Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne programu rzucania palenia na telefon komórkowy

16 października 2018 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Badanie kliniczne interwencji mobilnej w celu zaprzestania palenia

Sponsor prowadzi badanie w celu oceny efektów programu na smartfony, który ma pomóc użytkownikom palić mniej i ostatecznie rzucić palenie. Gdy uczestnicy dołączą, ich udział w badaniu podstawowym będzie trwał 8 tygodni. Po 8 tygodniach będą mogli nadal korzystać z programu, aby pokierować swoją podróżą po rzuceniu palenia lub uczestniczyć w dalszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem badania jest rekrutacja i rejestracja populacji obecnych palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia za pomocą rozwiązania mobilnego.

Podstawowy okres nauki będzie obejmował 8 tygodni korzystania z programu iPhone. Wyczerpujące kwestionariusze będą przekazywane użytkownikowi w trakcie korzystania z aplikacji. Użytkownicy otrzymają powiadomienia, aby połączyć ich z tymi ankietami online, które będą rejestrować ich odpowiedzi w bezpiecznej bazie danych. Po 8-tygodniowym badaniu podstawowym uczestnicy mogą kontynuować korzystanie z programu.

W trakcie korzystania z programu uczestnicy będą proszeni o regularne dostarczanie informacji dotyczących trzech ogólnych obszarów w ramach korzystania z aplikacji: palenie tytoniu, przestrzeganie planów rzucenia palenia przez siebie lub przez lekarza (w tym między innymi ograniczone do leków pomagających w rzuceniu palenia i dostępnych bez recepty środków pomagających w rzuceniu palenia) oraz ogólnego zadowolenia użytkowników. Jednym ze sposobów oceny tych obszarów przez program jest poproszenie użytkowników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tego, czy użytkownik używał nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin. Pod koniec każdego tygodnia użytkownicy będą również proszeni o podanie liczby wypalonych papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu standardowej techniki raportowania zwanej Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Po 16 tygodniach i po 24 tygodniach od rejestracji użytkownicy otrzymają krótki kwestionariusz retrospektywnie oceniający ich używanie papierosów, przestrzeganie środków wspomagających rzucenie palenia oraz fizyczne objawy odstawienia nikotyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pale co najmniej 5 papierosów dziennie
  • Jest zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiada iPhone'a z systemem iOS 8 lub nowszym
  • Chęć i możliwość odbierania wiadomości tekstowych SMS
  • Potrafi zrozumieć anglojęzyczny formularz świadomej zgody
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania określonych w protokole i formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

  • Odpowiednio odpowiada na każdą pozycję w Kwestionariuszu kwalifikowalności:

    1. Czy palisz co najmniej 5 papierosów dziennie? - trzeba powiedzieć TAK
    2. Czy chcesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni? - trzeba powiedzieć TAK
    3. Czy masz dostęp do Apple iPhone z systemem iOS 8 (lub nowszym) i dostępem do Internetu? - trzeba powiedzieć TAK
    4. Czy masz od 18 do 65 lat? - trzeba powiedzieć TAK
    5. Czy obecnie mieszkasz w Stanach Zjednoczonych? - trzeba powiedzieć TAK
    6. Czy obecnie stosujesz interwencję dotyczącą rzucania palenia za pomocą telefonu komórkowego? - trzeba powiedzieć NIE
    7. Czy chcesz i możesz otrzymywać wiadomości SMS przez cały czas trwania badania? - trzeba powiedzieć TAK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilne rozwiązanie do rzucania palenia
Podmioty pobierają i korzystają z aplikacji mobilnej.
Urządzenie: Mobilne rozwiązanie do rzucania palenia
Schemat interwencji jest prawie całkowicie ukierunkowany na użytkownika; użytkownicy pobiorą aplikację na swoje iPhone'y i będą z nią korzystać przez cały okres rzucania palenia. Zostaną poproszeni o wykonanie „misji”, codziennych czynności, które pomogą im przygotować się do rzucenia palenia i powstrzymania ich od palenia papierosów. Kiedy mają ochotę na papierosa, dostępnych jest szereg opcji, które złagodzą głód i powstrzymają chęć zapalenia papierosa. Codzienne i cotygodniowe „zameldowania” są planowane przez użytkownika w celu zebrania informacji o jego nawykach związanych z paleniem, pomocy w poznaniu nałogu i ostatecznie w jego przezwyciężeniu. Idealnie byłoby, gdyby użytkownik otwierał i korzystał z programu kilka razy dziennie. Uczestnicy, którzy będą kontynuować badanie aż do jego zakończenia, spędzą w sumie 8 tygodni, korzystając z tego mobilnego programu rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy pozostają Aktywnymi Użytkownikami Programu
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Głównym celem jest ocena odsetka populacji z zamiarem leczenia, która pozostaje aktywnymi użytkownikami programu pod koniec 8-tygodniowego okresu badania podstawowego. Aktywne użytkowanie definiuje się jako manipulowanie co najmniej jednym komponentem aplikacji tygodniowo.
8-tygodniowe podstawowe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa aplikacji
8-tygodniowe podstawowe badanie
Skuteczność — zaprzestanie palenia [7-dniowa abstynencja i 30-dniowa abstynencja]
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Aby ocenić, czy ciągłe zaangażowanie użytkownika jest skorelowane z zaprzestaniem palenia i zachowaniami.
8-tygodniowe podstawowe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Dyrektor Studium: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20152568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami