Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne TXA i EACA w chirurgii wrodzonego serca u dzieci (TXAEACA)
Badanie pilotażowe porównujące działanie przeciwzapalne kwasu traneksamowego z kwasem epsilon-aminokapronowym w chirurgii wrodzonego serca u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych kardiochirurgii dziecięcej. Odpowiedź zapalna wytwarzana podczas i po CPB jest czynnikiem, który znacznie zwiększa chorobowość po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że wiele czynników bierze udział w indukowaniu odpowiedzi zapalnej. Obejmują one aktywację układu dopełniacza3 oraz aktywację cytokin zapalnych, zwłaszcza IL-1, IL-64, IL-8 i TNF alfa.
Kwas traneksamowy (TXA) i kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) są analogami lizyny często stosowanymi jako środki antyfibrynolityczne u pacjentów poddawanych CPB. Wielu autorów podkreśla rolę TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji krwi podczas i po CPB. Rola EACA i aprotyniny w zmniejszaniu odpowiedzi prozapalnej podczas i po CPB została dobrze udokumentowana w literaturze dla dorosłych. Pacjenci poddawani ponownej sternotomii mają wyższą odpowiedź zapalną w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwszej operacji kardiochirurgicznej. Wykazano również, że TXA może zmniejszać odpowiedź zapalną po CPB, działając bezpośrednio lub pośrednio na cytokiny zapalne.
Nie ma badań bezpośrednio porównujących właściwości przeciwzapalne EACA i TXA w populacji pediatrycznej poddawanej CPB. W naszej instytucji EACA jest standardem postępowania w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kardiochirurgicznych u dzieci, ale badacze zaczęli stosować TXA od niedawna.
Celem tego badania jest porównanie właściwości przeciwzapalnych i przeciwfibrynolitycznych tych dwóch leków antyfibrynolitycznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych CBP z powodu operacji kardiochirurgicznej.
Hipoteza: kwas traneksamowy (TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny w porównaniu z kwasem €-aminokapronowym (EACA), co może pomóc w zmniejszeniu utraty krwi, uszkodzenia nerek, uszkodzenia wątroby i transfuzji krwi podczas i po CPB
Cele szczegółowe: Podczas powtórnych zabiegów sternotomii dochodzi do istotnej odpowiedzi przeciwzapalnej, która odgrywa rolę w zwiększeniu ilości wydalanej przez rurkę piersiową, utracie krwi, uszkodzeniu nerek, uszkodzeniu wątroby i ostatecznie zachorowalności i/lub śmiertelności pacjenta. Proponowane badanie pomoże dowiedzieć się, czy leki antyfibrynolityczne są korzystne w zmniejszaniu wytwarzanej odpowiedzi przeciwzapalnej i który z dwóch leków (EACA czy TXA) ma lepszy profil przeciwzapalny, gdy jest stosowany w podobnych warunkach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym u dzieci chirurgia.
Cele szczegółowe:
Oceń, czy TXA lub EACA mogą zmniejszyć odpowiedź zapalną wywołaną podczas zabiegów ponownego wykonania sternotomii u dzieci i który lek bardziej zmniejsza uraz i/lub dysfunkcję serca, co odzwierciedla równowaga płynów, wspomaganie inotropowe, zapotrzebowanie na diuretyki, długość wspomagania respiratora, długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani chirurgii kardiochirurgicznej u dzieci z ponowną sternotomią wymagającą krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom Fontana lub Glenna
- Alergia na EACA lub TXA
Wyjściowy nieprawidłowość profilu krzepnięcia * (Profil krzepnięcia zostanie użyty jako kryterium wykluczenia, jeśli wyniki będą dostępne. Czasami wyniki profilu krzepnięcia mogą być niedostępne przed operacją z powodu skrzepnięcia próbki. W przypadku takich pacjentów, zgodnie z obecną praktyką kliniczną, nie przerysowywalibyśmy laboratorium wyłącznie w celach badawczych)
- Czas protrombinowy [PT] >50% górnej wartości normalnej
- Czas częściowej tromboplastyny [PTT] > 50% górnej wartości normalnej
- Płytki krwi < 50 000/mm3
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2x wyższe niż normalne dla wieku)
- Przewlekła hepatopatia (dowolna transaminaza > 2x wysoka norma dla wieku)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Historia napadów padaczkowych (obecnie leki przeciwpadaczkowe na padaczkę lub historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego
Ramię TXA obejmie 10 pacjentów, którzy otrzymają TXA na czas operacji.
|
TXA Dawka nasycająca: 31 mg/kg rozcieńczona do 2 ml/kg Roztwór soli fizjologicznej (NS) – w strzykawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Epsilon Aminocaproic Acid Arm
Ramię EACA obejmie 10 pacjentów, którzy będą otrzymywać EACA na czas operacji.
|
Kwas aminokapronowy Dawka nasycająca: 75 mg/kg rozcieńczona do 2 ml/kg NS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery/cytokiny stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, pobierano krew w celach badawczych (0,3 ml) w trzech punktach czasowych: przed CPB, po CBP po podaniu protaminy i 24 godziny po CPB.
Do obliczeń wykorzystano średnią z wartości uzyskanych w dwóch powtórzeniach.
W przypadku próbek, których wartości zostały zgłoszone jako poza zakresem (ze względu na poziom poniżej detekcji), do analizy przypisano najniższą wykrywalną wartość.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wyjście przez sondę klatki piersiowej w ml/kg przez pierwsze 48 godzin
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Objętość wymiany krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Porównaj objętość produktów krwiopochodnych wymaganą w ciągu pierwszych 48 godzin operacji (w tym produkty krwiopochodne użyte na sali operacyjnej)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Działanie antyfibrynolityczne przy poziomie płytek krwi x 1000/ml
|
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
|
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
|
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Rejestrowano badania i porównywano je pomiędzy grupami w celu analizy wpływu zastosowanego środka antyfibrynolitycznego na ilość utraconej krwi oraz wpływ stanu zapalnego na wątrobę i nerki.
|
Natychmiast po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Długość pobytu na OIT i całkowity pobyt w szpitalu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5900283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .