Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w ludzkim modelu laboratoryjnym zachowań związanych z paleniem

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie CERC-501 w ludzkim laboratoryjnym modelu zachowań związanych z paleniem

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie CERC-501 w ludzkim laboratoryjnym modelu zachowań związanych z paleniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone u osób, które są nałogowymi palaczami papierosów i obecnie nie zgłaszają się do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.

Badanie jest badaniem typu crossover (analiza wewnątrzobiektowa), które pozwala badanym być ich własną kontrolą.

Każdy okres zmiany składa się z 7-dniowego okresu leczenia ambulatoryjnego, po którym następuje jeden dzień testów w szpitalu w dniu 8. Pacjenci wezmą udział w sesji laboratoryjnej po teście wygaśnięcia palenia McKee i zostaną wypisani z kliniki w celu poddania się 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym następował drugi okres projektowania krzyżowania i 7-dniowa wizyta kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie
  4. Ciężcy palacze
  5. Obecnie nie szuka terapii rzucania palenia
  6. Poza tym dobry ogólny stan zdrowia bez jakichkolwiek niestabilnych schorzeń (określonych na podstawie wywiadu medycznego, historii leczenia, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych)
  7. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

  8. Kobiety muszą być albo:

    • Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), sterylne chirurgicznie -lub-

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą spełniać poniższe kryteria:

      • Stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji z podwójną barierą określoną przez Badacza -i-
      • Nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w 1. i 8. dniu każdego okresu leczenia.
  9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, jeśli partner może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się osoby spełniające następujące kryteria:

  1. Wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina, zgodnie z oceną w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), liście kontrolnej zaburzeń związanych z używaniem substancji, oprócz Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) (w celu uchwycenia zarówno DSM- V diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji)
  2. Obecne stany neurologiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie
  3. Dowolna życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej I, II; schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia osobowości, zaburzenia kontroli impulsów oceniane przez MINI
  4. Obecne stany psychiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie, takie jak duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego itp., bez zgody monitora medycznego
  5. Niedawna aktywna lub przebyta historia chorób żołądka, takich jak choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakikolwiek nowotwór przewodu pokarmowego lub stan przedrakowy
  6. Czynna, współistniejąca choroba, która może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, określona przez Badacza (tj. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  7. Klinicznie istotne kliniczne badanie laboratoryjne wykonane podczas badania przesiewowego, bez zgody Monitora Medycznego
  8. Podwyższona aktywność AST lub ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania serologicznego podczas badań przesiewowych
  10. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
  11. Znana nadwrażliwość na CERC-501
  12. Bieżące stosowanie inhibitora pompy protonowej lub blokera histaminy 2 bez zgody Monitora Medycznego
  13. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku innego niż badany lek w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CERC-501
Podawany doustnie raz dziennie, 15mg dziennie, 8 dni.
Lek: CERC-501
CERC-501
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie codziennie przez 8 dni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 50 minut
Opóźnienie (w minutach i sekundach) do czasu wypalenia pierwszego papierosa w okresie opóźnienia
50 minut
Liczba wypalonych papierosów
Ramy czasowe: 60 min
Liczba papierosów wypalonych w okresie samoobsługi
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie tytoniu
Ramy czasowe: Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Głód tytoniowy oceniany za pomocą kwestionariusza Tiffany of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) przed odstawieniem tytoniu (dzień 7 każdego okresu) i przed powrotem do palenia tytoniu (dzień 8 każdego okresu)
Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wyniki nastroju
Ramy czasowe: Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wyniki nastrojów (Circumplex) przed odstawieniem tytoniu (dzień 7 każdego okresu) i przed powrotem do palenia tytoniu (dzień 8 każdego okresu)
Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wycofanie nikotyny
Ramy czasowe: Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wyniki odstawienia nikotyny zostaną ocenione za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) przed odstawieniem tytoniu (dzień 7 każdego okresu) i przed przywróceniem tytoniu (dzień 8 każdego okresu)
Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wyniki lęku
Ramy czasowe: Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Wyniki Lęku zostaną ocenione za pomocą Klinicznie Użytecznej Skali Wyników Depresji Zmodyfikowanej dla Dystresu Lękowego (CUDOS-A) przed odstawieniem tytoniu (Dzień 7 każdego okresu) i przed przywróceniem palenia tytoniu (Dzień 8 każdego okresu)
Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Uczucie podmiotu
Ramy czasowe: Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Odczucia pacjentów dotyczące pozytywnego i negatywnego wpływu tytoniu, oceniane za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (mCEQ) przed odstawieniem tytoniu (dzień 7 każdego okresu) i przed przywróceniem palenia tytoniu (dzień 8 każdego okresu)
Do 4 dni (2 w każdym okresie)
Dziennik elektroniczny
Ramy czasowe: do 51 dni
Codzienny dziennik palenia dla okresów ambulatoryjnych
do 51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ronald Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clin501-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami