Wpływ czasu trwania leczenia i częstotliwości stymulacji na rTMS w przewlekłych szumach usznych
Wpływ czasu trwania leczenia i częstotliwości stymulacji na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w przewlekłych szumach usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego. Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia. Wykazano, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych i niesłuchowych ścieżek nerwowych. Badano powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o niskiej częstotliwości stosowaną w obszarach skroniowo-ciemieniowych w leczeniu szumów usznych w oparciu o uzasadnienie zmniejszenia zwiększonej aktywności układu słuchowego. Ponadto do tego standardowego leczenia dodano stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej w oparciu o badania rTMS w zaburzeniach afektywnych i powiązanie dystresu szumu w uszach z depresją. Tym samym jako nowy schemat leczenia przewlekłych szumów usznych (standard wielomiejscowy) wprowadzono wysokoczęstotliwościową stymulację lewej kory przedczołowej oraz niskoczęstotliwościową obustronną korę skroniowo-ciemieniową.
Ponadto istnieją również dowody na to, że stymulacja kory skroniowo-ciemieniowej o wysokiej częstotliwości jest skuteczna w przewlekłym szumie usznym. Ponadto standardowe leczenie w przewlekłych szumach usznych trwa dwa tygodnie (dziesięć dni leczenia), czyli krócej niż standard w rTMS w zaburzeniach afektywnych. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu stymulacji wysokoczęstotliwościowej kory skroniowo-ciemieniowej na zwiększenie liczby dni leczenia.
Pacjenci otrzymują dwutygodniowe leczenie (przedczołowy rTMS o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości vs. przedczołowy o wysokiej częstotliwości i obustronny rTMS o wysokiej częstotliwości). Po dwóch tygodniach kuracji mogą zdecydować, czy chcą przerwać kurację, czy też kontynuować kurację przez kolejne dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- czas trwania szumu w uszach dłuższy niż 6 miesięcy
- uciążliwy przewlekły szum w uszach
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne choroby wewnętrzne, psychiczne i neurologiczne
- przeciwwskazania do rTMS (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża, padaczka, stan po ciężkim urazie czaszkowo-mózgowym)
- brak zaangażowania w inne badania dotyczące leczenia szumów usznych w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowy multisite cztery tygodnie
Połączona grzbietowo-boczna stymulacja przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości (obustronna); kompletne leczenie przez cztery tygodnie
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny).
Pacjenci kontynuują leczenie po dwóch tygodniach przez kolejne dwa tygodnie leczenia (20 dni leczenia).
|
|
Eksperymentalny: multisite o wysokiej częstotliwości cztery tygodnie
Połączona stymulacja grzbietowo-boczna przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i stymulacja skroniowo-ciemieniowa o wysokiej częstotliwości (dwustronna); kompletne leczenie przez cztery tygodnie
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 20 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny).
Pacjenci kontynuują leczenie po dwóch tygodniach przez kolejne dwa tygodnie leczenia (20 dni leczenia).
|
|
Eksperymentalny: standardowy multisite dwa tygodnie
Połączona grzbietowo-boczna stymulacja przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i skroniowo-ciemieniowa o niskiej częstotliwości (obustronna); przerwa po dwóch tygodniach
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny).
Pacjenci przerywają leczenie po dwóch tygodniach (10 dniach leczenia).
|
|
Eksperymentalny: multisite o wysokiej częstotliwości dwa tygodnie
Połączona stymulacja grzbietowo-boczna przedczołowa o wysokiej częstotliwości (jednostronna) i stymulacja skroniowo-ciemieniowa o wysokiej częstotliwości (dwustronna); przerwa po dwóch tygodniach
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magventure): 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), następnie 1000 bodźców rTMS 20 Hz w lewej korze skroniowo-ciemieniowej (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców 20 Hz rTMS nad prawą korą skroniowo-ciemieniową (110% próg motoryczny).
Pacjenci przerywają leczenie po dwóch tygodniach (10 dniach leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmiana kwestionariusza szumów usznych
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana kwestionariusza szumów usznych
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
|
zmiana inwentarza upośledzeń szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana inwentarza upośledzeń szumów usznych
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
|
zmiana w numerycznych skalach oceny szumów usznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana w numerycznych skalach oceny szumów usznych
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
|
zmiana w inwentarzu dużej depresji
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana w inwentarzu dużej depresji
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
|
zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
zmiana jakości życia
|
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dur-freq-rTMS-tin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .