Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określone objętości dróg oddechowych i opór na podstawie obrazu u osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuetapowe, dwuokresowe, przewlekle dawkowane (2 tygodnie), krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określoną objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu i opór u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka POChP

Badanie mające na celu ocenę wpływu PT003 i placebo MDI na określone objętości dróg oddechowych i opór na podstawie obrazu w przypadku POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono pacjentów z POChP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw PT003 MDI lub Placebo MDI, a następnie przeszli do grupy otrzymującej odwrotną interwencję. Badanie składało się z 2 okresów leczenia po 14 dni oddzielonych okresem wymywania trwającym 5-21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i zgadza się na akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC musi wynosić <0,70
  • Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi <70%, a FEV1 musi wynosić od 30% do 80% przed przewidywaną wartością normalną, obliczoną przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie.
  • Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.

Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Lek: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • GFF
Komparator placebo: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Lek: Placebo MDI
Komparator: Placebo MDI, które nie zawiera składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna objętość dróg oddechowych (siVaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
Określona objętość dróg oddechowych oparta na obrazie. Średnia w całym płacie, dostosowana do objętości płata
Dzień 15
Specyficzny opór dróg oddechowych (siRaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie. Średnia dla płatków, skorygowana o objętość płatka
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych (iRaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
iRaw reprezentuje opór dróg oddechowych, uśredniony dla płatów, bez korekty objętości płata płucnego
Dzień 15
Objętość dróg oddechowych (iVaw)
Ramy czasowe: Dzień 15
iVaw reprezentuje objętość dróg oddechowych, uśrednioną dla płatów, bez korekty objętości płata płucnego
Dzień 15
Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w FRC (L) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Funkcjonalnej pojemności rezydualnej
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki. Zasady i dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj