Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określone objętości dróg oddechowych i opór na podstawie obrazu u osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuetapowe, dwuokresowe, przewlekle dawkowane (2 tygodnie), krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określoną objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu i opór u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka POChP

Badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określone objętości dróg oddechowych i opór na podstawie obrazu w przypadku POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączono pacjentów z POChP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw PT003 MDI lub Placebo MDI, a następnie przeszli do grupy otrzymującej odwrotną interwencję. Badanie składało się z 2 okresów leczenia po 14 dni oddzielonych okresem wymywania trwającym 5-21 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i zgadza się na akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC musi wynosić <0,70
  • Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi <70%, a FEV1 musi wynosić od 30% do 80% przed przewidywaną wartością normalną, obliczoną przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie.
  • Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.

Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Lek: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • GFF
Komparator placebo: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Lek: Placebo MDI
Komparator: Placebo MDI, które nie zawiera składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna objętość dróg oddechowych (siVaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
Określona objętość dróg oddechowych oparta na obrazie. Średnia w całym płacie, dostosowana do objętości płata
Dzień 15
Specyficzny opór dróg oddechowych (siRaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie. Średnia dla płatków, skorygowana o objętość płatka
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych (iRaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
iRaw reprezentuje opór dróg oddechowych, uśredniony dla płatów, bez korekty objętości płata płucnego
Dzień 15
Objętość dróg oddechowych (iVaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
iVaw reprezentuje objętość dróg oddechowych, uśrednioną dla płatów, bez korekty objętości płata płucnego
Dzień 15
Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w FRC (L) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Funkcjonalnej pojemności rezydualnej
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT003018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki. Zasady i dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami