Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne TXA i EACA w chirurgii wrodzonego serca u dzieci (TXAEACA)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Andrew VanBergen, MD

Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne kwasu traneksamowego z kwasem epsilon-aminokapronowym w chirurgii wrodzonego serca u dzieci

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwzapalnego dwóch leków przeciwfibrynolitycznych (kwasu traneksamowego i kwasu epsilon-aminokapronowego) u pacjentów pediatrycznych poddawanych kardiochirurgii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych kardiochirurgii dziecięcej. Odpowiedź zapalna wytwarzana podczas i po CPB jest czynnikiem, który znacznie zwiększa chorobowość po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że wiele czynników bierze udział w indukowaniu odpowiedzi zapalnej. Obejmują one aktywację układu dopełniacza3 oraz aktywację cytokin zapalnych, zwłaszcza IL-1, IL-64, IL-8 i TNF alfa.

Kwas traneksamowy (TXA) i kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) są analogami lizyny często stosowanymi jako środki antyfibrynolityczne u pacjentów poddawanych CPB. Wielu autorów podkreśla rolę TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji krwi podczas i po CPB. Rola EACA i aprotyniny w zmniejszaniu odpowiedzi prozapalnej podczas i po CPB została dobrze udokumentowana w literaturze dla dorosłych. Pacjenci poddawani ponownej sternotomii mają wyższą odpowiedź zapalną w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwszej operacji kardiochirurgicznej. Wykazano również, że TXA może zmniejszać odpowiedź zapalną po CPB, działając bezpośrednio lub pośrednio na cytokiny zapalne.

Nie ma badań bezpośrednio porównujących właściwości przeciwzapalne EACA i TXA w populacji pediatrycznej poddawanej CPB. W naszej instytucji EACA jest standardem postępowania w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kardiochirurgicznych u dzieci, ale badacze zaczęli stosować TXA od niedawna.

Celem tego badania jest porównanie właściwości przeciwzapalnych i przeciwfibrynolitycznych tych dwóch leków antyfibrynolitycznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych CBP z powodu operacji kardiochirurgicznej.

Hipoteza: kwas traneksamowy (TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny w porównaniu z kwasem €-aminokapronowym (EACA), co może pomóc w zmniejszeniu utraty krwi, uszkodzenia nerek, uszkodzenia wątroby i transfuzji krwi podczas i po CPB

Cele szczegółowe: Podczas powtórnych zabiegów sternotomii dochodzi do istotnej odpowiedzi przeciwzapalnej, która odgrywa rolę w zwiększeniu ilości wydalanej przez rurkę piersiową, utracie krwi, uszkodzeniu nerek, uszkodzeniu wątroby i ostatecznie zachorowalności i/lub śmiertelności pacjenta. Proponowane badanie pomoże dowiedzieć się, czy leki antyfibrynolityczne są korzystne w zmniejszaniu wytwarzanej odpowiedzi przeciwzapalnej i który z dwóch leków (EACA czy TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny, gdy jest stosowany w podobnych warunkach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym u dzieci chirurgia.

Cele szczegółowe:

Oceń, czy TXA lub EACA mogą zmniejszyć odpowiedź zapalną wywołaną podczas zabiegów ponownego wykonania sternotomii u dzieci i który lek bardziej zmniejsza uraz i/lub dysfunkcję serca, co odzwierciedla równowaga płynów, wspomaganie inotropowe, zapotrzebowanie na diuretyki, długość wspomagania respiratora, długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani chirurgii kardiochirurgicznej u dzieci z ponowną sternotomią wymagającą krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom Fontana lub Glenna
  • Alergia na EACA lub TXA

  • Wyjściowy nieprawidłowość profilu krzepnięcia * (Profil krzepnięcia zostanie użyty jako kryterium wykluczenia, jeśli wyniki będą dostępne. Czasami wyniki profilu krzepnięcia mogą być niedostępne przed operacją z powodu skrzepnięcia próbki. W przypadku takich pacjentów, zgodnie z obecną praktyką kliniczną, nie przerysowywalibyśmy laboratorium wyłącznie w celach badawczych)

    • Czas protrombinowy [PT] >50% górnej wartości normalnej
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] > 50% górnej wartości normalnej
    • Płytki krwi < 50 000/mm3
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2x wyższe niż normalne dla wieku)
  • Przewlekła hepatopatia (dowolna transaminaza > 2x wysoka norma dla wieku)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Historia napadów padaczkowych (obecnie leki przeciwpadaczkowe na padaczkę lub historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego
Ramię TXA obejmie 10 pacjentów, którzy otrzymają TXA na czas operacji.
Lek: Kwas traneksamowy

TXA Dawka wysycająca: 31 mg/kg rozcieńczona do 2 ml/kg NS (w strzykawce)

31 x ________kg = ________ mg TXA (maks.: 930 mg)

2 x _______ kg = _______ ml NS (maks.: 60 ml)

Infuzja TXA: 14 mg/kg mc. = 1 ml/kg mc./godz. (worek 6-godzinny) (Maksymalna szybkość infuzji = 30 ml/godz.)

14 x ______ kg = ______ mg x 6 = ______ mg TXA (maks.: 2520 mg)

1 x ______ kg = ______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml)

Drugi bolus TXA w 1 ml/kg NS

< 16 kg: TXA 45 mg w 1 ml/kg NS = _______ml NS

16-30 kg: TXA 90 mg w 1 ml/kg NS = _______ml NS

> 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (maks. 30 ml)

Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: Epsilon Aminocaproic Acid Arm
Ramię EACA obejmie 10 pacjentów, którzy będą otrzymywać EACA na czas operacji.
Lek: Kwas Epsilon Aminokapronowy

Kwas aminokapronowy Dawka nasycająca: 75 mg/kg rozcieńczony do 2 ml/kg NS

75 x ________kg = ________ mg EACA (maks.: 2250 mg)

2x _______ kg = ______ ml NZ (maks. 60 ml)

Infuzja kwasu aminokapronowego: 75 mg/kg mc./godz. = 1 ml/kg mc./godz. (worek 6-godzinny)

75 x ______ kg = ______ mg x 6 = ______ mg EACA (maks.: 13 500 mg)

1 x ______ kg = ______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml)

Drugi bolus kwasu aminokapronowego: 75 mg/kg w 1 ml/kg NS

75 x ________kg = ________ mg EACA (maks.: 2250 mg)

1 x _______ kg = ______ ml NS (maks. 30 ml)

Inne nazwy:
  • EACA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów/cytokin prozapalnych przez porównanie pola pod krzywą wytwarzania cytokin
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji

Pole pod krzywą (AUC) produkcji cytokin. Markery do analizy obejmują (część multipleksowego testu pojedynczej cytokiny)

  • GM-CSF
  • IFN gamma
  • IL-1beta
  • IŁ-2
  • IŁ-4
  • IŁ-6
  • IL-8
  • IŁ-10
  • IL-12 (s. 70)
  • MCP-1
  • TNF-alfa
do 24 godzin po operacji
czas do osiągnięcia ujemnego bilansu płynów netto
Ramy czasowe: oceniane po 2 tygodniach
Porównaj czas potrzebny do osiągnięcia przez pacjenta ujemnego bilansu płynów netto w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
oceniane po 2 tygodniach
czas usunięcia rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: czas do usunięcia rurki z klatki piersiowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 miesiąc
porównali czas usunięcia drenu w godzinach w obu grupach
czas do usunięcia rurki z klatki piersiowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście z klatki piersiowej w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: oceniane po 48 godzinach
oceniane po 48 godzinach
Porównanie ilości produktów krwiopochodnych potrzebnych w ciągu pierwszych 48 godzin operacji (w tym produktów krwiopochodnych stosowanych na sali operacyjnej) w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
podawane w mililitrach (ml) dla każdego pacjenta
48 godzin po zabiegu
Porównanie działania antyfibrynolitycznego TXA i EACA za pomocą rutynowych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
TEG, Fibrynogen, D-Dimer, CBC, CMP
linii bazowej i 24 godz
Długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: porównać długość pobytu w dniach pacjentów w każdej grupie badania, średnio 2 miesiące
oceniane po ukończeniu studiów
porównać długość pobytu w dniach pacjentów w każdej grupie badania, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew VanBergen, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5900283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj