Badanie w ludzkim modelu laboratoryjnym zachowań związanych z paleniem

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraża pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie
4. Ciężcy palacze
5. Obecnie nie szuka terapii rzucania palenia
6. Poza tym dobry ogólny stan zdrowia bez jakichkolwiek niestabilnych schorzeń (określonych na podstawie wywiadu medycznego, historii leczenia, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych)
7. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

8. Kobiety muszą być albo:

   • Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), sterylne chirurgicznie -lub-

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą spełniać poniższe kryteria:

     • Stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji z podwójną barierą określoną przez Badacza -i-
     • Nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w 1. i 8. dniu każdego okresu leczenia.
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, jeśli partner może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się osoby spełniające następujące kryteria:

1. Wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina, zgodnie z oceną w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), liście kontrolnej zaburzeń związanych z używaniem substancji, oprócz Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) (w celu uchwycenia zarówno DSM- V diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji)
2. Obecne stany neurologiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie
3. Dowolna życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej I, II; schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia osobowości, zaburzenia kontroli impulsów oceniane przez MINI
4. Obecne stany psychiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie, takie jak duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego itp., bez zgody monitora medycznego
5. Niedawna aktywna lub przebyta historia chorób żołądka, takich jak choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakikolwiek nowotwór przewodu pokarmowego lub stan przedrakowy
6. Czynna, współistniejąca choroba, która może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, określona przez Badacza (tj. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca itp.)
7. Klinicznie istotne kliniczne badanie laboratoryjne wykonane podczas badania przesiewowego, bez zgody Monitora Medycznego
8. Podwyższona aktywność AST lub ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania serologicznego podczas badań przesiewowych
10. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
11. Znana nadwrażliwość na CERC-501
12. Bieżące stosowanie inhibitora pompy protonowej lub blokera histaminy 2 bez zgody Monitora Medycznego
13. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku innego niż badany lek w trakcie tego badania