Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch trybów podawania kwestionariusza IADL, oceny poziomu autonomii funkcjonalnej pacjentów w celu wykonywania zadań codziennego życia: randomizowane kontrolowane badanie wśród pacjentów z kliniką pamięci (IADL)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie dwóch trybów podawania kwestionariusza IADL

We Francji zdiagnozowano zespół demencji, który jest zdiagnozowany w około 1 miliona osób z zespołem demencji, charakteryzującym się pogorszeniem poznawczym i upośledzeniem zdolności funkcjonalnej. Ocena poziomu autonomii funkcjonalnej jest zatem niezbędnym krokiem w monitorowaniu pacjentów w klinice pamięci i może być oszacowana przez kwestionariusz Lawton IADL, oceniając zdolność pacjentów do wykonywania codziennych zadań.

W klinice pamięci pierwsze oszacowanie poziomu autonomii pacjenta osiąga się podczas wywiadu twarzą w twarz między ich głównym opiekunem a pielęgniarką, stosując kwestionariusz IADL. Ocena ta powinna być odnawiana każdego roku. Kwestionariusz IADL jest częścią informacji, które konsultacje Memories przekazują do Narodowego Banku Alzheimera (BNA).

Jednak obecna praktyka wykazała, że systematyczne zbiór jest problematyczny w organizacji kliniki pamięci. Oczekuje się zatem, że odbędzie się ten kwestionariusz telefonicznie w celu zmierzenia zmian poziomu autonomii podczas choroby i poprawy kompletności tej kolekcji. Przeprowadzono badanie z głównym celem pomiaru wiarygodności oceny kwestionariuszy IADL przeprowadzonych podczas wywiadu telefonicznego z opiekunem pacjenta, w porównaniu z trybem odniesienia: wywiadu twarzą w twarz z opiekunem.

Materiały i metody Eksperymentalne projektowanie badania będzie randomizowane badanie krzyżowe (crossover), w tym 394 pacjentów podzielonych na dwie gałęzie. W pierwszej części gromadzenie kwestionariusza IADL zostanie wykonane zgodnie z metodą referencyjną w konsultacji (wywiad twarzą w twarz z pielęgniarką), pomiar zostanie powtórzony w odstępach 1 miesiąca przez telefon. W drugiej części sekwencja trybów wykonania zostanie odwrócona. Wiarygodność pomiaru poziomu autonomii zostanie zbadana poprzez porównanie powtarzanych pomiarów opartych na trybach przekazania. Korespondencja między powtarzanymi miarami zostanie również rozważona pod względem charakterystyk pacjenta. Zostanie oceniona wykonalność podawania kwestionariusza przez tryb telefoniczny.

Oczekiwane wyniki Tryb telefoniczny powinien pozwolić na uzyskanie wiarygodnego pomiaru poziomu autonomii pacjenta po przeprowadzaniu podawania w sposób znormalizowany. Badanie powinno również zidentyfikować pacjentów i sytuacje, dla których ta metoda podawania przez telefon może być odpowiednia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci otrzymani po raz pierwszy w klinice pamięci,
  • Pacjenci mieszkający w domu
  • Pacjenci w towarzystwie opiekuna,
  • Pacjenci i opiekunowie zgadzają się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, których opiekunowie nie chcieli uczestniczyć w badaniu,
  • Pacjenci mieszkający w instytucjach lub domach opieki,
  • Pacjenci, których opiekunowie nie mieli lub nie dostarczyli kontaktu telefonicznego,
  • Pacjenci za to, że stan zdrowia wymagałby instytucjonalizacji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolekcja twarzą w twarz, a następnie kolekcja przez telefon
Procedura referencyjna, tj. IADL zebrana podczas wywiadu twarzą w twarz w klinice pamięci, a następnie zbiór IADL przez telefon, miesiąc później.
Inny: Administracja IADL przez telefon
Administracja kwestionariusza IADL przez telefon składa się z zbioru odpowiedzi udzielonych przez opiekuna podczas wywiadu z pielęgniarką badawczą, przeszkoloną w celu tej procedury. Ta metoda zamówień zostanie znormalizowana z obsługą listy rozmowy telefonicznej w celu uzyskania tych samych warunków gromadzenia danych od opiekuna do innego. Pytania zostaną zadane w tej samej kolejności niż kwestionariusz zebrany z procedurą referencyjną, tj. Wywiad twarzą w klinice pamięci. Kwestionariusze IADL w formacie papierowym używanym podczas wywiadu ACE-to-twarz i telefonicznie będą identyczne.
Eksperymentalny: Kolekcja przez telefon, a następnie kolekcja twarzą w twarz
Zbieranie IADL telefonicznie, a następnie zbieranie kwestionariusza IADL za pomocą procedury referencyjnej, tj. IADL zebranego podczas wywiadu twarzą w klinice pamięci, miesiąc później.
Inny: Administracja IADL przez telefon
Administracja kwestionariusza IADL przez telefon składa się z zbioru odpowiedzi udzielonych przez opiekuna podczas wywiadu z pielęgniarką badawczą, przeszkoloną w celu tej procedury. Ta metoda zamówień zostanie znormalizowana z obsługą listy rozmowy telefonicznej w celu uzyskania tych samych warunków gromadzenia danych od opiekuna do innego. Pytania zostaną zadane w tej samej kolejności niż kwestionariusz zebrany z procedurą referencyjną, tj. Wywiad twarzą w klinice pamięci. Kwestionariusze IADL w formacie papierowym używanym podczas wywiadu ACE-to-twarz i telefonicznie będą identyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności (zgodność) ogólnego poziomu funkcjonalnej autonomii mierzonej na dwa sposoby (rozmowa twarzą w twarz i telefonicznie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Stopień zgodności (zgodność) ogólnego poziomu autonomii zostanie zmierzony między dwoma trybami podawania kwestionariusza IADL.

Poziom niezależności (lub zależności) zostanie oceniony na podstawie skali działań instrumentalnych codziennego życia (IADL Lawton). Od 8 problemów pozwala studiować zdolność osoby do wykonywania wspólnych czynności: zdolność do korzystania z telefonu do zakupów, przygotowywania jedzenia, robienia sprzątania, po wybielaniu działań, korzystania z środków transportu, w celu zapewnienia odpowiedzialności za wynagrodzenie i obsługę pieniędzy.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność odpowiedzi na każde pytanie kwestionariuszy IADL między dwiema metodami podawania
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Aby ocenić wiarygodność gromadzenia kwestionariusza przez telefon (odpowiedzi na każde pytanie na IADL), zostanie rozważony punkt końcowy wtórnego:

-Spójność odpowiedzi na każde pytanie kwestionariuszy IADL między dwiema metodami administracji: podczas rozmowy twarzą w twarz i telefonicznie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-867
  • 2014-A00446-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami