Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologi af Para- og Retropharyngeal Abscess

26. april 2016 opdateret af: Tejs Ehlers Klug

Mikrobiologi Ved Para- og Retropharyngeal Absces

Formålet med undersøgelsen er:

  1. Udforsk bakteriologien af ​​para- og retropharyngeal byld.
  2. Valider de bakterielle fund ved at udforske antistofudvikling mod F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes.
  3. Sammenlign bakteriologiske fund ved samtidige peritonsillære og parapharyngeale abscesser.
  4. Karakteriser patienter med para- og retropharyngeal absces.
  5. Sammenlign koncentrationen af ​​amylase i para- og retropharyngeale bylder og halsabscesser uden relation til svælget eller spytkirtlerne.
  6. Udfør gensekventering af F. Necrophorum-stammer, og sammenlign disse med stammer, der er udvundet fra patienter med akut tonsillitis, peritonsillær abscess og Lemierres syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter:

Tres patienter på 18 år eller ældre med para- eller retropharyngeal absces og 12 patienter med nakkeabsces uden relation til svælg eller spytkirtler (kontroller) vil blive inkluderet på fem danske centre. Estimeret inklusionstid: Fire år.

Data:

Symptomer, fund og anden relevant information vil blive indhentet ved indlæggelsen. Data vedrørende behandling og komplikationer vil blive indhentet efter udskrivelsen.

Prøver:

  1. Tonsillære overfladepodninger (bilateralt)
  2. Pus aspirerer fra para- eller retropharyngeal byld
  3. Pus aspirer fra peritonsillar abscess, hvis tilstede
  4. Biopsi eller hele tonsillen (bilateralt)
  5. Blodprøver (akutte og rekonvalescente)

Undersøgelser:

  1. Bakteriekulturer fra tonsillære overfladepodninger, pus-aspirater og tonsillarvæv.
  2. Antistofudvikling mod F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes fra de to sera.
  3. Gensekventering af F. Necrophorum-stammer.
  4. Måling af amylasekoncentrationer i pusaspirater.

Effektberegninger:

Patienterne skulle vise signifikant stigning i anti-F. udvikling af necrophorum antistof.

Forudsætninger:

  1. Den fundne anti-F. necrophorum-antistofniveauer vil blive sammenlignet med tidligere fund hos patienter, der blev behandlet med tonsillektomering (9 ud af 47 patienter havde to gange eller højere stigning i anti-F. necrophorum antistof niveauer).
  2. Niveau af statistisk signifikans: P = 0,05
  3. Effekt: 90%.
  4. En del af F. necrophorum-positive para- eller retropharyngeale patienter, WHO udvikler dobbelt eller højere anti-F. necrophorum antistof niveauer: 73%.
  5. Del af para- eller retropharyngeale patienter med F. necrophorum: 20 %. Antal behov for para- eller retropharyngeale patienter: 60.

Vedrørende sammenligning af amylasekoncentrationer mellem patienter med para- eller retropharyngeal abscess og patienter med nakkeabscesser uden relation til svælget eller spytkirtlerne:

Forudsætninger:

  1. Amylasekoncentration > 20 U/L i 0 % af kontrollerne.
  2. Amylase-koncentration > 20 U/L hos 50 % af patienter med para- eller retropharyngeal absces.
  3. Inkludering af kontroller 1:3 sammenlignet med patienter med para- eller retropharyngeal absces.
  4. Niveau af statistisk signifikans: P = 0,05
  5. Effekt: 90%. Antal behov for para- eller retropharyngeale patienter: 36. Antal nødvendige kontroller: 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tejs E Klug, MD
  • Telefonnummer: +45 51604046
  • E-mail: tejklu@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Tejs E Klug, MD
          • Telefonnummer: +45 51604046
          • E-mail: tejklu@rm.dk
      • Holstebro, Danmark, 7500
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres patienter med para- eller retropharyngeal absces. Tolv patienter med nakkeabsces uden relation til svælget eller spytkirtlerne (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • para- eller retropharyngeal byld

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Para- eller retropharyngeal byld
Patienter med para- eller retropharyngeal absces.
Biologisk: Bakteriologi
Tonsillære overfladepodninger, tonsillarvæv og pusaspirater.
Procedure: Type operation
Kirurgisk tilgang og komplikationer.
Biologisk: Biokemi
Amylase koncentration i pus aspirater.
Biologisk: Serologi
Niveauer af antistoffer mod udvalgte bakterier (F. necrophorum, F. nucleatum og gruppe A streptokokker) i akutte og rekonvalescente sera.
Nakke byld
Patienter med nakkebyld uden relation til svælget eller spytkirtlerne.
Biologisk: Biokemi
Amylase koncentration i pus aspirater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriefund i aerobe og anaerobe kulturer og MALDI-TOF massespektrometri fra para- og retropharyngeale bylder
Tidsramme: Inden for otte timer efter patientindlæggelse
Forekomst af potentielle bakterielle patogener (F. necrophorum, F. nucleatum, Prevotella arter, gruppe A streptokokker, gruppe C/G streptokokker (dannende stor koloni), S. aureus, H. influenzae og Viridans streptokokker) udvundet fra aerobe og anaerobe bakteriekulturer fra pusaspirater.
Inden for otte timer efter patientindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofudvikling mod F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes hos patienter med para- og retropharyngeal absces
Tidsramme: Inden for otte timer efter patientindlæggelse (serum 1) og to til fire uger efter indlæggelse (serum 2)
Forekomst af patienter med antistofudvikling (mindst to gange stigning af antistofniveau) mod udvalgte bakterier (F. necrophorum, F. nucleatum og gruppe A streptokokker)
Inden for otte timer efter patientindlæggelse (serum 1) og to til fire uger efter indlæggelse (serum 2)
Amylasekoncentrationer i para- og retropharyngeale abscesser vs nakkeabscesser uden relation til svælget eller spytkirtlerne
Tidsramme: Inden for otte timer efter patientindlæggelse.
Sammenligning af amylasekoncentration i pus aspirater mellem patienter med para- og retropharyngeal absces versus patienter med nakkeabsces, der ikke er relateret til svælget eller spytkirtlerne (kontroller).
Inden for otte timer efter patientindlæggelse.
Sammenligning af bakterielle gendannelser i aerobe og anaerobe kulturer fra patienter med samtidig peritonsilær og para-retropharyngeal absces.
Tidsramme: Inden for otte timer efter patientindlæggelse.
Sammenligning af forekomsten af ​​potentielle bakterielle patogener (F. necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-arter, gruppe A-streptokokker, gruppe C/G-streptokokker (dannende store kolonier), S. aureus, H. influenzae og Viridans streptokokker) udvundet fra aerobe og anaerobe bakteriekulturer fra pus- og aspirater mellem sammensugninger para-retropharyngeale bylder.
Inden for otte timer efter patientindlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tejs Ehlers Klug

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospitalsenheden Vest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger