Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania leczenia i częstotliwości stymulacji na rTMS w przewlekłych szumach usznych

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wpływ czasu trwania leczenia i częstotliwości stymulacji na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w przewlekłych szumach usznych

Pacjenci otrzymują dwutygodniowe leczenie (przedczołowy rTMS o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości vs. przedczołowy o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości). Po dwóch tygodniach kuracji mogą zdecydować, czy chcą przerwać kurację, czy też kontynuować kurację przez kolejne dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego. Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia. Wykazano, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych i niesłuchowych ścieżek nerwowych. Badano powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o niskiej częstotliwości stosowaną w obszarach skroniowo-ciemieniowych w leczeniu szumów usznych w oparciu o uzasadnienie zmniejszenia zwiększonej aktywności układu słuchowego. Ponadto do tego standardowego leczenia dodano stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej w oparciu o badania rTMS w zaburzeniach afektywnych i powiązanie dystresu szumu w uszach z depresją. Tym samym jako nowy schemat leczenia przewlekłych szumów usznych (standard wielomiejscowy) wprowadzono wysokoczęstotliwościową stymulację lewej kory przedczołowej oraz niskoczęstotliwościową obustronną korę skroniowo-ciemieniową.

Ponadto istnieją również dowody na to, że stymulacja kory skroniowo-ciemieniowej o wysokiej częstotliwości jest skuteczna w przewlekłym szumie usznym. Ponadto standardowe leczenie w przewlekłych szumach usznych trwa dwa tygodnie (dziesięć dni leczenia), czyli krócej niż standard w rTMS w zaburzeniach afektywnych. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu stymulacji wysokoczęstotliwościowej kory skroniowo-ciemieniowej na zwiększenie liczby dni leczenia.

Pacjenci otrzymują dwutygodniowe leczenie (przedczołowy rTMS o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości vs. przedczołowy o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości). Po dwóch tygodniach kuracji mogą zdecydować, czy chcą przerwać kurację, czy też kontynuować kurację przez kolejne dwa tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • czas trwania szumu w uszach dłuższy niż 6 miesięcy
  • uciążliwy przewlekły szum w uszach

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne choroby wewnętrzne, psychiczne i neurologiczne
  • przeciwwskazania do rTMS (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża, padaczka, stan po ciężkim urazie czaszkowo-mózgowym)
  • brak zaangażowania w inne badania dotyczące leczenia szumów usznych w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: standardowy multisite cztery tygodnie
Połączona grzbietowo-boczna stymulacja przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości (obustronna); kompletne leczenie przez cztery tygodnie
Inny: standardowy multisite cztery tygodnie
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny). Pacjenci kontynuują leczenie po dwóch tygodniach przez kolejne dwa tygodnie leczenia (20 dni leczenia).
Eksperymentalny: multisite o wysokiej częstotliwości cztery tygodnie
Połączona stymulacja grzbietowo-boczna przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i stymulacja skroniowo-ciemieniowa o wysokiej częstotliwości (dwustronna); kompletne leczenie przez cztery tygodnie
Inny: multisite o wysokiej częstotliwości cztery tygodnie
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 20 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny). Pacjenci kontynuują leczenie po dwóch tygodniach przez kolejne dwa tygodnie leczenia (20 dni leczenia).
Eksperymentalny: standardowy multisite dwa tygodnie
Połączona grzbietowo-boczna stymulacja przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości (obustronna); przerwa po dwóch tygodniach
Inny: standardowy multisite dwa tygodnie
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny). Pacjenci przerywają leczenie po dwóch tygodniach (10 dniach leczenia).
Eksperymentalny: multisite o wysokiej częstotliwości dwa tygodnie
Połączona stymulacja grzbietowo-boczna przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i stymulacja skroniowo-ciemieniowa o wysokiej częstotliwości (dwustronna); przerwa po dwóch tygodniach
Inny: multisite o wysokiej częstotliwości dwa tygodnie
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 20 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny). Pacjenci przerywają leczenie po dwóch tygodniach (10 dniach leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana kwestionariusza szumów usznych
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana kwestionariusza szumów usznych
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana inwentarza upośledzeń szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana inwentarza upośledzeń szumów usznych
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana w numerycznych skalach oceny szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana w numerycznych skalach oceny szumów usznych
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana w inwentarzu dużej depresji
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana w inwentarzu dużej depresji
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
zmiana jakości życia
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regensburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dur-freq-rTMS-tin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami