Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne programu rzucania palenia na telefon komórkowy

16 października 2018 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Badanie kliniczne interwencji mobilnej w celu zaprzestania palenia

Sponsor prowadzi badanie w celu oceny efektów programu na smartfony, który ma pomóc użytkownikom palić mniej i ostatecznie rzucić palenie. Gdy uczestnicy dołączą, ich udział w badaniu podstawowym będzie trwał 8 tygodni. Po 8 tygodniach będą mogli nadal korzystać z programu, aby pokierować swoją podróżą po rzuceniu palenia lub uczestniczyć w dalszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem badania jest rekrutacja i rejestracja populacji obecnych palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia za pomocą rozwiązania mobilnego.

Podstawowy okres nauki będzie obejmował 8 tygodni korzystania z programu iPhone. Wyczerpujące kwestionariusze będą przekazywane użytkownikowi w trakcie korzystania z aplikacji. Użytkownicy otrzymają powiadomienia, aby połączyć ich z tymi ankietami online, które będą rejestrować ich odpowiedzi w bezpiecznej bazie danych. Po 8-tygodniowym badaniu podstawowym uczestnicy mogą kontynuować korzystanie z programu.

W trakcie korzystania z programu uczestnicy będą proszeni o regularne dostarczanie informacji dotyczących trzech ogólnych obszarów w ramach korzystania z aplikacji: palenie tytoniu, przestrzeganie planów rzucenia palenia przez siebie lub przez lekarza (w tym między innymi ograniczone do leków pomagających w rzuceniu palenia i dostępnych bez recepty środków pomagających w rzuceniu palenia) oraz ogólnego zadowolenia użytkowników. Jednym ze sposobów oceny tych obszarów przez program jest poproszenie użytkowników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tego, czy użytkownik używał nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin. Pod koniec każdego tygodnia użytkownicy będą również proszeni o podanie liczby wypalonych papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu standardowej techniki raportowania zwanej Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Po 16 tygodniach i po 24 tygodniach od rejestracji użytkownicy otrzymają krótki kwestionariusz retrospektywnie oceniający ich używanie papierosów, przestrzeganie środków wspomagających rzucenie palenia oraz fizyczne objawy odstawienia nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pale co najmniej 5 papierosów dziennie
  • Jest zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiada iPhone'a z systemem iOS 8 lub nowszym
  • Chęć i możliwość odbierania wiadomości tekstowych SMS
  • Potrafi zrozumieć anglojęzyczny formularz świadomej zgody
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania określonych w protokole i formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

  • Odpowiednio odpowiada na każdą pozycję w Kwestionariuszu kwalifikowalności:

    1. Czy palisz co najmniej 5 papierosów dziennie? - trzeba powiedzieć TAK
    2. Czy chcesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni? - trzeba powiedzieć TAK
    3. Czy masz dostęp do Apple iPhone z systemem iOS 8 (lub nowszym) i dostępem do Internetu? - trzeba powiedzieć TAK
    4. Czy masz od 18 do 65 lat? - trzeba powiedzieć TAK
    5. Czy obecnie mieszkasz w Stanach Zjednoczonych? - trzeba powiedzieć TAK
    6. Czy obecnie stosujesz interwencję dotyczącą rzucania palenia za pomocą telefonu komórkowego? - trzeba powiedzieć NIE
    7. Czy chcesz i możesz otrzymywać wiadomości SMS przez cały czas trwania badania? - trzeba powiedzieć TAK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne rozwiązanie do rzucania palenia
Podmioty pobierają i korzystają z aplikacji mobilnej.
Urządzenie: Mobilne rozwiązanie do rzucania palenia
Schemat interwencji jest prawie całkowicie ukierunkowany na użytkownika; użytkownicy pobiorą aplikację na swoje iPhone'y i będą z nią korzystać przez cały okres rzucania palenia. Zostaną poproszeni o wykonanie „misji”, codziennych czynności, które pomogą im przygotować się do rzucenia palenia i powstrzymania ich od palenia papierosów. Kiedy mają ochotę na papierosa, dostępnych jest szereg opcji, które złagodzą głód i powstrzymają chęć zapalenia papierosa. Codzienne i cotygodniowe „zameldowania” są planowane przez użytkownika w celu zebrania informacji o jego nawykach związanych z paleniem, pomocy w poznaniu nałogu i ostatecznie w jego przezwyciężeniu. Idealnie byłoby, gdyby użytkownik otwierał i korzystał z programu kilka razy dziennie. Uczestnicy, którzy będą kontynuować badanie aż do jego zakończenia, spędzą w sumie 8 tygodni, korzystając z tego mobilnego programu rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy pozostają Aktywnymi Użytkownikami Programu
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Głównym celem jest ocena odsetka populacji z zamiarem leczenia, która pozostaje aktywnymi użytkownikami programu pod koniec 8-tygodniowego okresu badania podstawowego. Aktywne użytkowanie definiuje się jako manipulowanie co najmniej jednym komponentem aplikacji tygodniowo.
8-tygodniowe podstawowe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa aplikacji
8-tygodniowe podstawowe badanie
Skuteczność — zaprzestanie palenia [7-dniowa abstynencja i 30-dniowa abstynencja]
Ramy czasowe: 8-tygodniowe podstawowe badanie
Aby ocenić, czy ciągłe zaangażowanie użytkownika jest skorelowane z zaprzestaniem palenia i zachowaniami.
8-tygodniowe podstawowe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Dyrektor Studium: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20152568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj