Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-metabolicznego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (CARNIMET)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-karnityna w zmniejszaniu ryzyka sercowo-metabolicznego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badacze opracowali tę interwencję w celu zbadania potencjalnej roli L-C w metabolizmie lipidów i węglowodanów (główny wynik) z precyzyjnym nieinwazyjnym pomiarem: centralnego ciśnienia krwi, prędkości fali tętna i sztywności tętnic obwodowych (drugorzędny wynik) u pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy placebo lub grupy badanej (otrzymującej L-C przez 8 tygodni). Randomizacja będzie stratyfikować pacjentów według: wieku, płci, BMI i ciężkości OSA. Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie placebo lub L-C raz dziennie przez 8 tygodni. Wszystkie suplementy zostaną zapakowane w białe pudełko. Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, etykiety fiolek będą zawierać unikalny numer identyfikacyjny, który nie zostanie ujawniony pacjentowi ani badaczowi, jeśli uwzględniono L-C lub pasujące placebo. Dzienna ilość L-C wyniesie 1400 mg. Szczegółowy skład produktu zostanie oceniony. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać produkt testowy podczas wizyt kontrolnych raz w miesiącu i będą proszeni o przyjmowanie go raz dziennie rano. Uzupełnienie danych będzie sprawdzane podczas wizyt, a także telefonicznie w trakcie badania. Wszystkie stosowane jednocześnie leki (w tym suplementy ziołowe) będą rejestrowane w elektronicznej bazie danych. Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety. Ponadto zostaną oni również poinformowani, że mogą wycofać się z udziału w tym badaniu w dowolnym momencie, z dowolnego powodu i bez uszczerbku dla zdrowia. Powód wycofania i data zaprzestania zostaną zapisane w naszej bazie danych. Każde zdarzenie niepożądane (AE) zostanie zarejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, poważna nieprawidłowość laboratoryjna, współistniejąca choroba lub inny stan medyczny, który wskazuje, że dalsze podawanie badanego leku nie jest w najlepszym interesie pacjenta.

Kuracja będzie prowadzona pod okiem doświadczonego dietetyka i lekarza. Pomiary antropometryczne i biochemiczne z oceną diety, jakości życia i snu będą wykonywane przez pacjentów na każdej z wizyt badawczych, które będą miały miejsce na początku badania (wizyta skriningowa), po 4 tygodniach, w okresie pointerwencji (tydzień 8) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano OBS sklasyfikowany według wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jako łagodny (5,0-14,9), umiarkowany (15,0-29,9), i ciężkie (≥30,0 zdarzeń na godzinę),
  • leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • zaburzona gospodarka lipidowa (wg Państwowej Ankiety Zdrowia i Żywienia: LDL-C>100 mg/dl lub TG>150 mg/dl) lub stosowanie leków hipolipidemicznych,
  • zaburzony metabolizm glukozy (cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy lub nieprawidłowa glikemia na czczo) według Amerykańskiej Federacji Diabetologicznej lub stosowanie leków hipoglikemizujących,
  • chęć udziału w badaniu,
  • wiek powyżej 18 lat,
  • kontynuacja zwyczajowej diety w okresie badania,
  • stan sprawności ≥ 80 według skali Karnofsky'ego

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowany OBS oraz osoby leczone metodą CPAP,
  • inne niż OBS dysfunkcje płuc,
  • nie stosować leków hipoglikemizujących i hipolipidemicznych,
  • modyfikacja leczenia hipolipidemicznego lub hipoglikemizującego w okresie badania,
  • ciąża lub laktacja,
  • choroba nowotworowa (z wyłączeniem leczonych leczniczo bez objawów choroby od 5 lat),
  • ciężkie choroby wątroby i nerek (aminotransferaza asparaginianowa (ASPAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) >3 × górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 × GGN, kreatynina >1,5 × GGN),
  • znana wrażliwość na którykolwiek składnik produktu,
  • z rozpoznaniem CVD (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna).
  • czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • niekompetencja prawna,
  • ograniczona niekompetencja prawna,
  • każdy niekontrolowany stan chorobowy, który może narazić badanych pacjentów na wysokie ryzyko w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
L-karnityna 1400 mg dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: L-karnityna
L-karnityna 1400 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany sztywności tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 962/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami