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L-Carnitin zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (CARNIMET)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-Carnitin zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe – randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die Forscher entwarfen diese Intervention, um die potenzielle Rolle von L-C im Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel (primäres Ergebnis) mit präziser nicht-invasiver Messung von: zentralem Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und peripherer arterieller Steifigkeit (sekundäres Ergebnis) bei OSA-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden alle Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der Placebogruppe oder der Studiengruppe (die 8 Wochen lang L-C erhalten) randomisiert. Die Randomisierung wird die Patienten stratifizieren nach: Alter, Geschlecht, BMI und Schweregrad der OSA. Randomisierte Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich oral entweder Placebo oder L-C. Alle Ergänzungen werden in einer weißen Schachtel verpackt. Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, enthalten die Fläschchenetiketten eine eindeutige Identifikationsnummer, die dem Patienten oder Prüfarzt nicht mitteilt, ob L-C oder passendes Placebo enthalten ist. Die tägliche Menge an L-C beträgt 1400 mg. Die detaillierte Zusammensetzung des Produkts wird bewertet. Alle Patienten erhalten während der Kontrollbesuche einmal im Monat ein Testprodukt und werden gebeten, es einmal täglich morgens einzunehmen. Die Vollständigkeit der Daten wird während der Besuche und während der Durchführung der Studie auch telefonisch überprüft. Alle verwendeten Begleitmedikationen (einschließlich Kräuterergänzungen) werden in einer elektronischen Datenbank erfasst. Die Patienten werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen. Darüber hinaus werden sie darauf hingewiesen, dass sie die Teilnahme an dieser Studie jederzeit, ohne Angabe von Gründen und unbeschadet widerrufen können. Der Widerrufsgrund und das Datum der Einstellung werden in unserer Datenbank gespeichert. Jedes unerwünschte Ereignis (AE) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinisch signifikanten AE, schweren Laboranomalien, interkurrenten Erkrankungen oder anderen medizinischen Zuständen, die darauf hindeuten, dass eine fortgesetzte Verabreichung der Studienmedikation nicht möglich ist, aufgezeichnet das beste Interesse des Patienten.

Die Behandlung wird unter Aufsicht eines erfahrenen Ernährungsberaters und Arztes durchgeführt. Die anthropometrischen und biochemischen Messungen mit Beurteilung von Ernährung, Lebensqualität und Schlaf werden von den Patienten bei jedem der Studienbesuche durchgeführt, die zu Beginn (Screening-Besuch) nach 4 Wochen in der Zeit nach der Intervention stattfinden (Woche 8) und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte OSA, klassifiziert nach dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) als leicht (5,0-14,9), moderat (15.0-29.9), und schwer (≥30,0 Ereignisse pro Stunde),
  • Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für mindestens 6 Monate vor dem Studienscreening,
  • gestörter Fettstoffwechsel (laut National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C > 100 mg/dl, bzw. TG > 150 mg/dl) oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten,
  • gestörter Glukosestoffwechsel (Diabetes mellitus oder gestörte Glukosetoleranz oder gestörter Nüchternzucker) nach American Diabetes Federation oder Einnahme von Antidiabetika,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie,
  • Alter über 18,
  • Fortführung der gewohnten Ernährung während des Studienzeitraums,
  • Leistungsstatus ≥ 80 nach Karnofsky-Score

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte OSA und mit CPAP behandelte Personen,
  • außer OSA-Lungenfunktionsstörungen,
  • Verwenden Sie keine hypoglykämischen und hypolipidämischen Medikamente,
  • Modifikation der hypolipidämischen oder hypoglykämischen Behandlung während des Studienzeitraums,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Krebs (außer kurativ behandelt ohne Anzeichen von Krankheiten für 5 Jahre),
  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen (Aspartat-Aminotransferase (ASPAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 × ULN, Kreatinin > 1,5 × ULN),
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts,
  • diagnostizierte CVD (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris).
  • ein aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Rechtsunfähigkeit,
  • eingeschränkte Geschäftsfähigkeit,
  • jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der die untersuchten Patienten während des Studienzeitraums einem hohen Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen
Experimental: Interventionsgruppe
L-Carnitin 1400 mg täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin
L-Carnitin 1400 mg täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der peripheren Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 962/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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