sicherheit von Bimatoprost SR im Vergleich zu einer selektiven Laser-Trabekuloplastik bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten, die aus anderen Gründen als der Wirksamkeit der Medikamente nicht angemessen mit topischen IOD-senkenden Medikamenten behandelt werden (z. B. aufgrund von Intoleranz oder Nonadhärenz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Vistar Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in jedem Auge, das eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) und/oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aufnahme in andere Studien mit Bimatoprost SR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SLT (primäres Auge) / Bim SR 15 µg (kontralaterales Auge)

Primäres Auge: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Schein-Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (Bim SR) an Tag 4 (Zyklus 1), Woche 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Scheinbehandlungen Verabreichungen von Bimatoprost SR an Tag 4 (Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protokolländerung 2 oder später aufgenommen wurden.

Kontralaterales (anderes) Auge: Schein-SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1), Woche 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die unter Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Bimatoprost SR 15 Mikrogramm (μg) an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Arzneimittel: Schein-Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Selektive Lasertrabekuloplastik an Tag 1.
Verfahren: Scheinselektive Lasertrabekuloplastik
Scheinselektive Laser-Trabekuloplastik, verabreicht an Tag 1.
Experimental: Bim SR 15 µg (primäres Auge) / SLT (kontralaterales Auge)

Primäres Auge: Schein-SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1), Wochen 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 ( Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben wurden.

Kontralaterales (anderes) Auge: SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 (Zyklus 1), Wochen 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 ( Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben wurden.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Bimatoprost SR 15 Mikrogramm (μg) an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Arzneimittel: Schein-Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Selektive Lasertrabekuloplastik an Tag 1.
Verfahren: Scheinselektive Lasertrabekuloplastik
Scheinselektive Laser-Trabekuloplastik, verabreicht an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden zu Stunde 0 durchgeführt.
Baseline (vor der Behandlung)
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 4
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 4
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein MMRM verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein MMRM verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 15 und 20
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 8, 15 und 20
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 8, 15 und 20
Zeit bis zur erstmaligen Anwendung einer studienunabhängigen IOP-senkenden Behandlung, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Erste Behandlung bis Studienende (bis zu 525 Tage)
Mediane Zeit in Tagen von der ersten Behandlung bis zur erstmaligen Anwendung einer studienunabhängigen IOD-senkenden Behandlung.
Erste Behandlung bis Studienende (bis zu 525 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen, die eine Verringerung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Zyklus 1: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Zyklus 2: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Zyklus 3: Tag 2, Wochen 4, 8, 15, 20
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Die Teilnehmer, die im darauffolgenden Zyklus nicht fortfuhren, wurden bis Woche 52 in Zyklus 1, Woche 36 in Zyklus 2 und Woche 20 in Zyklus 3 nachverfolgt.
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Zyklus 1: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Zyklus 2: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Zyklus 3: Tag 2, Wochen 4, 8, 15, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Margot Goodkin, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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