Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne TXA i EACA w chirurgii wrodzonego serca u dzieci (TXAEACA)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne kwasu traneksamowego z kwasem epsilon-aminokapronowym w chirurgii wrodzonego serca u dzieci

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwzapalnego dwóch leków przeciwfibrynolitycznych (kwasu traneksamowego i kwasu epsilon-aminokapronowego) u pacjentów pediatrycznych poddawanych kardiochirurgii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwawienie po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych kardiochirurgii dziecięcej. Odpowiedź zapalna wytwarzana podczas i po CPB jest czynnikiem, który znacznie zwiększa chorobowość po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że wiele czynników bierze udział w indukowaniu odpowiedzi zapalnej. Obejmują one aktywację układu dopełniacza3 oraz aktywację cytokin zapalnych, zwłaszcza IL-1, IL-64, IL-8 i TNF alfa.

Kwas traneksamowy (TXA) i kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) są analogami lizyny często stosowanymi jako środki antyfibrynolityczne u pacjentów poddawanych CPB. Wielu autorów podkreśla rolę TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji krwi podczas i po CPB. Rola EACA i aprotyniny w zmniejszaniu odpowiedzi prozapalnej podczas i po CPB została dobrze udokumentowana w literaturze dla dorosłych. Pacjenci poddawani ponownej sternotomii mają wyższą odpowiedź zapalną w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwszej operacji kardiochirurgicznej. Wykazano również, że TXA może zmniejszać odpowiedź zapalną po CPB, działając bezpośrednio lub pośrednio na cytokiny zapalne.

Nie ma badań bezpośrednio porównujących właściwości przeciwzapalne EACA i TXA w populacji pediatrycznej poddawanej CPB. W naszej instytucji EACA jest standardem postępowania w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kardiochirurgicznych u dzieci, ale badacze zaczęli stosować TXA od niedawna.

Celem tego badania jest porównanie właściwości przeciwzapalnych i przeciwfibrynolitycznych tych dwóch leków antyfibrynolitycznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych CBP z powodu operacji kardiochirurgicznej.

Hipoteza: kwas traneksamowy (TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny w porównaniu z kwasem €-aminokapronowym (EACA), co może pomóc w zmniejszeniu utraty krwi, uszkodzenia nerek, uszkodzenia wątroby i transfuzji krwi podczas i po CPB

Cele szczegółowe: Podczas powtórnych zabiegów sternotomii dochodzi do istotnej odpowiedzi przeciwzapalnej, która odgrywa rolę w zwiększeniu ilości wydalanej przez rurkę piersiową, utracie krwi, uszkodzeniu nerek, uszkodzeniu wątroby i ostatecznie zachorowalności i/lub śmiertelności pacjenta. Proponowane badanie pomoże dowiedzieć się, czy leki antyfibrynolityczne są korzystne w zmniejszaniu wytwarzanej odpowiedzi przeciwzapalnej i który z dwóch leków (EACA czy TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny, gdy jest stosowany w podobnych warunkach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym u dzieci chirurgia.

Cele szczegółowe:

Oceń, czy TXA lub EACA mogą zmniejszyć odpowiedź zapalną wywołaną podczas zabiegów ponownego wykonania sternotomii u dzieci i który lek bardziej zmniejsza uraz i/lub dysfunkcję serca, co odzwierciedla równowaga płynów, wspomaganie inotropowe, zapotrzebowanie na diuretyki, długość wspomagania respiratora, długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani chirurgii kardiochirurgicznej u dzieci z ponowną sternotomią wymagającą krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom Fontana lub Glenna
  • Alergia na EACA lub TXA

  • Wyjściowy nieprawidłowość profilu krzepnięcia * (Profil krzepnięcia zostanie użyty jako kryterium wykluczenia, jeśli wyniki będą dostępne. Czasami wyniki profilu krzepnięcia mogą być niedostępne przed operacją z powodu skrzepnięcia próbki. W przypadku takich pacjentów, zgodnie z obecną praktyką kliniczną, nie przerysowywalibyśmy laboratorium wyłącznie w celach badawczych)

    • Czas protrombinowy [PT] >50% górnej wartości normalnej
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] > 50% górnej wartości normalnej
    • Płytki krwi < 50 000/mm3
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2x wyższe niż normalne dla wieku)
  • Przewlekła hepatopatia (dowolna transaminaza > 2x wysoka norma dla wieku)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Historia napadów padaczkowych (obecnie leki przeciwpadaczkowe na padaczkę lub historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego
Ramię TXA obejmie 10 pacjentów, którzy otrzymają TXA na czas operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
TXA Dawka nasycająca: 31 mg/kg rozcieńczona do 2 ml/kg Roztwór soli fizjologicznej (NS) – w strzykawce
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: Epsilon Aminocaproic Acid Arm
Ramię EACA obejmie 10 pacjentów, którzy będą otrzymywać EACA na czas operacji.
Lek: Kwas aminokapronowy epsilon
Kwas aminokapronowy Dawka nasycająca: 75 mg/kg rozcieńczona do 2 ml/kg NS
Inne nazwy:
  • EACA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery/cytokiny stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, pobierano krew w celach badawczych (0,3 ml) w trzech punktach czasowych: przed CPB, po CBP po podaniu protaminy i 24 godziny po CPB. Do obliczeń wykorzystano średnią z wartości uzyskanych w dwóch powtórzeniach. W przypadku próbek, których wartości zostały zgłoszone jako poza zakresem (ze względu na poziom poniżej detekcji), do analizy przypisano najniższą wykrywalną wartość.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wyjście przez sondę klatki piersiowej w ml/kg przez pierwsze 48 godzin
48 godzin po zabiegu
Objętość wymiany krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównaj objętość produktów krwiopochodnych wymaganą w ciągu pierwszych 48 godzin operacji (w tym produkty krwiopochodne użyte na sali operacyjnej)
48 godzin po zabiegu
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Działanie antyfibrynolityczne przy poziomie płytek krwi x 1000/ml
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Kreatynina
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Długość pobytu na OIT i całkowity pobyt w szpitalu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K5900283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami