Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologia ropnia para- i zagardłowego

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tejs Ehlers Klug

Mikrobiologi Ved Para- i Retropharyngeal Absces

Celem badania jest:

  1. Poznaj bakteriologię ropnia przygardłowego i zagardłowego.
  2. Potwierdź wyniki badań bakteryjnych, badając rozwój przeciwciał przeciwko F. necrophorum, F. nucleatum i S. pyogenes.
  3. Porównaj wyniki badań bakteriologicznych współistniejących ropni okołomigdałkowych i przygardłowych.
  4. Scharakteryzuj pacjentów z ropniem przygardłowym i zagardłowym.
  5. Porównaj stężenie amylazy w ropniach przygardłowych i zagardłowych oraz ropniach szyi bez związku z gardłem lub śliniankami.
  6. Wykonaj sekwencjonowanie genów szczepów F. Necrophorum i porównaj je ze szczepami odzyskanymi od pacjentów z ostrym zapaleniem migdałków, ropniem okołomigdałkowym i zespołem Lemierre'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci:

Sześćdziesięciu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z ropniem przygardłowym lub zagardłowym oraz 12 pacjentów z ropniem szyi niezwiązanym z gardłem lub śliniankami (grupa kontrolna) zostanie włączonych do pięciu duńskich ośrodków. Szacowany czas włączenia: cztery lata.

Dane:

Objawy, ustalenia i inne istotne informacje zostaną uzyskane podczas przyjęcia. Dane dotyczące leczenia i powikłań zostaną uzyskane po wypisie.

Próbki:

  1. Wymazy z powierzchni migdałków (obustronnie)
  2. Ropa aspirowana z ropnia przygardłowego lub zagardłowego
  3. Ropa aspirowana z ropnia okołomigdałkowego, jeśli występuje
  4. Biopsja lub cały migdałek (obustronnie)
  5. Próbki krwi (ostre i rekonwalescencji)

Badania:

  1. Hodowle bakterii z wymazów z powierzchni migdałków, aspiratów ropy i tkanek migdałków.
  2. Rozwój przeciwciał przeciwko F. necrophorum, F. nucleatum i S. pyogenes z dwóch surowic.
  3. Sekwencjonowanie genów szczepów F. Necrophorum.
  4. Pomiar stężenia amylazy w aspiratach ropnych.

Obliczenia mocy:

Pacjenci musieli wykazywać znaczny wzrost przeciwciał anty-F. rozwój przeciwciał Necrophorum.

Założenia:

  1. Znaleziony anty-F. necrophorum zostaną porównane z wcześniejszymi wynikami u pacjentów po planowym wycięciu migdałków (9 z 47 pacjentów miało dwukrotny lub wyższy wzrost przeciwciał anty-F. poziom przeciwciał przeciwko Necrophorum).
  2. Poziom istotności statystycznej: P = 0,05
  3. Moc: 90%.
  4. U części pacjentów z para- lub zagardłem zakażonych F. necrophorum, u których WHO dochodzi do dwukrotnego lub wyższego poziomu anty-F. poziomy przeciwciał necrophorum: 73%.
  5. Część pacjentów z para- lub zagardłem z F. necrophorum: 20%. Liczba potrzebnych pacjentów około- lub zagardłowych: 60.

Odnośnie porównania stężeń amylazy między pacjentami z ropniem przygardłowym lub zagardłowym a pacjentami z ropniami szyi niezwiązanymi z gardłem lub śliniankami:

Założenia:

  1. Stężenie amylazy > 20 U/L w 0% kontroli.
  2. Stężenie amylazy > 20 j./l u 50% pacjentów z ropniem przygardłowym lub zagardłowym.
  3. Włączenie kontroli 1:3 w porównaniu z pacjentami z ropniem około- lub zagardłowym.
  4. Poziom istotności statystycznej: P = 0,05
  5. Moc: 90%. Liczba potrzebnych pacjentów około- lub zagardłowych: 36. Liczba potrzebnych kontroli: 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tejs E Klug, MD
  • Numer telefonu: +45 51604046
  • E-mail: tejklu@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Tejs E Klug, MD
          • Numer telefonu: +45 51604046
          • E-mail: tejklu@rm.dk
      • Holstebro, Dania, 7500
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesięciu pacjentów z ropniem około- lub zagardłowym. Dwunastu pacjentów z ropniem szyi bez związku z gardłem lub śliniankami (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ropień około- lub zagardłowy

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ropień około- lub zagardłowy
Pacjenci z ropniem około- lub zagardłowym.
Biologiczny: Bakteriologia
Wymazy z powierzchni migdałków, tkanki migdałków i aspiraty ropne.
Procedura: Rodzaj operacji
Dostęp chirurgiczny i powikłania.
Biologiczny: Biochemia
Stężenie amylazy w aspiratach ropy.
Biologiczny: Serologia
Poziomy przeciwciał przeciwko wybranym bakteriom (F. necrophorum, F. nucleatum i paciorkowce grupy A) w surowicach ostrych i rekonwalescencji.
Ropień szyi
Pacjenci z ropniem szyi niezwiązanym z gardłem lub śliniankami.
Biologiczny: Biochemia
Stężenie amylazy w aspiratach ropy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bakterii w hodowlach tlenowych i beztlenowych oraz spektrometrii mas MALDI-TOF z ropni około- i zagardłowych
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta
Występowanie potencjalnych patogenów bakteryjnych (F. necrophorum, F. nucleatum, gatunki Prevotella, paciorkowce grupy A, paciorkowce grupy C/G (tworzące duże kolonie), S. aureus, H. influenzae i paciorkowce Viridans) odzyskane z hodowli bakterii tlenowych i beztlenowych z aspiratów ropnych.
W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój przeciwciał przeciwko F. necrophorum, F. nucleatum i S. pyogenes u pacjentów z ropniem przygardłowym i zagardłowym
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta (surowica 1) i od dwóch do czterech tygodni po przyjęciu (surowica 2)
Częstość występowania u pacjentów z rozwojem przeciwciał (co najmniej dwukrotny wzrost poziomu przeciwciał) przeciwko wybranym bakteriom (F. necrophorum, F. nucleatum i paciorkowce grupy A)
W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta (surowica 1) i od dwóch do czterech tygodni po przyjęciu (surowica 2)
Stężenia amylazy w ropniach przygardłowych i zagardłowych vs ropnie szyi bez związku z gardłem i śliniankami
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta.
Porównanie stężenia amylazy w aspiratach ropy między pacjentami z ropniem przygardłowym i zagardłowym w porównaniu z pacjentami z ropniem szyi niezwiązanym z gardłem lub śliniankami (grupa kontrolna).
W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta.
Porównanie odzysku bakterii w hodowlach tlenowych i beztlenowych od pacjentów ze współistniejącym ropniem okołomigdałkowym i okołozagardłowym.
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta.
Porównanie rozpowszechnienia potencjalnych patogenów bakteryjnych (F. necrophorum, F. nucleatum, gatunki Prevotella, paciorkowce grupy A, paciorkowce grupy C/G (tworzące duże kolonie), S. aureus, H. influenzae i paciorkowce Viridans) odzyskane z hodowli bakterii tlenowych i beztlenowych z aspiratów ropnych pomiędzy równoczesnymi bakteriami okołomigdałkowymi i ropnie okołozagardłowe.
W ciągu ośmiu godzin od przyjęcia pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tejs Ehlers Klug

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospitalsenheden Vest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami