Skuteczność narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących przedniego barku po raz pierwszy
Skuteczność narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących przedniego barku po raz pierwszy w randomizowanej próbie kontrolnej
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów Duke w celu sprawdzenia, w porównaniu ze standardową opieką, kwestionariusza i modelu statystycznego stosowanych do określenia, w jaki sposób preferencje pacjenta dotyczące bólu barku, ograniczeń fizycznych, fizjoterapii, okresu rekonwalescencji, rokowania i wyboru wpływu na koszty interwencji chirurgicznej i niechirurgicznej.
Faza 1 tego badania to wstępne testowanie instrumentu i obejmuje małą grupę do 10 osób, które wezmą udział w indywidualnych rozmowach podczas wypełniania ankiety dotyczącej urazów barku w celu przekazania informacji zwrotnych. W fazie 2 tego badania 200 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania narzędzia decyzyjnego lub standardowej informacji o zwichnięciu barku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwichnięcie przedniego barku jest częstym problemem u osób w wieku od 15 do 35 lat. Nawracająca niestabilność jest powszechna i zależy od wieku i płci. Opcje leczenia obejmują interwencję chirurgiczną i naprawę lub opcje niechirurgiczne, które obejmują intensywną rehabilitację. Dowody poziomu I sugerują, że wczesna naprawa chirurgiczna może znacznie zmniejszyć ryzyko nawracającej niestabilności. Ryzyko zapalenia stawów zwiększa się w przypadku wielu epizodów zwichnięcia.
Tradycyjnie połączenie 1) wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez usługodawcę, 2) narzędzi klinicznych i diagnostycznych do oceny zakresu urazu i wpływu na aktywność fizyczną oraz 3) preferencji wyrażanych przez pacjenta, kierowało wyborem optymalnego rozwiązania dla indywidualny pacjent. Udzielając zaleceń poszczególnym pacjentom i ich wyjątkowym okolicznościom, pracownik służby zdrowia może zebrać preferencje pacjentów dotyczące takich czynników, jak chęć uniknięcia bólu, prawdopodobieństwo ponownego zwichnięcia barku, czas potrzebny na rehabilitację i fizjoterapię oraz koszty operacyjne i nieoperacyjne . Opcje chirurgiczne i niechirurgiczne mają wyraźne różnice w tych wynikach. Po połączeniu interakcja między tymi zmiennymi tworzy ważne kompromisy ryzyka i korzyści dla każdej opcji.
Nie przeprowadzono żadnych badań w celu określenia obiektywnej wagi tych różnych wymiarów preferencji pacjentów i tego, w jaki sposób mogą one kierować rozmową między usługodawcą a pacjentem. Analiza łączna to metoda statystyczna, której celem jest ilościowe określenie względnego znaczenia różnych aspektów procesu decyzyjnego, takich jak koszt lub prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia szkody, jak opisano powyżej. W połączeniu z zatwierdzonym narzędziem ankietowym połączona analiza preferencji pacjentów w zakresie naprawy barku może pomóc lekarzowi w zaleceniu opcji skoncentrowanej na pacjencie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwichnięcie barku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja stabilizacji barku
- Brak możliwości wypełnienia formularzy zgłoszeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie decyzyjne
Narzędzie decyzyjne obejmuje kwestionariusz i model statystyczny używany do określenia, w jaki sposób preferencje pacjenta dotyczące bólu barku, ograniczeń fizycznych, fizjoterapii, okresu rekonwalescencji, rokowania i kosztów wpływają na wybór interwencji chirurgicznej lub niechirurgicznej.
|
|
|
Aktywny komparator: Informacje na temat zwichnięcia barku
Pacjenci w tej grupie otrzymują informacje dotyczące standardu opieki dostępne dla pacjentów w celu podjęcia decyzji dotyczącej leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie preferencji pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
rozwiązanie do kierowania preferencjami wyrażanymi przez pacjenta
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .