Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności fizycznej i poznawczej po symulowanym marszu drogowym łączącym obciążenie fizyczne i poznawcze z wykorzystaniem środowiska rzeczywistości wirtualnej

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Celem badań jest ocena wpływu obciążenia fizycznego i poznawczego jako aktywności poprzedzającej misję na wydolność fizyczną i poznawczą żołnierza w porównaniu z samym obciążeniem fizycznym.

W tym celu 12 zdrowych osób wykona stymulowany marsz drogowy z wykorzystaniem środowiska wirtualnej rzeczywistości połączonego z obciążeniem poznawczym i bez, a ich sprawność fizyczna i poznawcza zostanie oceniona za pomocą testów przed i po.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 12 młodych, zdrowych ochotników cywilnych. Po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu lekarskiemu, które obejmuje EKG, pomiary antropometryczne oraz test Vo2max.

Następnie badani przeprowadzą losowo 3 eksperymentalne dni, z których każdy będzie polegał na ocenie sprawności fizycznej i poznawczej przed i po symulowanym marszu drogowym z wykorzystaniem środowiska wirtualnej rzeczywistości; raz bez dodatkowego obciążenia, raz łączenie obciążenia poznawczego podczas marszu drogowego i raz bez obciążenia fizycznego (bez marszu, odczekanie między ocenami) jako kontrola.

Eksperyment odbędzie się w pomieszczeniu z kopułą, a używane systemy to:

  1. CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment), który wyświetla wirtualną scenę w kopule.
  2. MOTEK (Motek Medical©, Holandia), czyli dwutorowa bieżnia (na każdą nogę) umieszczona na obrotowej platformie.

zadania poznawcze np.: nawigacja, identyfikacja i zapamiętywanie samochodów/samolotów.

Sprawność fizyczna i poznawcza będzie oceniana każdego dnia eksperymentu, przed i po wykonaniu protokołu. na koniec marszu zostanie oceniona sprawność poznawcza za pomocą zwalidowanych testów na laptopie (usługi badania aktywności SYNWIN) oraz ocena funkcji wykonawczych w oparciu o Trail Making Test (TMT), następnie sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą HRV i testu czasu do wyczerpania (30 min po zakończeniu testów poznawczych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-30 lat
  • zdrowych ochotników cywilnych
  • bez chorób towarzyszących
  • z historią służby jednostek bojowych w IDF.
  • zdolny do wykonania 10 km umiarkowanego marszu z obciążeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie lub podejrzenie istniejącej choroby serca lub układu oddechowego.
  • Nadciśnienie.
  • Cukrzyca.
  • Jakikolwiek stan mięśni lub szkieletu.
  • Jakakolwiek choroba hormonalna lub inna przewlekła choroba, która może utrudniać udział w eksperymencie.
  • Choroba zakaźna 3 dni przed doświadczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię badawcze

W badaniu weźmie udział 12 młodych, zdrowych ochotników cywilnych. Eksperyment odbędzie się w pomieszczeniu z kopułą.

Eksperyment zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem wykorzystania systemów CAREN i MOTEK:

  1. CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment), który wyświetla wirtualną scenę w kopule.
  2. MOTEK (Motek Medical©, Holandia), czyli dwutorowa bieżnia (na każdą nogę) umieszczona na obrotowej platformie.

każdy osobnik zostanie poddany temu samemu protokołowi eksperymentu.
Inny: protokół użytkowania systemów CAREN i MOTEK

Badani wykonają losowo 3 dni eksperymentalne (co najmniej słabe między sobą):

  • symulowany marsz drogowy z wykorzystaniem środowiska wirtualnej rzeczywistości bez dodatkowego obciążenia
  • symulowany marsz drogowy z wykorzystaniem środowiska wirtualnej rzeczywistości, który łączy obciążenie poznawcze podczas marszu drogowego. Zadania poznawcze np.: nawigacja, identyfikacja i zapamiętywanie samochodów/samolotów.
  • bez obciążenia fizycznego lub poznawczego (bez marszu, czekania między ocenami wydajności) jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność poznawcza (złożona)
Ramy czasowe: 3 dni eksperymentalne
ocena zostanie obliczona na podstawie wyników uczestnika w testach komputerowych (usługi badania aktywności SYNWIN) w środowisku wirtualnej rzeczywistości. ocena wydajności opiera się na parametrach: koncentracji, pamięci, percepcji wzrokowej, zdolności przetwarzania danych, czasu reakcji i wielozadaniowości.
3 dni eksperymentalne
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 dni eksperymentalne
funkcja wykonawcza zostanie oceniona na podstawie zwalidowanego Testu Łączenia Szlak (TMT).
3 dni eksperymentalne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwas mlekowy
Ramy czasowe: 3 dni eksperymentalne
kwas mlekowy jest markerem do oceny wysiłku beztlenowego, poziom kwasu mlekowego ocenia się z kropli krwi (użądlenie palca) za pomocą analizatora lactate scout. kwas mlekowy zostanie zmierzony przed i po teście wyczerpania.
3 dni eksperymentalne
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 dni eksperymentalne
HRV będzie mierzone podczas odpoczynku i wysiłku za pomocą nadającego się do noszenia czujnika tętna (czujnik Polar® i zegarek z czujnikiem tętna).
3 dni eksperymentalne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-15-2664-OF-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami